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Q2、化學(xué)表征中超過AET值的化合物需要做毒理學(xué)評估，毒理學(xué)評估有風(fēng)險(xiǎn)的再去做動物實(shí)驗(yàn)，是這個(gè)邏輯么？

答：根據(jù)ISO10993.18以及GB/T 16886.18對于AET的定義可以知道，超過AET的化合物可能會產(chǎn)生相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，所以需要對超過AET的化合物進(jìn)行毒理學(xué)評估，例如致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等。如果毒理學(xué)評估的結(jié)果表明該化合物的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可以接受，則可以豁免相應(yīng)的生物學(xué)終點(diǎn)的動物實(shí)驗(yàn)。如果化學(xué)表征加毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果表明該化合物具有某個(gè)生物學(xué)終點(diǎn)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則需要進(jìn)行相應(yīng)的動物學(xué)實(shí)驗(yàn)。