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1.人福兒童罕見(jiàn)病首仿藥「氯巴占」獲批上市。宜昌人福藥業(yè)氯巴占片3類(lèi)仿制藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)氯巴占首款仿制藥，用于治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）。LGS一種罕見(jiàn)的癲癇性腦病，在兒童期表現(xiàn)為頑固性癲癇發(fā)作，發(fā)病率約2/100000，屬于難治性癲癇。氯巴占在中國(guó)屬于《精神藥品品種目錄》第二類(lèi)精神藥品，此前曾被國(guó)家藥監(jiān)局納入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。

2.浙江艾森CD38靶向ADC獲批臨床。艾森藥業(yè)1類(lèi)生物制品“STI-6129注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床許可，擬開(kāi)發(fā)用于復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。STI-6129是一款CD38靶向ADC藥物。研究表明，CD38抗體可通過(guò)抗體依賴(lài)的細(xì)胞吞噬作用(ADCP)、抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)、補(bǔ)體依賴(lài)細(xì)胞毒作用(CDC)和通過(guò)交聯(lián)作用誘導(dǎo)凋亡多種途徑對(duì)多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞產(chǎn)生治療效果。

3.星曜坤澤siRNA新藥獲批乙肝臨床。蘇州星曜坤澤開(kāi)發(fā)的1類(lèi)化藥HT-101注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床，擬用于慢性乙型肝炎病毒感染的治療。HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，主要針對(duì)乙肝表面抗原（HBsAg）的清除。臨床前藥效試驗(yàn)（AAV-HBV小鼠模型）顯示，HT-101單次給藥后可顯著地降低HBsAg、HBeAg以及DNA水平，尤其是在降低乙肝表面抗原（S抗原）水平方面表現(xiàn)較好，可降低S抗原接近1000倍，且藥效維持超過(guò)70天。

4.科濟(jì)BCMA CAR-T產(chǎn)品Ⅱ期臨床積極。科濟(jì)藥業(yè)在第七屆CAR-TCR年度峰會(huì)上公布其自體BCMA CAR-T候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（zevor-cel，CT053）在北美開(kāi)展的用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的Ⅱ期臨床積極結(jié)果。在可評(píng)估患者中，CT053達(dá)到100%的客觀緩解率；目前中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位生存期和中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。臨床中，沒(méi)有出現(xiàn)死亡病例，以及沒(méi)有患者經(jīng)歷過(guò)3級(jí)或者更高的細(xì)胞因子釋放綜合征。

5.原啟GPC3靶向CAR-T獲批肝癌臨床。原啟生物申報(bào)的靶向GPC3嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（Ori-C101注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期肝細(xì)胞癌。Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T產(chǎn)品。公布于ASCO2021年會(huì)上由研究者發(fā)起的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，Ori-C101在GPC3陽(yáng)性晚期肝癌患者中達(dá)到44%的客觀緩解率（ORR）和78%的疾病控制率（DCR）。

1.Alnylam又一RNAi療法獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Alnylam公司RNAi療法Amvuttra（vutrisiran）上市，用于3個(gè)月皮下注射一次，治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)（hATTR）淀粉樣變性成人患者的Ⅰ、Ⅱ期多發(fā)性神經(jīng)病。這也是Alnylam在hATTR淀粉樣變性治療上的第二項(xiàng)獲批RNAi療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床HELIOS-A中，Amvuttra治療組9個(gè)月后患者的mNIS+7評(píng)分（評(píng)估神經(jīng)病障礙的評(píng)分）的改善較基線降低2.2點(diǎn)（vs增加14.8點(diǎn)，p<0.0001），有50%的患者較基線相比癥狀得到改善。

2.帕博利珠單抗治療晚期NSCLC的5年數(shù)據(jù)出爐。默沙東PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗）在ESMO2022大會(huì)上公布兩項(xiàng)聯(lián)合化療一線治療晚期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的五年隨訪數(shù)據(jù)（KEYNOTE-189及KEYNOTE-407）。匯總結(jié)果分析顯示，與含鉑化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療方案顯著延長(zhǎng)患者的總生存期（OS），鱗狀NSCLC或非鱗NSCLC患者的五年OS率分別為18.4%和19.4%，化療組這一數(shù)值分別為11.3%和9.7%。在中國(guó)，轉(zhuǎn)移性肺癌的五年生存率僅有5.27%。

3.阿爾茨海默病新藥Ⅱ期臨床積極。Alzheon公司公布高?；撬幔╤omotaurine）前體藥物ALZ-801（valiltramiprosate）口服治療早期阿爾茨海默（AD）患者的Ⅱ期臨床積極結(jié)果。52周治療數(shù)據(jù)顯示，與基線相比，ALZ-801可使患者血漿P-tau181蛋白顯著下降41%（p=0.032）；患者的記憶評(píng)分也顯著高于基線值，與所觀察到的生物標(biāo)志物水平與大腦影響結(jié)果相符。ALZ-801的安全性與之前結(jié)果一致。此前，該新藥已獲得FDA的快速通道資格。

4.濕疹新藥Ⅱb臨床結(jié)果積極。AOBiome公司擬用于治療瘙癢的局部療法B244在Ⅱb期臨床中獲積極結(jié)果。輕中度特應(yīng)性皮炎或中重度瘙癢癥患者在使用藥物后的第一個(gè)小時(shí)內(nèi)便出現(xiàn)瘙癢減緩的現(xiàn)象；在第14天，成人患者達(dá)到VAS評(píng)分上癢覺(jué)4分改善的比例為57.9%，兒童患者達(dá)到IMS評(píng)分上癢覺(jué)2分改善的比例為81.8%；濕疹患者的皮膚表面較基線也顯著改善。試驗(yàn)中未觀察到不良反應(yīng)。AOBiome預(yù)計(jì)在2023年啟動(dòng)Ⅲ期試驗(yàn)。

5.Rocket公司引進(jìn)心肌疾病基因療法。Rocket公司宣布將收購(gòu)Renovacor公司，并獲得該公司擬用于治療BAG3相關(guān)擴(kuò)張型心肌病（BAG3-DCM）的潛在基因療法REN-001。REN-001使用經(jīng)過(guò)基因工程改造的AAV9載體遞送表達(dá)BAG3的轉(zhuǎn)基因，旨在通過(guò)在心肌細(xì)胞中表達(dá)BAG3以恢復(fù)心肌細(xì)胞的功能。在臨床前研究中，它在小鼠模型中能夠恢復(fù)BAG3蛋白的表達(dá)水平，并且在心臟病發(fā)作小鼠中恢復(fù)健康表型。

6.JAMA：僅75%加速批準(zhǔn)非腫瘤適應(yīng)癥獲得完全批準(zhǔn)。上周發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上的一項(xiàng)最新研究顯示，1992年6月至2018年5月期間，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)的57種非癌癥適應(yīng)癥的48款藥物，僅有75%的藥物獲得FDA完全批準(zhǔn)。藥物上市申請(qǐng)從受理到獲得加速批準(zhǔn)的中位時(shí)間為7.8個(gè)月，而將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為常規(guī)批準(zhǔn)的中位時(shí)間則長(zhǎng)達(dá)53.1個(gè)月。研究人員指出，加速批準(zhǔn)途徑將非癌癥藥物的監(jiān)管審批速度加快了近 4.5 年。然而，與安全性相關(guān)的標(biāo)簽變化和未經(jīng)證實(shí)的臨床療效表明，對(duì)此類(lèi)藥物的全面評(píng)估可能需要十多年的時(shí)間。 

1.海南支持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)托育服務(wù)。海南省衛(wèi)健委日前制定《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展托育服務(wù)試點(diǎn)工作方案》，支持有條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)辦托育機(jī)構(gòu)，為職工提供福利性托育服務(wù)。要求各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將托育服務(wù)工作納入工作重點(diǎn)，?？谑?、三亞市、儋州市、瓊海市在先行試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)公立型嬰幼兒照護(hù)服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，每個(gè)先行試點(diǎn)市至少建成1家以上公立型或普惠嬰幼兒照護(hù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

2.抑郁癥可致罹患AD風(fēng)險(xiǎn)升高五成。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科郁金泰教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)類(lèi)腦人工智能科學(xué)與技術(shù)研究院程煒教授團(tuán)隊(duì)，在一項(xiàng)納入30余萬(wàn)人群隊(duì)列的研究中發(fā)現(xiàn)，抑郁癥可增加51%的老年癡呆風(fēng)險(xiǎn)，且積極治療抑郁癥的人群發(fā)生癡呆的風(fēng)險(xiǎn)，顯著低于未治療的人群。該研究論文近日發(fā)表在《生物精神病學(xué)》雜志上。

3.鄭大一附院成立“生物免疫治療病區(qū)”。近日。鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院生物細(xì)胞治療中心新成立的“生物免疫治療病區(qū)”開(kāi)始收治患者，將開(kāi)展多項(xiàng)前沿免疫治療臨床試驗(yàn)。鄭大一附院生物細(xì)胞治療中心是集科研和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用為一體的綜合性科研和臨床平臺(tái)，主要研究有“T細(xì)胞功能改造”、“免疫治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化”和“靶向腫瘤免疫微環(huán)境增強(qiáng)抗腫瘤免疫治療效果”三大方向。