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淺談醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品管理中QA檢查注意要點(diǎn)

本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

一、QA檢查醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品接收時(shí)的注意要點(diǎn)

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品接收記錄表中信息與檢測(cè)報(bào)告或原始標(biāo)簽信息是否一致，缺失的信息是否如實(shí)記錄在“備注”部分。

供試品管理人員是否打開包裹進(jìn)行檢查，接收到的醫(yī)療器械與預(yù)期物品有差異時(shí)是否及時(shí)記錄，比如醫(yī)療器械損壞、泄露或量的差異。若由于包裝類型不能打開確認(rèn)外觀性狀時(shí)，供試品管理人員是否如實(shí)記錄。

用于GLP實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品是否提供有效期，如果無(wú)有效期而急于進(jìn)行GLP實(shí)驗(yàn)，相關(guān)人員是否與委托方或供應(yīng)商確認(rèn)其在研究結(jié)束前可以提供失效日期或復(fù)檢日期，并保存相關(guān)確認(rèn)文件或郵件。

二、QA檢查醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品保存時(shí)的注意要點(diǎn)

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品是否維持在原來(lái)的容器中保存，若由于其損壞或者泄漏需要轉(zhuǎn)移至一個(gè)新容器中，QA注意檢查儲(chǔ)存醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品的容器是否密封。

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品保存條件與原始標(biāo)簽或其它文件上的保存條件是否一致，如果委托方或供應(yīng)商未提供保存條件，供試品管理人員是否將運(yùn)輸條件暫定為保存條件，并及時(shí)聯(lián)系對(duì)方確認(rèn)保存條件。

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品是否需要在惰性氣體條件下密封保存，若需要，QA注意檢查相關(guān)人員進(jìn)行惰性氣體填充操作和記錄的規(guī)范性。醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品是否具有光敏感性，若有，供試品管理人員是否用鋁箔紙覆蓋并放置在不透明容器中保存。

三、QA檢查醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品使用和留樣時(shí)的注意要點(diǎn)

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品用于GLP試驗(yàn)時(shí)是否缺少必要信息，比如批號(hào)、有效期、保存條件等。醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品使用過(guò)程中，相關(guān)人員對(duì)其數(shù)量、重量、體積或表面積的記錄是否準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品留樣樣品在收集后是否及時(shí)歸檔，留樣樣品標(biāo)簽和保存條件是否正確。滅菌醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品留樣時(shí)，是否留取整個(gè)容器。

四、QA檢查醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品返還和廢棄時(shí)的注意要點(diǎn)

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品需返還委托方時(shí)，QA注意檢查運(yùn)輸樣品信息與返還記錄表中內(nèi)容是否一致，返還數(shù)量、重量、體積或表面積與庫(kù)存量是否一致。

醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品需廢棄時(shí)（試驗(yàn)剩余或過(guò)期），QA注意檢查轉(zhuǎn)移至規(guī)定容器中的樣品信息與廢棄記錄表中的內(nèi)容是否一致，是否定期由有資質(zhì)的公司進(jìn)行安全處理。