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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-22 14:22
北京藥監(jiān)局消息,國家藥監(jiān)局于9月9日印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》,公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》。為落實相關(guān)法規(guī)要求,加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,市藥監(jiān)局組織對《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)》進(jìn)行修訂,結(jié)合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》,全文如下:
北京市重點監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)
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序號 |
目錄編碼 |
產(chǎn)品類別(一級) |
目錄編碼 |
產(chǎn)品類別 (二級) |
產(chǎn)品名稱 |
備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
02-06 |
手術(shù)器械-夾 |
02-06-01 |
閉合夾 |
一次性組織閉合夾 |
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2 |
02-13 |
手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料 |
02-13-01 |
吻合器 (帶釘) |
血管吻合器 |
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3 |
02-13 |
手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料 |
02-13-08 |
免縫閉合器械 |
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 |
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4 |
03-13 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 |
03-13-11 |
穿刺針 |
--- |
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5 |
03-13 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 |
03-13-16 |
導(dǎo)絲 |
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6 |
06-10 |
磁共振輔助設(shè)備 |
06-10-01 |
磁共振造影注射裝置 |
磁共振高壓造影注射系統(tǒng)、磁共振高壓造影注射器 |
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7 |
08-02 |
麻醉器械 |
08-02-02 |
麻醉穿刺針 |
一次性使用麻醉用針 |
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8 |
12-02 |
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
12-02-02 |
植入式神經(jīng)刺激電極 |
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9 |
14-01 |
注射、穿刺器械 |
14-01-08 |
穿刺器械 |
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10 |
14-10 |
創(chuàng)面敷料 |
14-10-14 |
膠原貼敷料 |
膠原貼敷料 |
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11 |
14-14 |
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說明-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 |
14-14-01 |
防護(hù)口罩 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
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12 |
14-14 |
注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說明-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 |
14-14-02 |
防護(hù)服 |
醫(yī)用防護(hù)服 |
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13 |
16-06 |
眼科植入物及輔助器械 |
16-06-01 |
接觸鏡 |
硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 |
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修改補充的重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄需要明確增加產(chǎn)品的一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別以及產(chǎn)品的品名。 |
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來源:北京藥監(jiān)局