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北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄征求意見

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-09-22 14:22

北京藥監(jiān)局消息,國家藥監(jiān)局于9月9日印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》,公布了《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》。為落實相關(guān)法規(guī)要求,加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,市藥監(jiān)局組織對《北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)》進(jìn)行修訂,結(jié)合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,形成《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)》,全文如下:

 

北京市重點監(jiān)管品種目錄(征求意見稿)

序號

目錄編碼
(一級)

產(chǎn)品類別(一級)

目錄編碼
(二級)

產(chǎn)品類別

(二級)

產(chǎn)品名稱

備注

1

02-06

手術(shù)器械-夾

02-06-01

閉合夾

一次性組織閉合夾

 

2

02-13

手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料

02-13-01

吻合器

(帶釘)

血管吻合器

 

3

02-13

手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料

02-13-08

免縫閉合器械

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

 

4

03-13

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

03-13-11

穿刺針

---

 

5

03-13

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

03-13-16

導(dǎo)絲

---

 

6

06-10

磁共振輔助設(shè)備

06-10-01

磁共振造影注射裝置

磁共振高壓造影注射系統(tǒng)、磁共振高壓造影注射器

 

7

08-02

麻醉器械

08-02-02

麻醉穿刺針

一次性使用麻醉用針

 

8

12-02

神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

12-02-02

植入式神經(jīng)刺激電極

---

 

9

14-01

注射、穿刺器械

14-01-08

穿刺器械

--- 

 

10

14-10

創(chuàng)面敷料

14-10-14

膠原貼敷料

膠原貼敷料

 

11

14-14

注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說明-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品

14-14-01

防護(hù)口罩

醫(yī)用防護(hù)口罩

 

12

14-14

注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說明-醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品

14-14-02

防護(hù)服

醫(yī)用防護(hù)服

 

13

16-06

眼科植入物及輔助器械

16-06-01

接觸鏡

硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡

 

修改補充的重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄需要明確增加產(chǎn)品的一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別以及產(chǎn)品的品名。

 

 

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來源:北京藥監(jiān)局

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