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Puzzle Medical在TCT上公布ModulHeart的FIM研究數(shù)據(jù)。該FIM研究主表明心衰或接受高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者的心輸出量、左室舒張末壓和尿量顯著改善。

對于心衰或高危PCI患者，經(jīng)皮血流動力學(xué)支持的選擇非常有限。目前批準(zhǔn)的器械存在局限性，導(dǎo)致死亡率、發(fā)病率和成本增加。ModulHeart是一種經(jīng)皮植入的新型模塊化泵，通過三個血管內(nèi)泵提供血流動力學(xué)支持，這三個泵串聯(lián)插入并平行組裝到降主動脈中的專用自膨脹錨中。

2022年6月，四名患者被納入FIH研究，并通過股動脈途徑植入ModulHeart進行高危PCI。FIM研究數(shù)據(jù)如下：

ModulHeart平均輸送時間為8分鐘，支持時間為49分鐘，泵移除時間為7分鐘。

在ModulHeart支持下，心臟指數(shù)增加25%，中心靜脈壓降低37%，左心室舒張末期壓降低78%。

ModulHeart支持15分鐘后，尿量增加約9倍。

沒有器械故障、操作或器械相關(guān)的不良事件，所有患者在操作后30天仍然存活。

PI評價

“人類首次使用ModulHeart是非常積極的，顯示出良好的心腎支持和泵功能。ModulHeart易于交付和組裝。一旦安裝到位，它將為血流動力學(xué)帶來實質(zhì)性好處。我期待著即將進行的研究，以減少急性失代償性心力衰竭患者的充血。”

---- Philippe Généreux  interventional cardiologist at the Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Medical Center in New Jersey

在經(jīng)皮介入心臟泵領(lǐng)域國內(nèi)和國外差距非常大，需要沉下心來追趕老外。無論是標(biāo)桿Abiomed的Impella系列，還是其它國外創(chuàng)新經(jīng)皮介入心臟泵。ModulHeart出現(xiàn)，給予經(jīng)皮介入心臟泵一種全新的解決方案。

ModulHeart

ModuleHeart擁有一個專有的模塊化組件，允許依次經(jīng)股動脈植入泵組件，然后使用經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)組裝。ModuleHeart被植入降主動脈，旨在增加自然血流和終末器官灌注，以穩(wěn)定晚期心衰患者，阻止疾病惡化，避免急性失代償。ModuleHeart對血液成分（紅細胞等）的創(chuàng)傷極小，無需經(jīng)導(dǎo)管介入即可獲得長期、安全和有效的心臟支持。

ModuleHeart由3臺串聯(lián)心臟病泵，一個可自膨脹的錨定支架，及其驅(qū)動系統(tǒng)組成。

ModuleHeart相比于傳統(tǒng)單個心臟泵優(yōu)勢:

相比于單個心臟泵具有更高的流量，

每個泵以較低的速度旋轉(zhuǎn)，避免或者減少對血液元素損傷（高轉(zhuǎn)速與血液損傷相關(guān)，如血管性血腫因子（vWF）的破壞和溶血，從而影響心臟病有效性和安全性，并排除了長期支持可能性）

根據(jù)創(chuàng)始人Dr Gabriel Georges介紹ModuleHeart在動物試驗上取得巨大成功，并由此獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。很期待新技術(shù)能幫助更多HF患者 。