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2022.9.22，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械510(k)電子遞交模板的最終指南“Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions.”，而這個指南草案是在2019年9月29日發(fā)布的，趕在一年之內(nèi)完成了終稿，這與2019年草案中的要求是一致的。

這個最終指南提供了以電子格式提交510(k)的進一步標(biāo)準(zhǔn)、建立這些進一步標(biāo)準(zhǔn)的時間表以及免除要求的標(biāo)準(zhǔn)。

相對于2019年的草稿指南，這則終稿指南的主要變化點包括以下3點:

1. 更新了豁免標(biāo)準(zhǔn)；

2.澄清了技術(shù)審核時間表暫停階段（technical screening hold）；

3. 說明了要求510(k)電子提交的過渡期和生效日期。

以下是指南要點:

1、eSTAR遞交510(k)的強制時間

2023.10.1，即，這以后遞交的510(k)必須以eSTAR的格式遞交。

2、過渡期內(nèi)510(k)文檔遞交方式

如果FDA在2023年10月1日之前收到510(k)申請，F(xiàn)DA僅接受保存到電子存儲介質(zhì)形式并郵寄給FDA的申請。

3、eSTAR將RTA過程改為“技術(shù)篩選過程”

eSTAR提交材料沒有RTA過程。但是，F(xiàn)DA將對eSTAR采用病毒掃描和技術(shù)篩選過程。

技術(shù)篩選過程是一個驗證過程，用于驗證eSTAR responses是否準(zhǔn)確描述了設(shè)備(例如，實際上沒有組織接觸組件)，以及每個適用的附件類型問題是否至少有一個相關(guān)附件(例如，如果軟件適用，則軟件描述附件應(yīng)包含在軟件描述問題的回復(fù)中)。

預(yù)計技術(shù)篩選過程將在FDA收到510(k) eSTAR后的15天內(nèi)進行。

FDA只對已經(jīng)支付了適當(dāng)費用的510(k)電子申請進行技術(shù)篩選。

如果eSTAR在提交時不完整，F(xiàn)DA將通過電子郵件通知提交者，并確定不完整的信息，510(k)將被擱置，直到完整的替代eSTAR提交給FDA。

如果在技術(shù)篩選缺陷通知之日起180天內(nèi)未收到替代eSTAR，F(xiàn)DA將認(rèn)為510(k)將被撤回，該申請將在系統(tǒng)中關(guān)閉。

4、eSTAR豁免情形 Exemptions

  1.交互式審查回復(fù)；

  2.修正:

    * 上訴/監(jiān)督復(fù)審請求；

    * 實質(zhì)性簡要請求；

    * 通信修改的變更；

    * 并在最終決定后的變更，即add-           to-files。