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YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)解讀

 

YY9706.240-2021

發(fā)布情況介紹

 

YY9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)已于2021年發(fā)布并將在2023年5月1日實(shí)施。它修改采用了IEC60601-2-40：2016標(biāo)準(zhǔn)，并將取代YY0896-2013。

 

YY9706.240-2021與YY0896-2013

主要差異

 

YY9706.240-2021與YY0896-2013的差異主要體現(xiàn)在：

 

第一，刪除EMC測(cè)試體模的要求。

 

第二，修改了工作制。

 

第三，增加了連續(xù)掩蔽聲壓級(jí)的試驗(yàn)方法。

 

第四，增加了視覺(jué)刺激器的試驗(yàn)方法。

 

第五，增加了“可聽(tīng)和可見(jiàn)的指示不符合YY0709的要求是允許的”的說(shuō)明。

 

最后，修改了EMC測(cè)試要求。

 

YY9706.240-2021

重點(diǎn)介紹

 

1范圍和目的

 

需要注意本標(biāo)準(zhǔn)適用的是肌電圖及其誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。單純經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的ME設(shè)備是不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的，在YY9706.210中規(guī)定了這類設(shè)備的專用要求。

 

2術(shù)語(yǔ)和定義

 

“波形”是指電刺激的應(yīng)用部分產(chǎn)生的電刺激輸出（電壓或電流）的大小變化與時(shí)間的函數(shù)或在生物電勢(shì)輸入部分收集到的生物電。

 

“電極”是指應(yīng)用于患者檢測(cè)電活動(dòng)和（或）將電刺激器的刺激作用于患者的導(dǎo)電部分。“患者導(dǎo)聯(lián)”是指連接在電極和患者電纜或ME設(shè)備之間的線纜。“患者電纜”是指用于連接患者導(dǎo)聯(lián)至ME設(shè)備的多芯電纜。

 

3通用要求

 

本標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要求，制造商風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包含可能使用輸出電流超過(guò)10mA有效值或?qū)θ魏坞姌O電流密度超過(guò)2mA/cm²的刺激器的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)基本性能進(jìn)行定義，需根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)4.3的要求確定基本性能。

 

4ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

 

通用要求強(qiáng)調(diào)本部分中使用的電壓和電流數(shù)值為一個(gè)交流、直流或組合電壓或電流的1s內(nèi)的平均有效值。除非另有說(shuō)明。

 

5ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

 

舊版標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)“只能采用連續(xù)運(yùn)行”，而新版標(biāo)準(zhǔn)中刪除了按工作制分類的要求。

 

6ME設(shè)備的識(shí)別、標(biāo)記和文件

 

需要重點(diǎn)注意以下幾點(diǎn)內(nèi)容：

 

第一，查閱隨機(jī)文件標(biāo)識(shí)。

 

第二，生理效應(yīng)（安全標(biāo)識(shí)和警告性聲明）。

 

第三，控制器和儀表的標(biāo)記。

 

第四，使用說(shuō)明書的附加內(nèi)容。

 

7ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

 

應(yīng)用部分的分類：電刺激、視覺(jué)刺激器、聽(tīng)覺(jué)刺激器、生物電勢(shì)輸入部分的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。

 

患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜：肌電圖的患者導(dǎo)連線通常盡量縮短且綁在一起；因此，任何脫落的患者導(dǎo)聯(lián)會(huì)保留在患者附近，對(duì)電極沒(méi)有附加的要求。當(dāng)患者導(dǎo)聯(lián)長(zhǎng)也沒(méi)有綁在一起，符合性通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔予以確認(rèn)。

 

電介質(zhì)強(qiáng)度：標(biāo)準(zhǔn)要求的是“使用參考電壓U（V）直流等于測(cè)得的峰-峰值電壓除以2√2”,而標(biāo)準(zhǔn)在轉(zhuǎn)化過(guò)程中誤寫為√2/2，后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)需要糾錯(cuò)。

 

8ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

 

因?yàn)榭陕?tīng)聲波能量和診斷或治療用聲壓都是對(duì)聲波能量提出的要求，所以將二者放在一起以便大家更好地理解。

 

可聽(tīng)聲波能量：通用標(biāo)準(zhǔn)9.6.2.1所規(guī)定的限值不適用于為喚起生理反應(yīng)正常使用ME設(shè)備或ME系統(tǒng)傳遞到患者的聽(tīng)覺(jué)刺激。用于診斷的聲壓要求見(jiàn)201.12.4.6。

 

診斷和治療用聲壓：如果連續(xù)的掩蔽輸出可用，在制造商定義的患者距離輸出能量源（掩蔽噪聲）最小距離測(cè)試正常使用的最大連續(xù)掩蔽聲級(jí)不應(yīng)該超過(guò)100dB SPL(A)。需要超過(guò)100dB SPL(A)輸出值的應(yīng)用不應(yīng)該超過(guò)125dB SPL(A)。使用這個(gè)擴(kuò)展輸出限制制造商應(yīng)該告知操作者并在激發(fā)之前確認(rèn)警告聲明。

 

制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書中提供下述信息：在適用情況下，關(guān)于聽(tīng)力損害可能性的警告。

 

9超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

 

ME設(shè)備供電電源/供電網(wǎng)的中斷：當(dāng)ME設(shè)備關(guān)機(jī)再開啟或供電網(wǎng)中斷再接通，隨后的操作應(yīng)如下：

 

在電源復(fù)位時(shí)所有的刺激（電、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）應(yīng)被關(guān)閉，啟動(dòng)任何刺激應(yīng)需要人工干預(yù)。

 

10控制器和儀表的準(zhǔn)確性以及危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

 

需要注意五個(gè)方面內(nèi)容：

 

首先，在控制器和儀表的準(zhǔn)確性中需注意兩點(diǎn)：

 

1. 脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)頻率和脈沖幅度的值不應(yīng)偏離超過(guò)±30%。

 

2. 如果超出±30%，則應(yīng)回歸風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，查閱風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中確定的可接收的限值的誤差。

 

第二、新增的附加的可用性要求：

 

當(dāng)電極開路或短路時(shí)輸出意外啟動(dòng)不應(yīng)使電刺激變得不安全，即使這種操作會(huì)被認(rèn)為是誤用。

 

第三、報(bào)警系統(tǒng)：

 

ME設(shè)備的聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)指示器不滿足 YY0709定義的報(bào)警信號(hào)的要求是被允許的。

 

第四、診斷或治療用聲壓。

 

第五、視覺(jué)刺激器輸出參數(shù)限制：

 

當(dāng)視覺(jué)刺激器的光源是由發(fā)光二極管構(gòu)成時(shí)，光輻射不得超過(guò)ISO15004-2。

 

11ME系統(tǒng)

 

ME系統(tǒng)部件的電源中斷：

 

當(dāng)ME設(shè)備關(guān)機(jī)再啟動(dòng)或當(dāng)ME設(shè)備供電系統(tǒng)的任何部分中斷再接通隨后的操作應(yīng)如下：

 

所有的刺激器（電、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）在電源復(fù)位時(shí)應(yīng)斷開。重啟任何刺激均應(yīng)需要人為干預(yù)。

 

12電磁兼容性-要求和試驗(yàn)

 

抗擾度符合性：

 

IEC60601-2-40：2016版本采用了IEC60601-1-2：2014的一些要求，而9706.102還是基于IEC60601-1-2：2007版本進(jìn)行轉(zhuǎn)換的。

 

考慮到標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換過(guò)程中EMC標(biāo)準(zhǔn)的版本差異，所以本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于試驗(yàn)方法的內(nèi)容完全采用了YY9706.102的要求。

 

因此，試驗(yàn)方法相關(guān)內(nèi)容可以參照YY9706.102進(jìn)行，但對(duì)于抗擾度的符合性準(zhǔn)則本標(biāo)準(zhǔn)做出了明確的要求，需要按本標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。