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皮膚科臨床試驗近年隨著經(jīng)濟水平提高，越來越火爆。而玻尿酸，水光針，膠原蛋白等均屬于醫(yī)療器械，西格瑪醫(yī)學已經(jīng)成功助力申辦者上十款醫(yī)療器械上市。隨著越來越多的申辦者參與到這個領域，如何開展好醫(yī)療器械臨床研究也是大家普遍關心的問題。據(jù)西格瑪數(shù)據(jù)內(nèi)部統(tǒng)計，目前國內(nèi)開展的皮膚科醫(yī)療器械已達二十種以上。從皮膚層次，看表皮，真皮淺層，真皮深層，骨膜。從適應癥看，鼻唇溝，川字眉，蘋果肌，豐唇，頸紋，眼角紋，顳部整形等。從產(chǎn)品看，膠原蛋白，玻尿酸，PLLA，PMMA，羥基磷灰石等

在這個競爭激烈的新時代，申辦方在優(yōu)化臨床設計戰(zhàn)略和操作方面的壓力比以往任何時候都更大。為幫助申辦方優(yōu)化臨床設計和操作，專家團隊提供了有關新時代下進行皮膚病學臨床試驗研究設計和操作的關鍵考量因素的見解。

一、解決皮膚科中未滿足的需求

目前像比較成熟的適應癥，產(chǎn)品比比皆是。比如：法令紋，像瑞藍，艾爾建等已經(jīng)占領市場N多年。除了在玻尿酸和利多卡因升級版，目前已經(jīng)無新產(chǎn)品退出。單雙相產(chǎn)品，交聯(lián)程度，交聯(lián)劑的改變等，但求美者有更多的的需求，如眼角紋，蘋果肌，頸紋，手部除皺，提臀，下頜弧線，發(fā)量減少等大多數(shù)此類疾病尚有巨大需求。迄今為止，很多相關研究成果都僅局限于一小部分美容領域。在競爭激烈的皮膚科開發(fā)領域，申辦方必須仔細評估市場未滿足需求，以獲得競爭優(yōu)勢并占領市場的概率。

二、研究設計考量因素

在制定研究方案時，識別所有潛在風險因素并制定相關應對計劃至關重要。設定入排標準，主要指標，臨床流程圖，統(tǒng)計學參數(shù)，臨床治療，患者滿意度，臨床物資準備等對患者安全和試驗的有效可確定性的高度關注是一個強有力的決策框架。將患者滿意度納入方案設計的考量因素變得非常重要，這樣做有助于提升申辦方的競爭優(yōu)勢，在臨床試驗活動頻繁或符合要求的患者人數(shù)較少的適應癥的相關研究中尤為如此。西格瑪醫(yī)學的豐富經(jīng)驗可以避免更多設計缺陷。

三、試驗操作考量因素

基于豐富的臨床試驗經(jīng)驗，西格瑪醫(yī)學的專家團隊提出了有利于皮膚病學研究獲得成功的試驗操作關鍵考量因素：

1、選擇合適的合作伙伴，加速啟動

與擁有完善調(diào)查網(wǎng)絡的合同研究組織（CRO）合作，有助于簡化研究啟動的程序。以西格瑪醫(yī)學為例，其與位于國內(nèi)的眾多研究中心皮膚科擁有緊密合作關系，如皮研所，西京，華山，北大，協(xié)和，武漢市一，八大處等有大量試驗在開展，并已經(jīng)取得大量注冊證。有可能幫助簡化或免除研究中心篩選訪視程序，從而在初期的研究中心參與程序中為申辦方節(jié)省時間。此外，盡早開始著手進行相關程序有助于確保研究進程不受影響。其次是如何順利地進行患者招募、入組和隨訪，以及如何確保患者對參與臨床試驗持有足夠安全感，是申辦方試驗操作角度關注的首要問題。

2、嚴格的SOP執(zhí)行與控制

大多數(shù)試驗做的好，主要原因是嚴格的SOP執(zhí)行與控制。同時為研究者制定程序，確保每個手術操作執(zhí)行到位。一旦出現(xiàn)問題，能確認是手術問題，還是器械問題。西格瑪醫(yī)學制定流程以創(chuàng)建和CRA培訓，并記錄CRA在每次訪視中的監(jiān)查，確保執(zhí)行到位，這一點不容忽視。

3、基于風險遠程監(jiān)查

盡量減少對關鍵數(shù)據(jù)原始文件溯源（SDV）的需求有助于減少工作重復、研究中心工作時間和研究成本。西格瑪醫(yī)學提供的基于風險的監(jiān)查（RBM）系統(tǒng)，EDC系統(tǒng)，貝塔系統(tǒng)等在數(shù)據(jù)輸入到電子病例報告表之后，就可以立即開始實時分析數(shù)據(jù)。通過使用該系統(tǒng)，能夠確保所有數(shù)據(jù)經(jīng)過審查，在確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時減少SDV。