中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

鼎鼎大名的直覺(jué)外科有兩款產(chǎn)品，腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人達(dá)芬奇、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人Ion。

 

Ion負(fù)責(zé)人曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示：相信未來(lái)肺部診斷中，機(jī)器人將成為金標(biāo)準(zhǔn)，還會(huì)在慢性阻塞性肺病、乳腺癌和前列腺癌等的早期診斷中發(fā)揮重要作用。

 

“And we have to be the first.”

 

# 01   Ion誕生背景之一：肺癌發(fā)生率持續(xù)走高

 

近十年來(lái)全球肺癌發(fā)生率持續(xù)走高。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2021年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，預(yù)估了全球185個(gè)國(guó)家36種癌癥類(lèi)型的最新發(fā)病率、死亡率情況，以及癌癥發(fā)展趨勢(shì)。2021年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，癌癥死亡病例996萬(wàn)例，其中肺癌死亡180萬(wàn)例，遠(yuǎn)超其他癌癥類(lèi)型，位居癌癥死亡人數(shù)第一。

 

肺癌也是中國(guó)的第一大癌癥。2020年中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，其中肺癌82萬(wàn)占比17.9%,是所有癌癥中的第一位。2020年中國(guó)癌癥死亡人數(shù)300萬(wàn)，肺癌死亡人數(shù)遙遙領(lǐng)先，高達(dá)71萬(wàn)，占癌癥死亡總數(shù)的23.8%。

 

肺癌死亡率高，一是因?yàn)樵缙诎Y狀不明顯，容易被患者忽略，二是早期篩查不足；在診斷中，CT影像可以發(fā)現(xiàn)肺部的結(jié)節(jié)，但只有活檢（Biopsy）才能確認(rèn)是否是癌癥。多數(shù)肺癌患者一經(jīng)確診則為中晚期，生存率低。

 

通過(guò)常規(guī)支氣管鏡，超細(xì)支氣管鏡結(jié)合支氣管內(nèi)超聲（endobronchial ultrasound, EBUS）和電磁導(dǎo)航支氣管鏡（electromagnetic navigation bronchoscopy, ENB）等方式可以經(jīng)自然腔道可實(shí)現(xiàn)對(duì)肺部近端G1-G8級(jí)支氣管病變無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)診斷治療，但對(duì)處于G8級(jí)更遠(yuǎn)端的支氣管病變，受限于支氣管鏡的尺寸和治療工具的非柔性特征，需借助經(jīng)皮穿刺的方式。2020年，國(guó)內(nèi)經(jīng)支氣管鏡進(jìn)行肺病病變?cè)\治的例數(shù)約500萬(wàn)例，經(jīng)皮穿刺例數(shù)約100多萬(wàn)例。

 

 

 如上圖所示：

 

G1-G3：常規(guī)支氣管鏡可以很好的進(jìn)行病變的診斷和治療，但是路徑摸索對(duì)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)要求較高，長(zhǎng)時(shí)間站立操作也容易疲勞

 

G4-G8：常規(guī)支氣管鏡難以進(jìn)入，可以使用超細(xì)支氣管鏡結(jié)合EBUS（支氣管內(nèi)超聲）或ENB（電磁導(dǎo)航）來(lái)到達(dá)病變，但視野受限，活檢陽(yáng)性率較低、有出血風(fēng)險(xiǎn)；且治療工具（如氬氣刀、電刀等）因尺寸限制且為非柔性工具，無(wú)法到達(dá)病灶進(jìn)行鏡下治療

 

>G8：支氣管直徑較細(xì)，只能采用CT下經(jīng)皮穿刺肺活檢/治療或開(kāi)放手術(shù)切除后再行病理診斷，但經(jīng)皮穿刺下患者需要承受CT輻射且會(huì)有氣胸（~35%）和出血風(fēng)險(xiǎn)（~15%），開(kāi)放手術(shù)的創(chuàng)傷大恢復(fù)慢、住院費(fèi)用貴。

 

# 02  大廠入局，替代內(nèi)窺鏡的野心

 

2019年2月13日，強(qiáng)生宣布以57.5億美元（含34億首期和23.5億里程碑付款）收購(gòu)Auris Health。后者開(kāi)發(fā)了應(yīng)用于肺癌穿刺的機(jī)器人系統(tǒng)Monarch平臺(tái)，于2018年獲批FDA肺部活檢；并入強(qiáng)生后，Monarch在2022年獲批泌尿取石手術(shù)。同時(shí)，強(qiáng)生也在配備手術(shù)工具，比如2016年3月收購(gòu)NeuWave（治療軟組織病變的微創(chuàng)微波消融系統(tǒng)），為Auris Monarch提供適配的柔性消融工具。

 

2020年12月，奧林巴斯（Olympus）以3.4億美元收購(gòu)介入肺科治療公司Veran Medical Technologies（VMT），并表示公司已確立了三個(gè)核心發(fā)展方向：胃腸內(nèi)治療設(shè)備、泌尿外科設(shè)備和呼吸設(shè)備，而收購(gòu)VMT可進(jìn)一步強(qiáng)化公司在呼吸設(shè)備領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。奧林巴斯的內(nèi)窺鏡技術(shù)可與VMT的導(dǎo)航產(chǎn)品完美結(jié)合，從而開(kāi)發(fā)可改善周?chē)头伟┰\斷的解決方案。

 

美敦力也有肺部介入導(dǎo)航相關(guān)產(chǎn)品，下表來(lái)自發(fā)布于2021年的堃博醫(yī)療招股書(shū)，供MedRobot讀者參考。

 

 

目前，全球有四個(gè)自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)或取得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證，除了直覺(jué)外科Ion、強(qiáng)生Monarch，還有Momentis Surgical的用于陰道機(jī)器人手術(shù)Anovo、MedRobotics用于肛門(mén)、直腸和遠(yuǎn)程結(jié)腸的機(jī)器人Flex。

 

在國(guó)內(nèi)，雖然目前還沒(méi)有任何經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人獲批，但已有多家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。包括堃博醫(yī)療、朗合醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人、精鋒醫(yī)療、朗開(kāi)醫(yī)療、普利醫(yī)療、巧捷力醫(yī)療機(jī)器人等。

 

# 03  Ion系統(tǒng)，寄托了新的希望

 

公司的Ion系統(tǒng)2019年2月份獲得了FDA認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)肺內(nèi)深處的微創(chuàng)活檢。

 

根據(jù)直覺(jué)外科的數(shù)據(jù)，Ion2020年裝機(jī)量約為40臺(tái)，2021年Ion裝機(jī)129臺(tái)，已累計(jì)進(jìn)行了2950臺(tái)手術(shù)（據(jù)強(qiáng)生披露，Monarch已經(jīng)進(jìn)行了上萬(wàn)臺(tái)手術(shù)）。

 

Ion系統(tǒng)包括一個(gè)超細(xì)的人控機(jī)器人導(dǎo)管，可以讓醫(yī)生進(jìn)入難以到達(dá)的呼吸道。形狀感應(yīng)技術(shù)，每秒數(shù)百次測(cè)量導(dǎo)管的整個(gè)形狀，以便Ion系統(tǒng)的操作員在整個(gè)導(dǎo)航和活檢過(guò)程中獲得精確的位置和形狀信息。Flexision柔性針刺與導(dǎo)管一起能夠穿過(guò)曲折的氣道，以便進(jìn)行活組織檢查。

 

 

形象一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，就像現(xiàn)實(shí)生活中用地圖導(dǎo)航。醫(yī)生如果在CT等影像中發(fā)現(xiàn)了藏于肺部偏僻角落的病灶，就需要帶著工具精準(zhǔn)的到達(dá)那個(gè)地方——實(shí)施肺部活檢的過(guò)程就像我們駕車(chē)在驚險(xiǎn)而未知的路途中到達(dá)目的地，而Ion是搭載著GPS導(dǎo)航系統(tǒng)又可以靈活移動(dòng)的交通工具。Ion配備的外徑為3.5mm的導(dǎo)管，至少可達(dá)到細(xì)支氣管（G11-G13）。同時(shí)導(dǎo)管頭部還可以進(jìn)行180度的偏轉(zhuǎn)，輔助醫(yī)生在小而彎曲的氣管中，導(dǎo)航導(dǎo)管到達(dá)病灶，通過(guò)專(zhuān)用的活檢針穿過(guò)導(dǎo)管收集周?chē)姆尾拷M織。

 

 

PlanPoint是Ion配備的一個(gè)軟件平臺(tái)，可從筆記本電腦進(jìn)行訪問(wèn)，醫(yī)生可以在進(jìn)入手術(shù)室之前使用它來(lái)制定機(jī)器人輔助支氣管鏡導(dǎo)航和活檢的策略。它使用病人肺部的CT掃描來(lái)生成3D氣道樹(shù)。一旦你識(shí)別出一個(gè)有針對(duì)性的肺結(jié)節(jié)，Ion的PlanPoint軟件會(huì)自動(dòng)創(chuàng)建往結(jié)節(jié)的路徑。

 

Ion的超細(xì)機(jī)械導(dǎo)管和先進(jìn)的可操作性使導(dǎo)航遠(yuǎn)至周?chē)姆尾?，?.0毫米工作通道和3.5毫米外徑導(dǎo)管可以穿過(guò)難以導(dǎo)航的小氣道到達(dá)肺的所有18個(gè)部位。Ion系統(tǒng)的外圍視覺(jué)探針可在導(dǎo)航期間提供直接視覺(jué)，光纖傳感技術(shù)讓醫(yī)生可以隨時(shí)準(zhǔn)確了解導(dǎo)管的精確位置和形狀信息且不易受到干擾。

 

直覺(jué)外科專(zhuān)注于確保Ion系統(tǒng)與現(xiàn)有環(huán)境和工作流程相結(jié)合。因?yàn)镮on系統(tǒng)適合標(biāo)準(zhǔn)的支氣管鏡套件設(shè)置而無(wú)需特殊的安裝，所以它擁有便攜性和占地面積小的優(yōu)點(diǎn)。

 

# 04  Ion的臨床數(shù)據(jù)

 

2021年10月18日，直覺(jué)外科在美國(guó)胸科醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)議上，發(fā)布了69名受試者參與、進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)14個(gè)月隨訪的臨床效用的前瞻性、多中心評(píng)估(Prospective, Multi-Center Evaluation of the Clinical Utility，PRECIsE)的初步數(shù)據(jù)。PRECIsE是一項(xiàng)針對(duì)Ion系統(tǒng)上市后的多中心臨床試驗(yàn)，參與患者為365名，這些患者是從2019年3月開(kāi)始在六個(gè)醫(yī)療中心招募的。初步數(shù)據(jù)中的69名患者是這365名中的一部分。

 

初步數(shù)據(jù)顯示如下：

 

診斷率：結(jié)節(jié)在1-2厘米之間的病例中獲得的診斷率為82%，結(jié)節(jié)在2-3厘米之間的病例中獲得的診斷率為85%。使用Ion系統(tǒng)進(jìn)行活檢，較小和較大結(jié)節(jié)的診斷率之間的相似性，對(duì)于尋求對(duì)較小結(jié)節(jié)進(jìn)行采樣的臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)是一個(gè)有利的結(jié)果。

 

安全性：Ion系統(tǒng)在研究中的這部分患者中沒(méi)有報(bào)告嚴(yán)重的不良事件，也沒(méi)有需要胸管的氣胸事件。

 

敏感性：結(jié)節(jié)活檢樣本對(duì)惡性腫瘤的敏感性為84%-88%。敏感性是從獲得的組織樣本中發(fā)現(xiàn)惡性病癥數(shù)量的指標(biāo)。

 

休斯頓德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的David Ost博士（該研究的報(bào)告作者）表示：“我們一直在等著看，多中心臨床證據(jù)是否表明形狀感知機(jī)器人輔助支氣管鏡檢查可以在肺癌早期提供答案。對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)（Ion系統(tǒng)）幫助安全活檢肺小結(jié)節(jié)的潛力，這些結(jié)果令人鼓舞。”

 

直覺(jué)外科首席執(zhí)行官Gary Guthart 說(shuō)：“這項(xiàng)研究是幫助我們確認(rèn)從使用Ion的醫(yī)生那里看到和聽(tīng)到的信息的又一步——我們的技術(shù)幫助醫(yī)生安全地進(jìn)入肺的適當(dāng)部位進(jìn)行小結(jié)節(jié)活檢。Ion系統(tǒng)的進(jìn)步又一次證明了微創(chuàng)技術(shù)如何幫助患者、外科醫(yī)生和護(hù)理團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造更好的療效。”