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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-23 18:16
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人 |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
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1 |
電動輪椅車 |
臨沂市博裕電動車有限公司 |
臨沂市博裕電動車有限公司 |
TH201N |
2021.10.20 |
最小回轉(zhuǎn)半徑；充電時抑制行駛 |
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2 |
電動輪椅車 |
天津市眾邦康復(fù)器械有限公司 |
天津市眾邦康復(fù)器械有限公司 |
DYW-1 |
2022年01月15日 |
最大速度；水平路面制動 |
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3 |
電動輪椅車 |
吉林美好醫(yī)療器材有限公司 |
天津喜泰醫(yī)療器械有限公司 |
DYW-XT-1-B |
2022年02月20日 |
最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動 |
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4 |
二氧化碳?xì)飧箼C |
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
Q-645型 |
20220411 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 |
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5 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
麥迪斯醫(yī)療器械有限公司 |
韓國麥迪斯有限責(zé)任公司Medyssey Co.,Ltd. |
產(chǎn)品規(guī)格：6.0x90mm 產(chǎn)品型號：R60090 |
2021-07-14 |
表面粗糙度 |
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6 |
金屬鎖定接骨板系統(tǒng) |
煙臺索娜盟托醫(yī)療器械有限公司 |
Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司 |
Large 14H/275214014 |
2021-11-11 |
彎曲強度和等效彎曲剛度 |
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7 |
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機 |
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司 |
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司 |
JLER-Y11B |
2021.4 |
控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；激光終端脈沖能量/脈沖串能量 |
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8 |
全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀 |
無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 |
無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 |
BELSON 760G |
2022-03 |
多普勒模式下探測深度；血流速度誤差 |
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9 |
攜帶式診斷x射線機 |
青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司 |
青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司 |
JF-10 |
22.4 |
輸入功率；Ｘ射線設(shè)備的半價層；焦點至皮膚距離 |
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10 |
牙科種植機 |
佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司 |
Surgic Pro+ |
20211016 |
空載轉(zhuǎn)速 |
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11 |
一次性使用穿刺器 |
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司 |
杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司 |
YC-Ⅰ-2B 5#螺紋管不帶刀頭 |
20220309 |
阻氣和密封性能 |
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12 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器 |
鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司 |
鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司 |
BSD-CC-B-10 |
2020.06.01 |
阻氣和密封性能 |
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13 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管 |
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司 |
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司 |
BLTC5 |
2022 03 30 |
配合性能 |
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14 |
一次性使用手術(shù)衣 |
?？谑虚L流中心衛(wèi)生院 |
南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
20211102 |
脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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15 |
一次性使用手術(shù)衣 |
西藏五洲醫(yī)院 |
南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 |
型號：B型規(guī)格：中號 |
20210508 |
脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
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16 |
一次性使用手術(shù)衣 |
汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 |
汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 |
（S） |
2022.03.08 |
阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
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17 |
一次性使用真空采血管 |
郟縣中醫(yī)醫(yī)院 |
鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司 |
5ml分離膠/促凝劑 |
20220319 |
公稱液體容量；刻度標(biāo)志和充裝線 |
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18 |
一次性使用真空采血管 |
重慶西成益醫(yī)院 |
石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司 |
5ml玻璃 |
20210319 |
公稱液體容量 |
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19 |
一次性使用真空采血管 |
維西傈僳族自治縣人民醫(yī)院 |
石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司 |
5ml玻璃 |
20220129 |
公稱液體容量；無菌 |
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20 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司 |
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司 |
WK-L120 |
2021.01.26 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 |
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21 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司 |
桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司 |
HY-XeLS001型 |
2021年10月15日 |
輸入功率 |
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22 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
LGY-L型 |
2019年12月10日 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
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23 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
桐廬博益醫(yī)療器械有限公司 |
桐廬博益醫(yī)療器械有限公司 |
EDL-300L型 |
2022年01月 |
相關(guān)色溫；紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
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24 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
南京美淳醫(yī)療有限公司 |
南京美淳醫(yī)療有限公司 |
MLS-2430 |
20211008 |
紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
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25 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
合肥德銘電子有限公司 |
合肥德銘電子有限公司 |
NED2000 |
2021-08-05 |
輸入功率 |
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26 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源 |
天津博朗科技發(fā)展有限公司 |
天津博朗科技發(fā)展有限公司 |
BLG-250A |
2021.11.29 |
輸入功率 |
來源：國家藥監(jiān)局
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