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各有關(guān)單位：

 

按照國務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實(shí)國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作要求，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見稿，現(xiàn)公開征求各部門、單位及企業(yè)意見。

有關(guān)修改意見或建議請(qǐng)于2022年10月14日（周五）前通過書面或郵箱反饋我局。

聯(lián)系郵箱：udiservice@163.com

聯(lián)系人及電話：杜茗勛，022-23520832。 

附件：

1.天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

3.天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）

 

天津市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月8日

 

（此件主動(dòng)公開）

 

附件1  天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械追溯參與方在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中規(guī)范醫(yī)療器械追溯體系，建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。本指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)療器械追溯的一般要求，追溯參與方應(yīng)根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)際建立健全醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)追溯參與方和醫(yī)療器械監(jiān)管人員的指導(dǎo)性文件，但不包括醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等生命周期過程中追溯系統(tǒng)的建設(shè)與運(yùn)行。為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)可參照實(shí)施。

 

二、追溯系統(tǒng)建設(shè)原則

 

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)具有合規(guī)性、真實(shí)性、協(xié)調(diào)性、一致性、安全性、可驗(yàn)證性。

合規(guī)性指應(yīng)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

真實(shí)性指應(yīng)確保信息的完整性、真實(shí)性與準(zhǔn)確性，并具備符合需求的追溯精確度。

協(xié)調(diào)性指應(yīng)滿足與參與方的產(chǎn)品質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全管理等體系相結(jié)合的要求。

一致性指應(yīng)在編碼、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)格式以及數(shù)據(jù)采集、共享、應(yīng)用、審核等保持一致性標(biāo)準(zhǔn)。

安全性指應(yīng)在數(shù)據(jù)傳輸與存儲(chǔ)、用戶訪問與通信，滿足國家相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

可驗(yàn)證性指應(yīng)具備數(shù)據(jù)來源可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)真實(shí)性可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)結(jié)果可驗(yàn)證、追溯方法可驗(yàn)證。

 

三、追溯系統(tǒng)標(biāo)識(shí)要求

 

（一）一致性要求

應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制、標(biāo)識(shí)、采集、識(shí)讀提供一致性標(biāo)準(zhǔn)化方法。

（二）規(guī)范性要求

在對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行規(guī)范化標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)遵循YY/T 1630-2018、YY/T1681-2019、GB/T 18348-2008、GB/T 16986-2018、ISO/IEC 15459等標(biāo)準(zhǔn)。

（三）自動(dòng)識(shí)別要求

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)及載體應(yīng)滿足通用讀取設(shè)備的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）要求，提供快速、精確、低成本的數(shù)據(jù)采集方法，來代替容易出錯(cuò)并且耗時(shí)的手工數(shù)據(jù)輸入，提高作業(yè)效率及準(zhǔn)確性。

（四）人可識(shí)讀要求

醫(yī)療器械追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或射頻（RFID）標(biāo)簽（采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)同時(shí)具備一維條碼或者二維條碼）等，醫(yī)療器械追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)可被設(shè)備識(shí)讀外還應(yīng)滿足供人識(shí)讀字符（HRI）的要求。供人識(shí)讀字符是由人工識(shí)讀的字母和數(shù)字等字符組成，并在數(shù)據(jù)載體中編碼，是編碼數(shù)據(jù)的一對(duì)一說明，即條碼中的所有信息也應(yīng)為與條碼符號(hào)相鄰的人識(shí)讀字符信息。

（五）標(biāo)識(shí)對(duì)象要求

應(yīng)對(duì)追溯對(duì)象（包括產(chǎn)品、物流單元、資產(chǎn)、原料、組件等）進(jìn)行物理標(biāo)識(shí)以實(shí)現(xiàn)追溯。

（六）標(biāo)識(shí)級(jí)別要求

追溯對(duì)象的物理標(biāo)識(shí)，分為三個(gè)主要標(biāo)識(shí)級(jí)別：

1.品種級(jí)：即對(duì)同類型的追溯對(duì)象均以相同方式標(biāo)識(shí)；

2.批次/批號(hào)級(jí)：即對(duì)同批次/批號(hào)的追溯對(duì)象以相同方式標(biāo)識(shí)；

3.單品級(jí)（完全序列化）：即對(duì)每個(gè)追溯對(duì)象均進(jìn)行唯一序列號(hào)標(biāo)識(shí)。

（七）標(biāo)識(shí)載體要求

標(biāo)識(shí)載體的使用應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.應(yīng)采用打印、標(biāo)記、射頻識(shí)別等方式將標(biāo)識(shí)載體應(yīng)用在產(chǎn)品本身或者產(chǎn)品標(biāo)簽上，以及所有更高級(jí)別的產(chǎn)品包裝上；

2.應(yīng)確保標(biāo)識(shí)清晰、牢固，并在預(yù)期使用壽命內(nèi)可識(shí)讀，避免受到運(yùn)輸、貯存及環(huán)境的影響；

3.應(yīng)滿足人可識(shí)讀（HRI）和自動(dòng)識(shí)別（AIDC）的可識(shí)讀要求；

4.應(yīng)確保標(biāo)識(shí)載體不會(huì)對(duì)器械的質(zhì)量及使用產(chǎn)生任何負(fù)面影響；

5.應(yīng)確保標(biāo)識(shí)載體的唯一性，避免在產(chǎn)品和包裝之間的重復(fù)或錯(cuò)誤識(shí)別。

（八）直接標(biāo)記要求

直接標(biāo)記是將標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)載體永久置于器械本身，其使用應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.可重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)在其自身上設(shè)置直接標(biāo)記，并保持使用周期內(nèi)永久可讀；

2.標(biāo)記的方法應(yīng)包括侵入法（如點(diǎn)刻、蝕刻、激光標(biāo)記等）和非侵入法（如模具鑄造、激光焊接、模板印刷、永久性粘貼標(biāo)簽等）；

3.標(biāo)記應(yīng)確保不會(huì)對(duì)器械的質(zhì)量及使用產(chǎn)生任何負(fù)面影響；

4.任何類型的直接標(biāo)記可能會(huì)干擾器械的安全性或有效性的，或者因技術(shù)所限無法對(duì)器械本身進(jìn)行直接標(biāo)記的，可免除直接標(biāo)記。

（九）包裝級(jí)別要求

產(chǎn)品包裝可分為以下三種類型：

1.Ⅰ類包裝是與產(chǎn)品直接接觸的最小級(jí)別包裝，可能包含一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品，是產(chǎn)品單元的最小包裝。

2.Ⅱ類包裝包含多個(gè)Ⅰ類包裝，或是一組包含Ⅰ類包裝的包裝組合，常用作貿(mào)易項(xiàng)目單元。

3.Ⅲ類包裝是包裝等級(jí)的最高級(jí)，通常用作物流單元，它可以是包含一個(gè)或多個(gè)Ⅱ類包裝的箱子或是包含一個(gè)或幾個(gè)箱子的托盤。

（十）包裝層級(jí)對(duì)照表

包裝層級(jí)對(duì)照表用于解析同一產(chǎn)品單元在不同包裝級(jí)別間的包裝標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)關(guān)系，示例見表1。

 

表1　包裝層級(jí)對(duì)照表

 

 

（十一）包裝標(biāo)識(shí)要求

產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.Ⅰ類包裝或最小銷售單元的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)；

2.Ⅱ類包裝或高于最小銷售單元包裝的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)和序列號(hào)；

3.Ⅲ類包裝的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括序列號(hào)或物流編碼；

當(dāng)某一類包裝包含小一級(jí)包裝數(shù)量為1時(shí)，其標(biāo)識(shí)應(yīng)與小一級(jí)包裝標(biāo)識(shí)一致；

當(dāng)某一類包裝包含小一級(jí)包裝數(shù)量 >1 時(shí)，其標(biāo)識(shí)應(yīng)與小一級(jí)包裝標(biāo)識(shí)不一致；

 

四、追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)要求

 

（一）追溯數(shù)據(jù)基本要求

1.追溯數(shù)據(jù)核心

組織內(nèi)的追溯數(shù)據(jù)來源于整個(gè)組織內(nèi)所有系統(tǒng)、應(yīng)用和過程使用的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)（見附錄A）。其中的兩個(gè)核心是關(guān)鍵追溯事件（CTE）與關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素(KDE)。

2.關(guān)鍵追溯事件（CTE）

關(guān)鍵追溯事件（見表2）是指追溯對(duì)象在其生命周期中發(fā)生的實(shí)際事件，是組織內(nèi)業(yè)務(wù)流程中發(fā)生的事務(wù)。

 

表2　關(guān)鍵追溯事件

 

3.關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KDE）

關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（見表3）是描述實(shí)際關(guān)鍵追溯事件實(shí)例的數(shù)據(jù)，其涵蓋五個(gè)數(shù)據(jù)維度。

 

表3　關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素

 

 

（二）供應(yīng)鏈與追溯數(shù)據(jù)

供應(yīng)鏈上的追溯數(shù)據(jù)是在追溯對(duì)象整個(gè)生命周期過程中的各參與方與供應(yīng)鏈伙伴共享的數(shù)據(jù)，各參與方通過與集中的追溯協(xié)同平臺(tái)交換數(shù)據(jù)，發(fā)起追溯請(qǐng)求及響應(yīng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請(qǐng)求，實(shí)現(xiàn)完整時(shí)間序列的供應(yīng)鏈可視化追溯視圖（見附錄B）。

（三）追溯數(shù)據(jù)生成要求

1.追溯數(shù)據(jù)來源

追溯數(shù)據(jù)由參與方組織內(nèi)部各種職能和過程的業(yè)務(wù)事件產(chǎn)生，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、經(jīng)營和倉儲(chǔ)數(shù)據(jù)、物流配送數(shù)據(jù)等。

追溯數(shù)據(jù)有三種數(shù)據(jù)來源（見圖1），包括主數(shù)據(jù)、交易數(shù)據(jù)、可視化事件數(shù)據(jù)。這三種數(shù)據(jù)來源在一個(gè)組織內(nèi)的不同系統(tǒng)中進(jìn)行管理，共同提供了追溯數(shù)據(jù)的完整信息。

 

 

圖1　追溯數(shù)據(jù)來源

 

2.主數(shù)據(jù)

主數(shù)據(jù)來源于整個(gè)組織內(nèi)所有系統(tǒng)、應(yīng)用和流程使用的常見業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，其描述了供應(yīng)鏈過程中涉及的每個(gè)項(xiàng)目和參與方，其中包含了靜態(tài)數(shù)據(jù)與關(guān)系數(shù)據(jù)：

（1）靜態(tài)數(shù)據(jù)：用于描述產(chǎn)品、參與方、位置和資產(chǎn)；

（2）關(guān)系數(shù)據(jù)：用于描述按產(chǎn)品和位置指定的供應(yīng)鏈伙伴，當(dāng)鏈接組織間的關(guān)系數(shù)據(jù)時(shí)，可以創(chuàng)建供應(yīng)鏈的完整視圖。

3.交易數(shù)據(jù)

交易數(shù)據(jù)是在業(yè)務(wù)交易發(fā)生后記錄的數(shù)據(jù)，即產(chǎn)品完成所有權(quán)轉(zhuǎn)讓（例如訂單、發(fā)票）或監(jiān)管權(quán)轉(zhuǎn)讓（例如運(yùn)輸指令、交貨證明）時(shí)的記錄。

4.可視化事件數(shù)據(jù)

可視化事件數(shù)據(jù)包含供應(yīng)鏈的追溯對(duì)象（例如產(chǎn)品、資產(chǎn)）的“內(nèi)容”、“地點(diǎn)”、“時(shí)間”、“狀態(tài)”。

可視化事件數(shù)據(jù)可以描述為：

（1）對(duì)象的來源，即何時(shí)、何地由何人引入供應(yīng)鏈作為唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品或資產(chǎn)；

（2）在供應(yīng)鏈中所觀察對(duì)象的每個(gè)業(yè)務(wù)步驟和位置；

（3）每次觀察的日期和時(shí)間；

（4）每次觀察后對(duì)象的狀態(tài)或處置。

（四）追溯數(shù)據(jù)管理要求

1.數(shù)據(jù)質(zhì)量

供應(yīng)鏈各參與方應(yīng)建立和維護(hù)高質(zhì)量的追溯數(shù)據(jù)。其中包括但不限于：

（1）完整性：是否記錄了所有相關(guān)數(shù)據(jù)；

（2）準(zhǔn)確性：所記錄的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確反映了發(fā)生的事情；

（3）一致性：數(shù)據(jù)是否在各系統(tǒng)中保持一致；

（4）有效性：數(shù)據(jù)是否有時(shí)間戳，以確保數(shù)據(jù)的有效性時(shí)間框架清晰。

2.數(shù)據(jù)精確度

追溯數(shù)據(jù)精確度由兩個(gè)主要維度決定（見圖2），這兩個(gè)維度一起為組織提供建立最佳數(shù)據(jù)精確度的方法。 

 

 

圖2　標(biāo)識(shí)粒度與數(shù)據(jù)粒度關(guān)系

 

3.數(shù)據(jù)透明度

數(shù)據(jù)透明度確保供應(yīng)鏈間準(zhǔn)確信息的可視化和訪問性，透明度基本要求是通過使用有關(guān)消費(fèi)者、供應(yīng)商、產(chǎn)品和生產(chǎn)條件的靜態(tài)數(shù)據(jù)來實(shí)現(xiàn)，復(fù)雜要求是通過使用靜態(tài)數(shù)據(jù)與發(fā)生的實(shí)際供應(yīng)鏈?zhǔn)录徒灰紫嚓P(guān)的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)的（見圖3）。 

 

 

圖3　透明度、追溯和所需數(shù)據(jù)

 

4.數(shù)據(jù)敏感度

組織與其他參與方分享的追溯數(shù)據(jù)存在敏感度（見表4）。區(qū)分為內(nèi)部數(shù)據(jù)（即涉及企業(yè)隱私的數(shù)據(jù)，適用于組織內(nèi)部跨部門間的追溯需求也稱之為內(nèi)部追溯，或?yàn)轫憫?yīng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請(qǐng)求而授權(quán)使用的數(shù)據(jù)）和外部數(shù)據(jù)（為滿足供應(yīng)鏈追溯或稱外部追溯的基本需求的數(shù)據(jù)，也就是基本追溯數(shù)據(jù)，可完整呈現(xiàn)追溯對(duì)象及包裝層級(jí)的全生命周期的流轉(zhuǎn)視圖）。

 

表4　數(shù)據(jù)敏感度要求

 

5.基本追溯數(shù)據(jù)與擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)

基本追溯數(shù)據(jù)是用于供應(yīng)鏈追溯使用的外部數(shù)據(jù)，通過上傳至追溯協(xié)同平臺(tái)以滿足供應(yīng)鏈各參與方追溯協(xié)同的需求。

擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)是除基本追溯數(shù)據(jù)以外的組織內(nèi)部全部數(shù)據(jù)，由組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)保存，當(dāng)供應(yīng)鏈伙伴或管理方發(fā)起追溯請(qǐng)求時(shí)，可響應(yīng)并回饋相應(yīng)的數(shù)據(jù)，并保持?jǐn)?shù)據(jù)的獨(dú)立性與隱私性。比如需追溯至產(chǎn)品原輔料、生產(chǎn)設(shè)備、訂單/合同信息等。

（五）追溯協(xié)同要求

參與方因業(yè)務(wù)需要獲取供應(yīng)鏈伙伴的擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)時(shí)，可通過追溯協(xié)同平臺(tái)向?qū)Ψ桨l(fā)起追溯請(qǐng)求；供應(yīng)鏈伙伴接收請(qǐng)求，在組織內(nèi)追溯系統(tǒng)中獲取對(duì)應(yīng)結(jié)果，向發(fā)起方反饋結(jié)果，以實(shí)現(xiàn)追溯協(xié)同的全過程。步驟包括：

1.啟動(dòng)追溯請(qǐng)求：當(dāng)基本追溯數(shù)據(jù)不能滿足本企業(yè)追溯需求時(shí)，可通過追溯協(xié)同平臺(tái)向指定供應(yīng)鏈伙伴發(fā)起追溯請(qǐng)求。

2.接受追溯請(qǐng)求：當(dāng)供應(yīng)鏈伙伴的追溯請(qǐng)求經(jīng)追溯協(xié)同平臺(tái)傳遞，組織應(yīng)快速響應(yīng)并接收該請(qǐng)求，同時(shí)生成內(nèi)部追溯業(yè)務(wù)，在儲(chǔ)存的追溯數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)系統(tǒng)中獲取相對(duì)應(yīng)結(jié)果。

3.發(fā)送追溯結(jié)果：當(dāng)追溯請(qǐng)求結(jié)果獲取后，由組織自行判斷該結(jié)果的敏感度與請(qǐng)求的合理性，并選擇或脫敏后將結(jié)果經(jīng)追溯協(xié)同平臺(tái)反饋給請(qǐng)求方。

4.接受追溯結(jié)果：請(qǐng)求方接收供應(yīng)鏈伙伴的請(qǐng)求結(jié)果，并將結(jié)果應(yīng)用于自身的追溯業(yè)務(wù)，并記錄儲(chǔ)存。

 

五、追溯系統(tǒng)建設(shè)要求

 

（一）追溯目標(biāo)

追溯參與方應(yīng)根據(jù)組織中如下相關(guān)的要求，確定自己的追溯目標(biāo)：

1.質(zhì)量與安全管理的要求；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

3.法規(guī)、政策和組織管理的合規(guī)要求；

4.供應(yīng)鏈可視化的要求；

5.消費(fèi)者透明度的要求；

6.商業(yè)目的的要求；

7.供應(yīng)鏈伙伴的要求。

（二）追溯范圍

參與方將依據(jù)如下規(guī)劃確定追溯業(yè)務(wù)范圍：

1.確定部門或組織在追溯環(huán)節(jié)中的主體和責(zé)任；

2.確定追溯對(duì)象的移動(dòng)、轉(zhuǎn)化、貯存與終止的業(yè)務(wù)流程；

3.確定組織內(nèi)與組織間的協(xié)作方式。

（三）追溯對(duì)象

1.組織內(nèi)追溯對(duì)象

在組織內(nèi)部追溯中，參與方應(yīng)根據(jù)追溯目標(biāo)確定追溯對(duì)象，其中包括但不限于：

（1）原料類：原材料、輔料、零配件、組件等；

（2）包材類：各級(jí)包裝單元的包裝材料等；

（3）成品類：半成品、成品等；

（4）貯存類：庫位、庫區(qū)、貨架等；

（5）設(shè)備類：生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、滅菌設(shè)備等；

（6）容器類：容器、托盤等；

（7）車輛類：推車、拖車、貨車等；

（8）人員類：操作員、質(zhì)檢員、班組、負(fù)責(zé)人等。

2.組織外追溯對(duì)象

（1）在組織外部（即組織間）追溯中，參與方應(yīng)根據(jù)追溯目標(biāo)明確追溯對(duì)象，其中包括但不限于：

（2）貿(mào)易項(xiàng)目：各標(biāo)識(shí)級(jí)別產(chǎn)品單元與各級(jí)別包裝單元；

（3）物流單元：包裹、物流箱、碼垛等；

（4）物流工具：叉車、卡車、船只、火車等。

（四）標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

1.組織內(nèi)追溯的標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可自行編制內(nèi)部追溯標(biāo)識(shí)規(guī)則，應(yīng)遵照質(zhì)量管理體系及標(biāo)識(shí)與追溯相關(guān)規(guī)定，對(duì)原材料、配件、容器、人員、設(shè)備、庫區(qū)等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，滿足組織內(nèi)部生產(chǎn)經(jīng)營及質(zhì)量管理的追溯需求，當(dāng)發(fā)生追溯請(qǐng)求時(shí)，可快速定位、響應(yīng)，并提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。

2.組織外追溯的標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可自主選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)代碼發(fā)行機(jī)構(gòu)，根據(jù)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等要求進(jìn)行編制，對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的各級(jí)包裝單元進(jìn)行賦碼，并做好各級(jí)包裝單元標(biāo)識(shí)之間的關(guān)聯(lián)。同時(shí)應(yīng)向追溯協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行備案，并上傳基本追溯數(shù)據(jù)，服從追溯協(xié)同平臺(tái)統(tǒng)籌，確保醫(yī)療器械追溯碼的唯一性。

（五）追溯數(shù)據(jù)

1.數(shù)據(jù)采集

追溯數(shù)據(jù)的采集方式包括但不限于：

（1）采用自動(dòng)識(shí)讀對(duì)追溯對(duì)象的標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集；

（2）將追溯系統(tǒng)與組織內(nèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)相連接，當(dāng)發(fā)生追溯事件時(shí)，可采用抓取、查詢、訂閱、或由業(yè)務(wù)系統(tǒng)推送等方式進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集；

（3）采用人工記錄或文件解析的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。

2.數(shù)據(jù)記錄

追溯系統(tǒng)應(yīng)對(duì)如下數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄：

（1）追溯系統(tǒng)需要記錄每個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目的所有供應(yīng)鏈伙伴。其關(guān)系數(shù)據(jù)應(yīng)該包括：

①交易項(xiàng)目的品種級(jí)別或分類級(jí)別；

②來源的參與方和位置；

③目的的參與方和位置；

（2）追溯系統(tǒng)需要記錄所有與出貨和收貨有關(guān)的關(guān)鍵追溯事件，包括：

①追溯對(duì)象的品種級(jí)、批次／批號(hào)級(jí)或單品級(jí)標(biāo)識(shí)；

②來源的參與方和位置；

③目的的參與方和位置；

④發(fā)貨／收貨日期。

（3）所有追溯對(duì)象（例如，調(diào)試）的關(guān)鍵追溯事件均需記錄。

（4）對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵追溯事件，至少記錄以下數(shù)據(jù)：

①事件日期和時(shí)間（包括時(shí)區(qū)和UTC時(shí)間偏移）；

②以單品級(jí)或批次／批號(hào)級(jí)標(biāo)識(shí)的追溯對(duì)象；

③事件發(fā)生位置；

④業(yè)務(wù)流程步驟和部署；

⑤責(zé)任方（如果其不同于位置管理者）。

（5）對(duì)于需轉(zhuǎn)化追溯對(duì)象（例如產(chǎn)生）的關(guān)鍵追溯事件，需要記錄輸入和輸出之間的關(guān)系。

（6）對(duì)于需要聚合（例如打包或組裝）或分解（例如拆包或拆卸）追溯對(duì)象的關(guān)鍵追溯事件，需要針對(duì)每個(gè)包裝級(jí)別記錄子對(duì)象和父對(duì)象之間的關(guān)系。

（7）追溯系統(tǒng)需要記錄附加關(guān)鍵追溯事件（CTE）。

3.數(shù)據(jù)共享

追溯數(shù)據(jù)的共享涉及組織中的不同職能和部門，其中包括但不限于：

（1）質(zhì)量和安全團(tuán)隊(duì)（風(fēng)險(xiǎn)管理、召回準(zhǔn)備、審計(jì)、錯(cuò)誤和事件管理、有效期管理、庫存周轉(zhuǎn)等）；

（2）關(guān)注管理和組織要求的合規(guī)團(tuán)隊(duì)；

（3）需要共享相關(guān)信息的面向消費(fèi)者的團(tuán)隊(duì)；

（4）負(fù)責(zé)打擊產(chǎn)品偽造行為，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈安全或品牌保護(hù)的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)；

（5）專注于道德和環(huán)境議題的社會(huì)責(zé)任團(tuán)隊(duì)；

（6）產(chǎn)品生命周期管理團(tuán)隊(duì)；

（7）負(fù)責(zé)運(yùn)輸和物流的團(tuán)隊(duì)；

（8）信息系統(tǒng)開發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。

（六）追溯數(shù)據(jù)的使用功能

參與方對(duì)追溯數(shù)據(jù)的使用設(shè)計(jì)應(yīng)具備特定功能來檢測(cè)異常并防止事故發(fā)生，并滿足質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理與供應(yīng)鏈管理對(duì)追溯方面的需求。其中包括但不限于：

1.產(chǎn)品防偽檢查；

2.證照到期檢查；

3.產(chǎn)品過期、回流檢查；

4.儲(chǔ)運(yùn)條件異常檢查；

5.召回通知、執(zhí)行與完成；

6.產(chǎn)品流向追蹤；

7.追溯查詢；

8.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；

9.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

（七）系統(tǒng)的互操作性

參與方應(yīng)確定其追溯系統(tǒng)與供應(yīng)鏈伙伴或追溯協(xié)同平臺(tái)之間的互操作，同時(shí)應(yīng)建立通用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)使用規(guī)則，互操作性基礎(chǔ)包括但不限于：

1.使用標(biāo)準(zhǔn)化編碼來標(biāo)識(shí)業(yè)務(wù)對(duì)象和位置；

2.采集對(duì)象編碼以及在數(shù)據(jù)載體（條碼，RFID）中以標(biāo)準(zhǔn)方式編碼的任何附加屬性（例如有效期），并應(yīng)記錄時(shí)間（何時(shí)）、位置（何處）和其他數(shù)據(jù)（參與方以及發(fā)生的事件）；

3.使用通用語言進(jìn)行編碼和數(shù)據(jù)采集后，根據(jù)業(yè)務(wù)環(huán)境細(xì)化和增強(qiáng)收集到的數(shù)據(jù)，將其轉(zhuǎn)換為可使用標(biāo)準(zhǔn)化語義、標(biāo)準(zhǔn)格式和標(biāo)準(zhǔn)交換協(xié)議共享的數(shù)據(jù)；

4.提供標(biāo)準(zhǔn)的通信方法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與通信傳輸，包括發(fā)布、訂閱、抓取、推送、廣播等通信方式。

 

六、追溯系統(tǒng)實(shí)施要求

 

（一）組織管理要求

追溯的實(shí)施需要多部門參與，建立工作組，明確企業(yè)內(nèi)部、外部各參與方及職責(zé)，制定實(shí)施計(jì)劃。其中包括但不限于：

1.建立文檔，明確追溯系統(tǒng)的目標(biāo)和范圍；

2.明確企業(yè)各部門及供應(yīng)鏈參與方的追溯主體和責(zé)任；

3.確定追溯系統(tǒng)的實(shí)施架構(gòu)和實(shí)施期限；

4.收集追溯信息要求。

（二）追溯數(shù)據(jù)要求

根據(jù)質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理的需求，分析業(yè)務(wù)流程、梳理產(chǎn)品流和信息流，包括輸入、輸出、內(nèi)部流程及三者間的關(guān)聯(lián)，確定與供應(yīng)鏈參與方的追溯對(duì)象類型。其中包括但不限于：

1.確定追溯對(duì)象標(biāo)識(shí)要求；

2.確定追溯業(yè)務(wù)事件，顯示追溯對(duì)象的狀態(tài)變化和移動(dòng)的流程；

3.確定追溯精確度、透明度、敏感度；

4.確定基本追溯數(shù)據(jù)與擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)；

5.確定追溯數(shù)據(jù)的分配、采集、共享和保存方式；

6.確定輸入、內(nèi)部流程和輸出之間關(guān)聯(lián)管理方式。

（三）追溯數(shù)據(jù)采集與記錄要求

在整個(gè)供應(yīng)鏈中使用條碼等自動(dòng)數(shù)據(jù)采集技術(shù)來收集基于供應(yīng)鏈活動(dòng)中追溯對(duì)象的移動(dòng)或事件，記錄、存儲(chǔ)追溯數(shù)據(jù)，為使用、共享提供數(shù)據(jù)源。其中包括但不限于：

1.為追溯對(duì)象分配標(biāo)識(shí)，使用標(biāo)識(shí)載體技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

2.使用移動(dòng)或固定掃描或讀取設(shè)備對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行自動(dòng)采集；

3.收集所有內(nèi)部和外部的追溯數(shù)據(jù)；

4.記錄、存儲(chǔ)和管理追溯數(shù)據(jù)，并按合規(guī)要求確定最短保留期限。

（四）追溯數(shù)據(jù)使用與共享要求

追溯數(shù)據(jù)使用與共享可實(shí)現(xiàn)跨部門、跨組織的供應(yīng)鏈可視化，并實(shí)現(xiàn)提高質(zhì)量管理、追蹤溯源、風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)鏈效率的應(yīng)用。其中包括但不限于：

1.組織內(nèi)部的數(shù)據(jù)使用與共享，可實(shí)現(xiàn)追溯事件可視化及跨部門追溯應(yīng)用；

2.跨組織間的數(shù)據(jù)使用與共享，可實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈可視化，提高供應(yīng)鏈效率及安全性；

3.與追溯協(xié)同平臺(tái)的數(shù)據(jù)交換，可實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域、跨鏈的協(xié)同服務(wù)，包括管理協(xié)同、追溯協(xié)同、公共服務(wù)協(xié)同等。

（五）追溯數(shù)據(jù)維護(hù)要求

應(yīng)當(dāng)制訂監(jiān)控和維護(hù)程序，定期進(jìn)行常規(guī)的內(nèi)部測(cè)試，以保持追溯系統(tǒng)的持續(xù)性高質(zhì)量。其中包括但不限于：

1.指定專人負(fù)責(zé)并記錄；

2.制定監(jiān)控與維護(hù)計(jì)劃，按步驟實(shí)施；

3.定期審核以檢查系統(tǒng)是否仍然符合追溯目的；

4.檢查以確保和維護(hù)追溯數(shù)據(jù)的可用性和質(zhì)量。

（六）追溯評(píng)審要求

產(chǎn)品追溯系統(tǒng)應(yīng)參照自身功能定期實(shí)施追溯評(píng)審，以保證追溯體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)并發(fā)現(xiàn)存在的問題。其中包括但不限于：

1.指定評(píng)審負(fù)責(zé)人；

2.組織各追溯環(huán)節(jié)參與人員成立評(píng)審小組；

3.準(zhǔn)備評(píng)審方案；

4.準(zhǔn)備評(píng)審用數(shù)據(jù)；

5.實(shí)施評(píng)審并記錄；

6.對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià)；

7.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。

（七）評(píng)價(jià)與改進(jìn)要求

追溯系統(tǒng)在實(shí)施與使用過程中應(yīng)不斷與組織內(nèi)各部門及供應(yīng)鏈伙伴進(jìn)行溝通，收集評(píng)價(jià)建議，對(duì)內(nèi)部與外部追溯的效能或控制點(diǎn)進(jìn)行審核，對(duì)追溯流程的設(shè)計(jì)及技術(shù)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而不斷改進(jìn)追溯系統(tǒng)。以下因素改變時(shí)，追溯系統(tǒng)需要進(jìn)行改進(jìn)：

1.標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求的改變；

2.組織內(nèi)追溯要求的改變；

3.供應(yīng)鏈參與方的需求改變；

4.追溯精確度要求的改變；

5.追溯對(duì)象要求的改變。

（八）培訓(xùn)要求

由專人負(fù)責(zé)并嚴(yán)格執(zhí)行，提高員工的追溯意識(shí)，對(duì)員工開展追溯培訓(xùn)，并保留培訓(xùn)記錄。其中包括但不限于：

1.制定培訓(xùn)計(jì)劃；

2.安排定期培訓(xùn)；

3.培訓(xùn)記錄；

4.培訓(xùn)考核；

5.檢查與報(bào)告。

 

七、術(shù)語和縮略語

 

（一）術(shù)語

1.追溯是指通過記錄和標(biāo)識(shí)，追蹤和溯源客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的活動(dòng)。

2.追溯系統(tǒng)是指基于追溯碼、文件記錄、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通信網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代信息化管理并可獲取產(chǎn)品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成。

3.追溯參與方是指在供應(yīng)鏈中從事產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸、配送、消費(fèi)（使用）、管理等相關(guān)業(yè)務(wù)的組織或個(gè)人。

4.追溯對(duì)象是指需要檢索有關(guān)其歷史、應(yīng)用或位置信息的物理或數(shù)字對(duì)象等。

5.追溯單元是指需要對(duì)其歷史、應(yīng)用情況或所處位置的相關(guān)信息進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)并可追溯的單個(gè)產(chǎn)品、同一批次產(chǎn)品或同一品類產(chǎn)品。

6.物流單元是指在供應(yīng)鏈過程中為運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、配送等建立的包裝單元。

7.供應(yīng)鏈伙伴是指在同一供應(yīng)鏈內(nèi)部，各節(jié)點(diǎn)組織在基于某個(gè)共同的目標(biāo)或利益而達(dá)成的協(xié)調(diào)關(guān)系。

8.追溯碼是指追溯系統(tǒng)中對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)的代碼。

9.主數(shù)據(jù)是指描述貿(mào)易項(xiàng)目、參與方、位置以及產(chǎn)品的信息，在一定時(shí)期內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定，不頻繁改變，并可被多個(gè)商業(yè)流程和系統(tǒng)訪問或使用。

10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）是指特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

12.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）是指識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

13.最小銷售單元是指用于貿(mào)易項(xiàng)目及終端產(chǎn)品銷售的最小計(jì)價(jià)單元。

14.最小包裝單元是指與產(chǎn)品本體直接接觸的包裝單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小包裝單元組成最小銷售單元。

15.最小使用單元是指單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小使用單元包裝組成最小包裝單元。

16.內(nèi)部追溯是指一個(gè)組織在自身業(yè)務(wù)操作范圍內(nèi)對(duì)追溯對(duì)象進(jìn)行跟蹤和（或）溯源的行為。內(nèi)部追溯主要針對(duì)一個(gè)組織內(nèi)部個(gè)環(huán)節(jié)間的聯(lián)系。

17.外部追溯是指對(duì)追溯對(duì)象從一個(gè)組織轉(zhuǎn)交到另一個(gè)組織時(shí)進(jìn)行跟蹤和（或）溯源的行為。外部追溯是供應(yīng)鏈上組織之間的協(xié)作行為。

18.追溯精確度是指追溯系統(tǒng)中可追溯的最小追溯單元。

19.基本追溯數(shù)據(jù)是指能夠?qū)崿F(xiàn)組織間和組織內(nèi)各環(huán)節(jié)間有效鏈接的最少信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等。

20.擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)是指除基本追溯信息外，與醫(yī)療器械追溯相關(guān)的其他信息，可以是醫(yī)療器械質(zhì)量或用于商業(yè)目的的信息。

（二）縮略語

AIDC：自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（Automatic Identification and Data Capture）

CTE：關(guān)鍵追溯事件（Critical Tracking Event）

GLN：全球位置代碼（Global Location Number）

GS1：國際物品編碼協(xié)會(huì)（Global Standard 1）

GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（Global Trade Item Number）

HRI：供人識(shí)讀字符（Human Readable Interpretation）

KDE：關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（Key Data Element）

LOT：批號(hào)（LOT number）

MA：MA編碼（MA code）

MAI：MA身份標(biāo)識(shí)（MA Identity）

MAL：MA位置編碼（MA Location code）

RFID：射頻識(shí)別（Radio Frequency Identification）

UTC：國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間（Coordinated Universal Time）

 

附件2  天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械追溯參與方和為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中協(xié)同建設(shè)醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。本指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)療器械追溯的一般要求，追溯參與方應(yīng)根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)際進(jìn)一步健全醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。

本指導(dǎo)原則是對(duì)追溯參與方、為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員的指導(dǎo)性文件，但不包括醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等生命周期過程中協(xié)同建設(shè)醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。

 

二、總體要求

 

醫(yī)療器械信息化追溯體系的建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用等供應(yīng)鏈相關(guān)環(huán)節(jié)全生命周期的追溯信息；

2.應(yīng)充分考慮體系所涉及的對(duì)象特點(diǎn)和追溯特性，采用適宜的追溯模型、組件與工具，滿足監(jiān)管部門、供應(yīng)鏈企業(yè)、最終消費(fèi)者等不同類型用戶的差異化需求；

3.應(yīng)采用一致性數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，滿足追溯數(shù)據(jù)在各參與方之間的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)跨部門、跨組織、跨區(qū)域的業(yè)務(wù)協(xié)同、資源整合、設(shè)施及信息開放共享；

4.應(yīng)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部追溯、外部追溯和追溯協(xié)同服務(wù)，對(duì)接追溯參與方的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)和供應(yīng)鏈信息系統(tǒng)，并支持體系外數(shù)據(jù)交換服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與相關(guān)部門的管理平臺(tái)、第三方追溯平臺(tái)、公共服務(wù)系統(tǒng)等系統(tǒng)互通共享；

5.應(yīng)采取必要的措施與技術(shù)，通過減少信息采集時(shí)的人工干預(yù)、建立數(shù)據(jù)錨點(diǎn)、采用數(shù)據(jù)一致性驗(yàn)證、異常通知等手段來確保數(shù)據(jù)質(zhì)量；

6.應(yīng)建立完善的管理機(jī)制及運(yùn)維保障機(jī)制，由專人負(fù)責(zé)，統(tǒng)籌規(guī)劃，制定工作規(guī)范，并配備專門的常態(tài)化運(yùn)維隊(duì)伍，保障平臺(tái)穩(wěn)定運(yùn)行；

7.應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，滿足對(duì)象種類、追溯環(huán)節(jié)及相關(guān)應(yīng)用、功能的擴(kuò)展升級(jí)；

8.應(yīng)充分考慮追溯體系實(shí)施的適應(yīng)性與便利性，具備界面友好、操作簡單、易學(xué)易用、便于管理與維護(hù)，減少使用摩擦，降低實(shí)施阻力，從而確保追溯系統(tǒng)的使用效能。

 

三、醫(yī)療器械追溯參與方要求

 

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人開展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品及各級(jí)銷售包裝單元賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；

2.應(yīng)采用合適標(biāo)識(shí)與載體技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

3.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；

4.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營等全流程所有追溯事件進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯；

5.應(yīng)有效利用該追溯記錄數(shù)據(jù)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及提高供應(yīng)鏈效率；

6.應(yīng)將相關(guān)追溯數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)；

7.應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；

8.應(yīng)通過醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)為社會(huì)公眾提供醫(yī)療器械追溯信息查詢。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；

2.應(yīng)對(duì)經(jīng)營全流程所有追溯事件進(jìn)行記錄；

3.應(yīng)在采購醫(yī)療器械時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)核對(duì)上述信息；

4.應(yīng)在銷售醫(yī)療器械時(shí)保存銷售記錄，并在系統(tǒng)中及時(shí)更新售出醫(yī)療器械的產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記；

5.應(yīng)將相關(guān)追溯信息上傳到醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)。

（三）醫(yī)療器械使用單位開展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；

2.應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械從采購到患者使用全流程追溯事件進(jìn)行記錄；

3.應(yīng)將使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)記錄并上報(bào)；

4.應(yīng)保存患者使用詳細(xì)記錄，并提供查詢服務(wù)；

5.應(yīng)及時(shí)更新醫(yī)療器械的狀態(tài)標(biāo)記；

6.應(yīng)將相關(guān)追溯信息上傳到醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)；

7.應(yīng)利用追溯數(shù)據(jù)改善在質(zhì)量管理、臨床、患者安全性上的應(yīng)用。

 

四、追溯體系整體架構(gòu)

 

醫(yī)療器械追溯信息化體系主要由醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管系統(tǒng)、組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)構(gòu)成。

其中，醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)由藥品監(jiān)管部門建設(shè)。

 

五、追溯協(xié)同平臺(tái)建設(shè)內(nèi)容

 

（一）基礎(chǔ)服務(wù)

1.數(shù)據(jù)歸集與共享

（1）追溯數(shù)據(jù)的歸集

各參與方將采集的基本追溯數(shù)據(jù)上報(bào)至集中式追溯協(xié)同平臺(tái)，完成追溯數(shù)據(jù)的歸集，并保持?jǐn)?shù)據(jù)互通與管理，實(shí)現(xiàn)追溯鏈條可視化。

（2）追溯數(shù)據(jù)的共享

追溯協(xié)同平臺(tái)將歸集的基本追溯數(shù)據(jù)，以訪問、查詢、訂閱、推送等通訊方式分享給供應(yīng)鏈各參與方，實(shí)現(xiàn)各方在供應(yīng)鏈中的追溯應(yīng)用。

2.數(shù)據(jù)解析

（1）標(biāo)識(shí)編碼解析

追溯協(xié)同平臺(tái)應(yīng)對(duì)各參與方上報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼進(jìn)行解析，還原其標(biāo)識(shí)含義并應(yīng)用于追溯數(shù)據(jù)中，其中包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（如：應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（如：生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等）。

（2）追溯數(shù)據(jù)解析

為展現(xiàn)產(chǎn)品事件及狀態(tài)，追溯協(xié)同平臺(tái)應(yīng)對(duì)各參與方上報(bào)的相關(guān)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行解析，其中包括靜態(tài)數(shù)據(jù)（如：企業(yè)相關(guān)信息、產(chǎn)品相關(guān)信息、包裝信息、儲(chǔ)運(yùn)條件信息等）、關(guān)系數(shù)據(jù)（如：供應(yīng)鏈上下游信息）、交易數(shù)據(jù)（如：出入庫信息、運(yùn)輸信息等）、可視化事件數(shù)據(jù)（如：追溯對(duì)象的“位置”、“時(shí)間”、“狀態(tài)”）等。

（3）追溯事件解析

追溯協(xié)同平臺(tái)應(yīng)對(duì)各參與方上報(bào)的追溯事件進(jìn)行解析，創(chuàng)建出與上下游、產(chǎn)品、交易、對(duì)象狀態(tài)、位置、時(shí)間之間鏈接關(guān)系的完整視圖。

3.數(shù)據(jù)序列化

追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯數(shù)據(jù)的序列化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)追溯鏈條合成，滿足參與方對(duì)組織、供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的可視化。內(nèi)容包括但不限于：

（1）供應(yīng)鏈關(guān)系的序列化可實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游的完整視圖；

（2）包裝層級(jí)的序列化可實(shí)現(xiàn)包裝聚合與拆解過程的時(shí)間序列視圖；

（3）產(chǎn)品事件狀態(tài)的序列化可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的時(shí)間序列視圖；

（4）物理位置的序列化可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的地理走向視圖；

（5）儲(chǔ)運(yùn)條件的序列化可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品健康程度的時(shí)間序列視圖。

4.追溯請(qǐng)求與響應(yīng)

當(dāng)監(jiān)管部門或供應(yīng)鏈伙伴對(duì)擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生需求時(shí)，可通過協(xié)同平臺(tái)發(fā)起請(qǐng)求并獲取響應(yīng)。內(nèi)容包括：

（1）請(qǐng)求發(fā)起：當(dāng)監(jiān)管部門或供應(yīng)鏈參與方發(fā)起請(qǐng)求時(shí)，協(xié)同平臺(tái)可通過發(fā)布、訂閱、拉取、推送、廣播等通信方式將請(qǐng)求傳輸至被請(qǐng)求方，等待被請(qǐng)求方響應(yīng)。

（2）請(qǐng)求傳遞：參與方面向供應(yīng)鏈伙伴發(fā)起追溯請(qǐng)求，當(dāng)需跨端發(fā)起請(qǐng)求時(shí)（如：使用單位跨過經(jīng)營企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起請(qǐng)求），平臺(tái)提供請(qǐng)求傳遞服務(wù)，實(shí)現(xiàn)發(fā)起方需求。

（3）結(jié)果反饋：被請(qǐng)求方接受請(qǐng)求并將請(qǐng)求結(jié)果進(jìn)行反饋，協(xié)同平臺(tái)可將接受的結(jié)果通過拉取、推送等通信方式傳輸至請(qǐng)求方。

（二）擴(kuò)展功能

1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

追溯協(xié)同平臺(tái)可對(duì)歸集的基本追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并將統(tǒng)計(jì)結(jié)果共享給監(jiān)管部門、追溯參與方及公共服務(wù)系統(tǒng)等有供應(yīng)鏈可視化的需要方。內(nèi)容包括但不限于：

（1）追溯對(duì)象統(tǒng)計(jì)；

（2）供應(yīng)鏈參與方統(tǒng)計(jì)；

（3）供應(yīng)鏈交易統(tǒng)計(jì)（如：采購量、銷售量等）；

（4）參與方庫存數(shù)量統(tǒng)計(jì)；

（5）追溯對(duì)象的流向統(tǒng)計(jì)；

（6）追溯事件統(tǒng)計(jì)（如：召回事件等）。

2.數(shù)據(jù)一致性驗(yàn)證

追溯協(xié)同平臺(tái)可提供數(shù)據(jù)一致性驗(yàn)證服務(wù)，遵照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各參與方上報(bào)的追溯數(shù)據(jù)實(shí)施驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的一致性及數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。內(nèi)容包括但不限于：

（1）加入審核機(jī)制；

（2）建立數(shù)據(jù)錨點(diǎn)；

（3）數(shù)據(jù)驗(yàn)證比對(duì)（包括數(shù)據(jù)格式校驗(yàn)與一致性校驗(yàn)）；

（4）數(shù)據(jù)異常通知（包括數(shù)據(jù)上報(bào)、數(shù)據(jù)一致性、序列化、產(chǎn)品事件狀態(tài)等異常的通知）。

（三）協(xié)同功能

1.追溯協(xié)同

追溯協(xié)同服務(wù)應(yīng)提供基本追溯數(shù)據(jù)的共享，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的可視化，并提供追溯請(qǐng)求及請(qǐng)求響應(yīng)服務(wù)實(shí)現(xiàn)各參與方的擴(kuò)展追溯。內(nèi)容包括但不限于：

（1）數(shù)據(jù)共享；

（2）數(shù)據(jù)解析；

（3）數(shù)據(jù)序列化；

（4）追溯請(qǐng)求；

（5）請(qǐng)求響應(yīng)。

2.監(jiān)管協(xié)同

監(jiān)管協(xié)同服務(wù)應(yīng)提供追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及異常告警，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并提供監(jiān)管請(qǐng)求及請(qǐng)求響應(yīng)服務(wù)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門獲取參與方的監(jiān)管相關(guān)數(shù)據(jù)。內(nèi)容包括但不限于：

（1）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；

（2）異常告警；

（3）監(jiān)管請(qǐng)求；

（4）請(qǐng)求響應(yīng)。

3.公眾協(xié)同

公眾協(xié)同應(yīng)提供最終消費(fèi)者對(duì)基本追溯數(shù)據(jù)的查詢，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的可視化，并提供消費(fèi)者溝通反饋的信息通道。內(nèi)容包括但不限于：

（1）產(chǎn)品信息查詢；

（2）追溯信息查詢；

（3）召回信息；

（4）不良事件信息。

4.擴(kuò)展協(xié)同

追溯協(xié)同平臺(tái)除提供上述協(xié)同服務(wù)外，還可提供風(fēng)險(xiǎn)防控協(xié)同、應(yīng)急協(xié)同等擴(kuò)展協(xié)同服務(wù)，滿足提升監(jiān)管效能、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、提高供應(yīng)鏈安全及保障患者生命健康等應(yīng)用的支持。

 

六、組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)建設(shè)要求

 

供應(yīng)鏈各參與方應(yīng)自主建設(shè)或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)（按照DB 12 XXXX-2021的要求），該系統(tǒng)應(yīng)支持從風(fēng)險(xiǎn)管理到供應(yīng)鏈效率、合規(guī)、可持續(xù)性、消費(fèi)者信任或品牌完整性等多種應(yīng)用和使用案例，并應(yīng)用于組織內(nèi)部追溯數(shù)據(jù)的采集、記錄、存儲(chǔ)及部門間的數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括但不限于：

1.內(nèi)部編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（如：原輔料、配件、容器、設(shè)備、人員、半成品、成品、庫區(qū)、庫位、托盤、車輛等標(biāo)識(shí)）；

2.內(nèi)部業(yè)務(wù)流程數(shù)據(jù)采集（如：領(lǐng)配料、出入庫、轉(zhuǎn)化、接收、運(yùn)輸?shù)仁录杉?/span>

3.團(tuán)隊(duì)或部門間數(shù)據(jù)共享（如：質(zhì)檢、售后、風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)輸?shù)炔块T的共享）；

4.與追溯協(xié)同平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享（如：追溯上報(bào)時(shí)基本追溯數(shù)據(jù)的共享，追溯請(qǐng)求與響應(yīng)等擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)的共享）；

5.內(nèi)部追溯應(yīng)用（如：追溯數(shù)據(jù)上報(bào)、追溯檢索、追溯協(xié)同、防偽管理、不良事件管理、召回管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等應(yīng)用）。

 

七、公共服務(wù)系統(tǒng)建設(shè)要求

 

由監(jiān)管部門或第三方追溯平臺(tái)建設(shè)公共服務(wù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)支持移動(dòng)設(shè)備使用APP、小程序、公眾號(hào)等方式進(jìn)行掃碼識(shí)讀產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)獲取產(chǎn)品的追溯信息，應(yīng)實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者對(duì)查詢產(chǎn)品的真?zhèn)渭爱a(chǎn)品生命周期的狀態(tài)可視化，并提供信息反饋通道實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品評(píng)價(jià)及不良事件的反饋。內(nèi)容包括但不限于：

1.產(chǎn)品信息查詢；

2.追溯信息查詢；

3.召回通知；

4.不良事件上報(bào)；

5.其他產(chǎn)品評(píng)價(jià)或風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。