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近些年，消毒產(chǎn)品被當(dāng)做藥品使用的事件時(shí)有發(fā)生，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為消毒產(chǎn)品的使用單位，應(yīng)當(dāng)如何建立并規(guī)范執(zhí)行消毒產(chǎn)品索證制度?

01、什么是消毒產(chǎn)品?如何分類(lèi)管理?

消毒產(chǎn)品是指納入《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品，包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物)和衛(wèi)生用品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中常用的消毒酒精、含氯消毒劑、免洗手消毒凝膠、戌二醛消毒液、3M測(cè)氯試紙等，都屬于消毒產(chǎn)品范疇。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類(lèi)，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

第三類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理，除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

注意：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定，消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料?！断井a(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》規(guī)定，抗(抑)菌劑、消毒劑等消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注疾病癥狀和疾病名稱(chēng)，以及抗生素、激素等禁用成分等內(nèi)容。

02、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品的索證制度

《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，醫(yī)院感染管理部門(mén)、分管部門(mén)及醫(yī)院感染管理專(zhuān)(兼)職人員具體負(fù)責(zé)對(duì)消毒藥械的相關(guān)證明進(jìn)行審核。

03、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何規(guī)范執(zhí)行消毒產(chǎn)品索證制度呢?

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格做到“二索四核”。

二索：

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在進(jìn)購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的復(fù)印件，并做好相應(yīng)的臺(tái)賬;

四核：

通過(guò)對(duì)消毒產(chǎn)品及其標(biāo)簽的比對(duì)，

?仔細(xì)核查衛(wèi)生許可證和衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是否在有效期限內(nèi);

?仔細(xì)核查衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是否合格，以及內(nèi)容是否包括標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單;

?仔細(xì)核查標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》;

?仔細(xì)核查檢驗(yàn)報(bào)告的項(xiàng)目和結(jié)果是否符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。