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Dyansys公司生產(chǎn)的Primary Relief®是一種可穿戴的經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器（PENS）系統(tǒng)，通過在設(shè)備啟動(dòng)后72小時(shí)內(nèi)持續(xù)向耳朵發(fā)送低頻電脈沖來緩解手術(shù)后的疼痛。近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其在心臟病手術(shù)后疼痛管理中的使用。

# 01  專注神經(jīng)治療的DyAnsys

DyAnsys Inc.是一家全球性公司，2001年成立于瑞士日內(nèi)瓦，2003年在美國注冊(cè)成立，目前在瑞士和印度設(shè)有子公司。公司通過將微型化的計(jì)算技術(shù)整合入醫(yī)療設(shè)備中，從而為臨床醫(yī)生提供先進(jìn)的醫(yī)療診斷和監(jiān)測系統(tǒng)。

DyAnsys于2012年開始開發(fā)耳廓神經(jīng)刺激產(chǎn)品，結(jié)合對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)（ANS）的獨(dú)家研究和在慢性疼痛治療中的洞察力，DyAnsys設(shè)計(jì)的耳廓神經(jīng)刺激設(shè)備正在被用于慢性疼痛治療(First Relief)、藥物脫毒(Drug Relief)和術(shù)后疼痛管理(Primary Relief)等領(lǐng)域。

除了耳廓神經(jīng)刺激產(chǎn)品，DyAnsys還關(guān)注對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)（ANS）障礙的測量。幾乎任何醫(yī)學(xué)問題，甚至是治療都可能直接或間接地影響自主神經(jīng)系統(tǒng)。在糾正問題之前，正確測試以確保正確理解自主神經(jīng)功能的本質(zhì)是很重要的。DyAnsys開發(fā)的ANSiscope®系列產(chǎn)品基于ANS監(jiān)測技術(shù)，可以對(duì)交感/副交感神經(jīng)的活動(dòng)進(jìn)行測量，從而提供相關(guān)數(shù)據(jù)供后續(xù)的臨床診療。

值得一提的是，DyAnsys的創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)來自印度，產(chǎn)品90%以上的精密零件都在印度完成開發(fā)、加工以及批量生產(chǎn)。該核心團(tuán)隊(duì)均不是醫(yī)療健康領(lǐng)域出身，他們有著機(jī)械工程、電子計(jì)算和數(shù)學(xué)等領(lǐng)域的知識(shí)背景，這些互補(bǔ)的知識(shí)技能使得DyAnsys能跳出固有思維，工程學(xué)和數(shù)學(xué)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合更是為DyAnsys醫(yī)療保健產(chǎn)品的開發(fā)奠定了基石。

目前DyAnsys還沒有經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)投資或機(jī)構(gòu)融資，在過去幾年里公司一直實(shí)行現(xiàn)收現(xiàn)付(PAYG) 制度，公司財(cái)務(wù)運(yùn)行良好。

# 02  關(guān)于Primary Relief®

Primary Relief®是一種經(jīng)皮電神經(jīng)刺激器（PENS）系統(tǒng)，用于治療心臟手術(shù)后的疼痛，該產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初是用于剖腹產(chǎn)后的止疼。因其便攜式小巧設(shè)計(jì)，Primary Relief®給病人提供了很好的舒適性和活動(dòng)便捷性。

Primary Relief®采用的是經(jīng)顱微電流刺激療法（Cranial Electrotherapy Stimulation, CES），通過使用極低水平的交流電，后者經(jīng)由耳朵上的刺激點(diǎn)到達(dá)大腦，從而影響邊緣系統(tǒng)、網(wǎng)狀激活系統(tǒng)和/或下丘腦[1]。通過“下丘腦-垂體軸”來刺激大腦中控制疼痛信息、神經(jīng)遞質(zhì)生成和激素分泌的區(qū)域[2]。

資料顯示，電刺激會(huì)在體內(nèi)釋放出更多的內(nèi)啡肽，隨著時(shí)間的推移，能夠?qū)Υ竽X進(jìn)行重新編程，重新評(píng)估和引導(dǎo)由大腦產(chǎn)生的疼痛信號(hào)，從而有效地控制慢性疼痛。而耳朵恰恰提供了最大的表面皮膚區(qū)域，可以幫助接觸到支配身體疼痛的關(guān)鍵神經(jīng)。

▲耳部神經(jīng)刺激位點(diǎn)（圖片來自官網(wǎng)）

Primary Relief®由三個(gè)1.4 V的鋅空氣電池供能，可提供系統(tǒng)72小時(shí)所需的刺激能量。該系統(tǒng)含有三個(gè)刺激電極和一個(gè)接地電極，由針和帶卡環(huán)的導(dǎo)線/電線組成。將刺激針插入耳后三個(gè)特定的點(diǎn)，通過持續(xù)發(fā)送低頻電脈沖，這些點(diǎn)可以刺激顱神經(jīng)分支，緩解術(shù)后疼痛，進(jìn)而減少患者對(duì)阿片類止疼藥物的依賴。

# 03  試驗(yàn)數(shù)據(jù)良好，應(yīng)用待拓寬

在一項(xiàng)單中心、雙臂、隨機(jī)研究中，DyAnsys對(duì)60名心臟手術(shù)后患者的Primary Relief®治療效果進(jìn)行了評(píng)估。分析顯示，與安慰劑組相比，接受Primary Relief®微創(chuàng)神經(jīng)刺激參與者的疼痛減輕效果更好。除此之外，Primary Relief®還減少了術(shù)后止痛藥的需要，在該研究中，實(shí)驗(yàn)組的芬太尼術(shù)后鎮(zhèn)痛藥的平均使用劑量僅為對(duì)照組的三分之一。

今年7月，Primary Relief®曾獲批FDA，可用于緩解剖腹產(chǎn)（C-section）分娩后的疼痛。DyAnsys首席執(zhí)行官Srini Nageshwar曾提到：“這種突破性的設(shè)備可以在不使用麻醉劑的情況下顯著緩解疼痛，” “通過減少或避免術(shù)后阿片類藥物的使用，成癮的風(fēng)險(xiǎn)也顯著降低”。

值得一提的是，Primary Relief®還通過了生物相容性、電磁兼容性以及安全性能和軟件驗(yàn)證方面的測試。后續(xù)公司還將拓展Primary Relief®在麻醉學(xué)，胎兒心臟檢測等方面的應(yīng)用。同時(shí)，隨著可穿戴設(shè)備市場上技術(shù)的更新迭代，DyAnsys后續(xù)還將繼續(xù)為該設(shè)備增加更多功能和特點(diǎn)。

參考文獻(xiàn)：

[1] Marshall F. Gilula et al.Cranial electrotherapy stimulation review: a safer alternative to psychopharmaceuticals in the treatment of depression J. Neurother. (2005)

[2]D.L. Kirsch et al. Cranial electrotherapy stimulation for treatment of anxiety, depression, and insomnia Psychiatr. Clin. North Am. (2013)