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下肢慢性靜脈功能不全(CVI)是周?chē)o脈因血液向心回流障礙所致的臨床癥候群，包括下肢靜脈曲張、原發(fā)性深靜脈瓣膜功能不全、下肢深靜脈血栓形成等。

下肢慢性靜脈功能不全(CVI)在歐美是一種非常常見(jiàn)的疾病，僅在美國(guó)就有數(shù)百萬(wàn)下肢慢性靜脈功能不全患者，全世界每年新增約200萬(wàn)相關(guān)病例。下肢慢性靜脈功能不全(CVI)特征是受損的靜脈瓣膜不能使下肢靜脈血回流到心臟。由此產(chǎn)生的“逆流”或反流會(huì)引起疼痛、瘙癢、嚴(yán)重和不可控制的腫脹，從而導(dǎo)致活動(dòng)能力降低和嚴(yán)重的長(zhǎng)期皮膚潰瘍。

對(duì)于下肢慢性靜脈功能不全(CVI)目前大部分通過(guò)非手術(shù)方式治療，效果并不理想。當(dāng)然也有外科手術(shù)治療方式，對(duì)于想修復(fù)、移植或剝離靜脈組織以制造新瓣膜的外科手術(shù)來(lái)說(shuō)，手術(shù)太過(guò)于復(fù)雜，全球都沒(méi)有幾個(gè)中心能做這種手術(shù)。

對(duì)于下肢靜脈曲張，目前已經(jīng)可以通過(guò)熱消融、化學(xué)消融以及氰基丙烯酸酯治療。但是這些技術(shù)都存在缺陷，每種治療技術(shù)都會(huì)引發(fā)不同癥狀并發(fā)癥，同時(shí)完全改變下肢靜脈的生理結(jié)構(gòu)。更重要是這些治療技術(shù)是治標(biāo)不治本，無(wú)法徹底解決下肢靜脈曲張問(wèn)題。

enVVeno Medical對(duì)于目前CVI治療技術(shù)不足，早有認(rèn)識(shí)。在多年前就開(kāi)放出通過(guò)外科手術(shù)進(jìn)行靜脈瓣置換瓣膜---VenoValve，其已經(jīng)獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)，并且完成FIM研究，研究顯示治療后患者30月反流平均改善 55%，同時(shí)沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反事件。

盡管VenoValve臨床效果非常不錯(cuò)，但是由于其需要通過(guò)外科手術(shù)進(jìn)行。這種高難度、大創(chuàng)傷的手術(shù)也會(huì)讓很多醫(yī)生和患者望而卻步，無(wú)法真正大規(guī)模推廣。為此enVVeno Medical也是隨應(yīng)潮流，將VenoValve技術(shù)微創(chuàng)化。enVVeno Medical決定將經(jīng)導(dǎo)管置換技術(shù)引入到人工靜脈瓣中，從此誕生經(jīng)導(dǎo)管靜脈瓣置換技術(shù)----enVVe，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、學(xué)習(xí)周期短的目標(biāo)。

enVVe

enVVe是一種基于經(jīng)導(dǎo)管的靜脈瓣置換技術(shù) ，已經(jīng)完成體外臺(tái)式試驗(yàn)和動(dòng)物研究，即可在哥倫比亞進(jìn)行首次人體試驗(yàn)（the Transcatheter Anti-reflux, Venous Valve Endoprosthesis (TAVVE) FIH study），這對(duì)于所有CVI患者來(lái)說(shuō)將是歷史性的。

enVVe包括瓣膜假體和輸送系統(tǒng)。

瓣膜假體由豬心包和特殊配方的鎳鈦合金支架制備，鎳鈦合金支架具有優(yōu)異的生物相容性。鎳鈦合金支架幾何形狀能夠適應(yīng)靜脈的自然擴(kuò)張和收縮，并在各種尺寸的靜脈上提供適當(dāng)?shù)呐浜稀?/span>

輸送系統(tǒng)的profile僅有13 Fr（4.3 mm），是目前最小的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換輸送系統(tǒng)。

enVVe治療過(guò)程中無(wú)需全麻，無(wú)需住院，術(shù)后即可回家。