中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.諾華CDK4/6抑制劑新適應(yīng)癥在華報產(chǎn)。諾華CDK4/6抑制劑琥珀酸瑞波西利片（琥珀酸利柏西利片）的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。這是該新藥在中國申報的第二項(xiàng)上市申請，該產(chǎn)品的首個適應(yīng)癥上市申請目前正接受CDE的“審評審批”。利柏西利（ribociclib）最早于2017年3月在美國獲批上市，商品名為Kisqali，目前已獲批：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期以及絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性女性乳腺癌患者；與氟維司群聯(lián)用作為初始內(nèi)分泌治療或用于初始內(nèi)分泌治療失敗疾病進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性女性乳腺癌患者。

2.罕見病新藥「曲恩汀」在華報產(chǎn)。Orphalan公司四鹽酸曲恩汀薄膜衣片的5.1類新藥上市申請獲CDE受理。曲恩汀（trientine，Cuvrior）是一款銅離子絡(luò)合劑，已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療脫銅且對青霉胺耐受的穩(wěn)定威爾遜病（Wilson's disease，又稱肝豆?fàn)詈俗冃裕┏赡昊颊?。這是一種罕見的慢性遺傳病，在中國已被納入《第一批罕見病目錄》，這類患者因肝臟銅轉(zhuǎn)運(yùn)受損而可能威脅生命。

3.恒瑞兒童用鎮(zhèn)靜藥擬納入優(yōu)先審評。恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜（如兒童全身麻醉）。右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，原研產(chǎn)品由Oricon Pharma與雅培聯(lián)合研發(fā)，商品名為Precedex。值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的鹽酸右美托咪定注射液此前已在中美兩國獲批上市。

4.勤浩ERK1/2抑制劑獲批實(shí)體瘤臨床。勤浩醫(yī)藥1類新藥GH55膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于MAPK突變的晚期實(shí)體瘤。GH55是一款雙機(jī)制ERK1/2抑制劑，它在抑制ERK1/2激酶活性的同時，能夠抑制MEK對于ERK1/2的激活，防止由于負(fù)反饋調(diào)節(jié)造成的耐藥。目前全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑獲批上市。GH55是勤浩醫(yī)藥中美雙報項(xiàng)目，其美國IND申請也在積極籌備中。

5.百奧泰Nectin-4靶向ADC獲批臨床。百奧泰1類生物制品注射用BAT8007獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤。BAT8007是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其毒素小分子有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)，可有效克服腫瘤組織的異質(zhì)性，以達(dá)到高效的抗腫瘤活性；此外，該藥物在血漿中釋放的毒素小分子極低，具有較好的穩(wěn)定性及安全性。BAT8007也是百奧泰自主研發(fā)的第5個ADC獲批進(jìn)入臨床。

1.FIC青光眼新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。Santen公司與UBE聯(lián)合開發(fā)的新型EP2激活劑Omlonti（omidenepag isopropyl）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。Omlonti具有獨(dú)特的作用機(jī)制，它通過選擇性激活EP2受體來降低眼內(nèi)壓。在Ⅲ期臨床中，Omlonti單藥或與噻嗎洛爾滴眼液聯(lián)用，為患者帶來52周的持續(xù)的眼壓降低。2018年11月，這款眼藥水已在日本批準(zhǔn)上市，商品名為Eybelis。

2.阿斯利康TSLP靶向哮喘新藥獲歐盟獲批上市。阿斯利康與安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的TSLP單抗Tezspire （tezepelumab）獲歐盟批準(zhǔn)上市，用于12歲及以上嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床NAVIGATOR中，與安慰劑相比，tezepelumab維持治療使患者每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。Tezspire也是全球首款獲批治療嚴(yán)重哮喘不受任何表型或生物標(biāo)志物限制的生物制劑，已于去年12月獲FDA批準(zhǔn)上市。

3.Ferring微生物組療法獲FDA專家支持。FDA疫苗與相關(guān)生物制品產(chǎn)品咨詢委員會（VRBPAC）推薦批準(zhǔn)Ferring公司旗下公司Rebiotix開發(fā)的微生物組療法RBX2660（Rebyota）上市，用于預(yù)防艱難梭菌感染。RBX2660不含任何抗生素，旨在幫助患者恢復(fù)腸道微生物群落。在Ⅲ期臨床RBX2660中，RBX2660治療組8周后較安慰劑組有更高患者比例達(dá)到主要療效終點(diǎn)（70.4%vs58.1%）。如果獲批，Rebyota將成為全球首款微生物組療法。

4.長效多發(fā)性硬化新藥Ⅲ期臨床積極。Mapi公司開發(fā)的醋酸格拉替雷的長效注射制劑GA Depot（商品名Copaxone），在每月一次（劑量為40 mg）注射治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，GA Depot使患者的年復(fù)發(fā)率顯著降低了30.1%。目前，藥物已進(jìn)入為期一年的開放標(biāo)簽期擴(kuò)展試驗(yàn)；針對各次要療效終點(diǎn)的研究和安全性分析正在進(jìn)行中。

5.非阿片類長效局部鎮(zhèn)痛藥Ⅲ期臨床積極。Pacira公司非阿片類長效局部鎮(zhèn)痛藥EXPAREL（布比卡因脂質(zhì)體注射混懸劑）與鹽酸布比卡因相比，作為腘窩坐骨神經(jīng)阻滯劑用于接受拇囊炎切除術(shù)的患者術(shù)后局部鎮(zhèn)痛的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。結(jié)果顯示，與鹽酸布比卡因相比，EXPAREL單劑能夠在術(shù)后96小時內(nèi)顯著降低患者的累積疼痛評分（p<0.00001），并顯著減少阿片類藥物的消耗量（p<0.001），降幅高達(dá)78%。Pacira計劃明年初向FDA提交補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。

6.阿斯利康終止PCSK9反義療法高膽固醇血癥開發(fā)。阿斯利康與Ionis公司聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸藥物ION449（AZD8233）在用于治療高膽固醇血癥經(jīng)治患者的IIb期研究（SOLANO）達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與安慰劑相比，每月皮下注射60mg ION449治療的患者在28周后，LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平降低62.3% (p<0.001)，并具有良好的耐受性。但這些結(jié)果并不符合阿斯利康投資的III期開發(fā)項(xiàng)目的預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，該公司決定不將ION449推進(jìn)到高膽固醇血癥的III期研究。

1.“手術(shù)機(jī)器人”使用和收費(fèi)文件出臺。湖南省醫(yī)保局日前發(fā)布《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)的通知》，系統(tǒng)明確了手術(shù)機(jī)器人定義、收費(fèi)方式及定價。文件指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“手術(shù)機(jī)器人”輔助操作統(tǒng)一作為手術(shù)價格項(xiàng)目的“加收項(xiàng)”進(jìn)行收費(fèi)，其中，手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收40%，核心術(shù)式價格在每例5000元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次2000元封頂。手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃、術(shù)前模擬功能的，輔助操作價值在手術(shù)價格中體現(xiàn)，不另立項(xiàng)收費(fèi)。手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)加收費(fèi)用暫不納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/span>

2.童榮生任四川省人民醫(yī)院副院長。據(jù)四川省人民政府網(wǎng)站消息，四川省人民政府決定：任命童榮生為四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院副院長（試用期一年）。根據(jù)公開信息，童榮生，男，1965年7月出生，主任藥師，四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部（藥物臨床試驗(yàn)中心）主任、臨床藥物研究所所長、個體化藥物治療四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。

3.兒童孤獨(dú)癥篩查干預(yù)關(guān)口前移。國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《0～6歲兒童孤獨(dú)癥篩查干預(yù)服務(wù)規(guī)范（試行）》強(qiáng)調(diào)，要求將兒童孤獨(dú)癥防治工作關(guān)口前移，要開展群體防控盡早發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常的個體；建立完善兒童孤獨(dú)癥鄉(xiāng)級初篩、縣級復(fù)篩、專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷康復(fù)的服務(wù)模式；引導(dǎo)家庭積極主動接受孤獨(dú)癥篩查、診斷和干預(yù)服務(wù)；鼓勵患兒家長積極參與干預(yù)康復(fù)，促進(jìn)患兒癥狀改善和康復(fù)。