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血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時(shí)引入透析器，借助于膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過彌散(diffusion)、對(duì)流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內(nèi)潴留過多的水分同時(shí)可補(bǔ)充需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。

 

經(jīng)過臨床醫(yī)生與科學(xué)家18世紀(jì)50年代就開始探索如何治療，直到19世紀(jì)60年代才逐漸出現(xiàn)代透析耗材與設(shè)備的雛形，具體血液透析歷史發(fā)展可以參考文獻(xiàn)《血液凈化發(fā)展史——血液透析》[1]如下圖所示為現(xiàn)代透析的設(shè)備與耗材組成。

 

 

圖.現(xiàn)代血液透析示意圖[2]

 

血液凈化技術(shù)最初主要是指血液透析，后來基于對(duì)“彌散”、“對(duì)流”和“吸附”原理和技術(shù)，逐步在血液透析的基礎(chǔ)上開發(fā)出腹膜透析、血液灌流、血液濾過、血漿置換和免疫吸附等多種技術(shù)。目前來說，血液透析治療技術(shù)是慢性腎衰竭患者主要治療方式，本系列內(nèi)容均已血液透析為主。

 

血液透析器械及設(shè)備組成

 

血液透析所用到的耗材與設(shè)備如下圖所示：

 

 

1.血液透析機(jī)[3]

 血液透析機(jī)主要由三部分組成：A.體外血液循壞回路；B.透析液通路；C.監(jiān)測(cè)裝置。血液透析機(jī)領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)包括：液體平衡、濃度監(jiān)控、漏液檢測(cè)、超濾計(jì)量、氣泡排除以及整機(jī)設(shè)計(jì)[4]。

A. 體外循環(huán)血液回路包括如下部分：

 

 

a) 血泵——通過擠壓管路，驅(qū)動(dòng)血液的流動(dòng)，為血液回路提供穩(wěn)定的血流量，一般采用蠕動(dòng)泵；

b) 肝素泵——持續(xù)注射肝素為體外血液循環(huán)提供抗凝保證，多采用注射泵或蠕動(dòng)泵，還有設(shè)中和肝素的魚精蛋白泵； 

c) 壓力監(jiān)測(cè)器——體外血液循環(huán)回路出現(xiàn)異常，如血流通路不暢、透析器凝血、血路管折疊、血管通路接頭脫落等，均會(huì)引起血管通路內(nèi)壓力的異常變化，壓力監(jiān)測(cè)器及時(shí)報(bào)警，并采取措施，保證透析安全進(jìn)行；

d) 氣泡監(jiān)測(cè)器——防止氣體順靜脈回流入患者體內(nèi)的裝置，一般采用超聲波檢測(cè)方式，即超聲波發(fā)射器發(fā)射的超聲波通過血液傳遞給血路管對(duì)側(cè)的接受器，超聲波在液體中傳遞衰減，若有空氣進(jìn)入血液，接受器接收到超聲波強(qiáng)度降低，輸出電信號(hào)變化，并為透析機(jī)內(nèi)置電腦測(cè)知，然后電腦驅(qū)動(dòng)靜脈血路夾卡住靜脈管路，阻止氣泡進(jìn)入體內(nèi)，同時(shí)報(bào)警。 

B. 透析液通路包含如下模塊：

 

 

a) 加熱模塊——將透析用水加熱到適宜的溫度，然后與濃縮液配比，得到預(yù)先設(shè)定溫度的最終透析液，一般在35-40℃之間，若＜34℃或＞41℃將發(fā)生低溫或高溫報(bào)警；

b) 除氣裝置——若透析液中氣體過多，氣體可通過透析膜進(jìn)入體內(nèi)或附著于透析膜表面，減少有效交換面積。除氣裝置工作原理是含有氣體的水被泵入除氣室，在負(fù)壓作用下，氣體膨脹成較大氣泡上浮，從頂端出口處排出，而已除去氣體的水從底端出口流走，進(jìn)入水路的下一級(jí)。為增強(qiáng)除氣效果，可先加熱水，同時(shí)予以透析液負(fù)壓，使氣體膨脹易于分離；

c) 配比裝置——將水與濃縮液以一定的比例配比，獲得適當(dāng)離子濃度的透析液；

d) 電導(dǎo)率裝置——在至少兩個(gè)電極間施加交變電壓，測(cè)定流經(jīng)液體的電導(dǎo)率，同時(shí)通過溫度探頭測(cè)得溫度補(bǔ)償，算出25℃的電導(dǎo)率，以反應(yīng)透析液離子總的濃度； 

e) 透析液的流量控制裝置有可調(diào)和不可調(diào)兩種：

不可調(diào)裝置在安裝時(shí)已按處方需要設(shè)定流量，在血液透析過程中，操作人員不能重新設(shè)定透析液流量。

可調(diào)裝置可由操作人員通過面板重新設(shè)定透析液流量，為高流量透析提供更多的方便和治療選擇。一般血液透析時(shí)透析液流量為500ml/min，有時(shí)可以重新設(shè)定為800ml/min，進(jìn)行高流量透析。

f) 透析液旁路閥：

將不合格的透析液直接導(dǎo)入透析器下游，不流入透析器，是重要的安全裝置；

在醫(yī)生下達(dá)單純超濾的操作指令時(shí)，旁路閥將透析液直接導(dǎo)入透析器下游，使透析器中的彌散過程停止。

當(dāng)發(fā)生漏血警報(bào)、血泵停轉(zhuǎn)或有必要停止透析過程的時(shí)候，隔離閥與旁路閥配合，可以完全截?cái)嗤肝銎鞯耐肝鲆旱倪M(jìn)出，實(shí)現(xiàn)透析器“隔離”。

g) 超濾控制系統(tǒng)——由透析機(jī)自動(dòng)完成，操作者只需設(shè)定最終超濾的目標(biāo)值和透析時(shí)間。

h) 漏血監(jiān)測(cè)裝置——用于監(jiān)測(cè)透析器是否發(fā)生破膜，造成血液中的紅細(xì)胞穿過破損的膜進(jìn)入透析液。其工作原理是通過光電管接收光信號(hào)，若透析液中存在血液有形成分，光信號(hào)會(huì)因被阻擋而衰減，為透析機(jī)內(nèi)電腦所測(cè)知。在規(guī)定最大透析液流量下，每分鐘漏血大于0.5ml，檢測(cè)裝置報(bào)警，同時(shí)關(guān)閉血泵，并阻止透析液進(jìn)入透析器。

根據(jù)醫(yī)招采發(fā)布的2020年國內(nèi)血液透析儀數(shù)據(jù)，以銷售數(shù)量計(jì)算，全球血透之王費(fèi)森尤斯以31.28%的市場(chǎng)份額高居榜首，貝朗和日機(jī)裝的市場(chǎng)份額相差無幾，分別以20.49%和20.14%位列第二第三，百特則以11.91%的市場(chǎng)份額排在了第四，第五是尼普洛，市場(chǎng)份額為7.49%。進(jìn)口五大廠商的血液透析儀占據(jù)了國內(nèi)91.31%的市場(chǎng)份額。

2.血液透析器[5]

 中空透析器從1966年開始使用，是目前最常用的透析器樣式，如下圖所示：

 

 

圖.透析器結(jié)構(gòu)[6]

 

現(xiàn)代透析器主要由透析膜和支撐結(jié)構(gòu)組成。透析膜是最關(guān)鍵組成，血液和透析液在膜兩側(cè)逆向流動(dòng)，進(jìn)行物質(zhì)交換，透析膜通常為密集空心纖維結(jié)構(gòu)以增加接觸面積。

透析過程需盡可能清除患者血液中潴留的有毒物質(zhì)，保留對(duì)患者有益的某些元素和血漿蛋白；患者血液中缺乏的物質(zhì)應(yīng)從透析液中得到補(bǔ)充，同時(shí)，避免透析液中的某些細(xì)菌及其產(chǎn)物進(jìn)入血液中，如內(nèi)毒素。另一方面，血液透析器的性能不僅取決于膜對(duì)水和溶質(zhì)的滲透性，還受透析器幾何尺寸影響的血液和透析液的流動(dòng)狀態(tài)有關(guān)。

 

透析器主要技術(shù)性能指標(biāo)[7]：

1）清除率

相對(duì)分子質(zhì)量小于300的稱為小分子物質(zhì)，如肌酐、尿素，在血流200ml/min時(shí)，尿素的清除率為150~190ml/min，肌酐的清除率為130~170ml/min。中分子物質(zhì)如維生素B12的清除率在低流量透析器為30~60ml/min，高流量透析器可達(dá)150ml/min。主要與透析膜材料、厚度、面積及工藝水平有關(guān)。

2）超濾系數(shù)

透析器超濾系數(shù)（kuf）是指在1mmHg的跨膜壓力下，每小時(shí)通過膜超濾的液體的毫升數(shù)，單位為ml/（h·mmHg）。臨床上通常將kuf大于20ml/（h·mmHg）稱為高通量透析器。

3）血室預(yù)沖量

空心纖維透析器血室預(yù)沖量一般為50~120mI，與透析器膜面積有關(guān)。

4）耐受壓力

透析器膜的耐受壓力一般標(biāo)準(zhǔn)為：不超過66.67kPa（500mmHg）。復(fù)用的透析器強(qiáng)度降低。

透析膜的生產(chǎn)有很高的制膜技術(shù)要求，既要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)化學(xué)、材料學(xué)、流體力學(xué)等學(xué)科有深入的基礎(chǔ)研究，同時(shí)也需要生產(chǎn)企業(yè)有匹配臨床醫(yī)學(xué)要求的理論基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上企業(yè)還需要掌握生物醫(yī)用膜制備的核心機(jī)理，配套高端生產(chǎn)設(shè)備的開發(fā)、調(diào)試和維護(hù)最終才能生產(chǎn)出有效、安全的產(chǎn)品。

3.現(xiàn)代血液透析液更供給系統(tǒng)

傳統(tǒng)透析機(jī)沒有透析液的配比裝置，操作人員需預(yù)先配置透析液，并貯存在足夠大的容器中以供透析使用（4小時(shí)約120 L）。

現(xiàn)代透析機(jī)透析液供給依賴于預(yù)先配置的濃縮液及透析用水處理裝置，透析液由透析濃縮液和透析用水在透析過程中由機(jī)器的配比裝置，自動(dòng)按一定比例混合而成，并立即用于透析。分為兩類：

單機(jī)獨(dú)立的供液系統(tǒng)：透析液配比過程是在每臺(tái)血液透析機(jī)內(nèi)完成；可以根據(jù)個(gè)人需要改變濃縮稀釋比例，或改變透析液成分，來控制最終透析液中的離子濃度，有利于實(shí)現(xiàn)個(gè)體化的透析處方。

 

多機(jī)共享的中央供液系統(tǒng)：透析液配比系統(tǒng)與血液透析機(jī)分離，一般放在水處理間內(nèi)，為多臺(tái)透析機(jī)共享。不要求具有配液系統(tǒng)的透析機(jī)，可節(jié)省每臺(tái)透析機(jī)造價(jià)，還可節(jié)省操作人員的勞動(dòng)。但是，該系統(tǒng)不能改變濃縮稀釋比例，即透析液處方固定，這不利于個(gè)體化透析；而且該系統(tǒng)對(duì)配比系統(tǒng)的可靠性和安全性要求較高。

 

優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)備過程簡單，占地面積??；立即使用，減少污染；適于碳酸氫鹽透析。

缺點(diǎn)：可能發(fā)生配比錯(cuò)誤，導(dǎo)致生命危險(xiǎn)；容器占地面積大，消毒困難，易污染，破壞環(huán)境；不適于碳酸氫鹽透析液，因其久置會(huì)引起沉淀

4.透析用水系統(tǒng)

 透析用水處理系統(tǒng)是以反滲透為核心，結(jié)合輔助系統(tǒng)，對(duì)原水中的污染物脫除，使系統(tǒng)的產(chǎn)水滿足血液透析的要求，同時(shí)保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行[8]。

透析用水處理系統(tǒng)是以反滲透為核心，結(jié)合輔助系統(tǒng)，對(duì)原水中的污染物脫除，使系統(tǒng)的產(chǎn)水滿足血液透析的要求，同時(shí)保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行。透析水處理系統(tǒng)如下圖所示：

 

圖.透析中心透析用水處理系統(tǒng)

表.透析用用水所需處理的物質(zhì)以及相對(duì)應(yīng)副作用

 

目前國內(nèi)透析用水標(biāo)準(zhǔn)有如下標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0572-2015屬于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2017年1月1日起實(shí)施；YY 0572-2015規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用水的最低標(biāo)準(zhǔn)；  

YY/T 1269-2015屬于推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2016年1月1日起實(shí)施；規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求；不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測(cè)；

YY 0598-2015屬于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2017年1月1日起實(shí)施；規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療濃縮物的最低標(biāo)準(zhǔn)；

 

 

透析中心建設(shè)[9]

 

目前中國的ESRD患者幾乎全部是在醫(yī)生與護(hù)士的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行血液透析，只有在2020年仁濟(jì)醫(yī)院開展了家庭血液透析嘗試，但是還沒有大面積推廣開來。患者一周三次到醫(yī)院透析中心或者獨(dú)立的第三方透析中心進(jìn)行治療。以下是我國對(duì)于血液透析中心的政策與建設(shè)要求。

 

國家政策指導(dǎo)：

2010年1月24日，原衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)血液透析質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2010〕18號(hào)文），隨后影響中國血液透析未來十年發(fā)展的三個(gè)重要規(guī)范文件陸續(xù)出臺(tái)。

（1） 原衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32 號(hào)文），通知附件為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，標(biāo)志著我國確認(rèn)了法定的血液透析室的基本標(biāo)準(zhǔn)。

（2） 原衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范>的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕35號(hào)），標(biāo)志著我國有了法定的對(duì)血液透析室日常管理的統(tǒng)一規(guī)范或者說指導(dǎo)。

（3） 原衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010 版）的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕15號(hào)文），標(biāo)志著我國有了統(tǒng)一的血液凈化臨床操作規(guī)范。

（4）2016年12月21日，原國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了“67號(hào)文”，這標(biāo)志著作為一個(gè)新型醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，獨(dú)立血液透析中心可以在全國范圍內(nèi)設(shè)置。為獨(dú)立血液透析中心指明了發(fā)展道路：鼓勵(lì)向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。

1.透析中心設(shè)置要求

（1） 建立血液透析中心單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施細(xì)則》。

（2） 血液透析中心屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)及以上衛(wèi)健委或其委托授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。

（3） 血液透析中心為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（4） 血液透析中心10公里范圍內(nèi)必須有具備急性并發(fā)癥救治能力的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院，并與其簽訂血液透析急性并發(fā)癥患者救治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，建立綠色通道，保障轉(zhuǎn)診通道暢通。透析中心在年檢時(shí)，必須出具相關(guān)的工作內(nèi)容證明材料。

（5） 血液透析中心應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)至少一家具有血液透析慢性并發(fā)癥診治能力的三級(jí)綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，與其簽訂血液透析慢性并發(fā)癥患者診治的醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，開通綠色通道，建立雙向轉(zhuǎn)診通道。血液透析中心在年檢時(shí)，必須出具相關(guān)的工作內(nèi)容證明材料。

2.空間要求

（1） 醫(yī)療用房使用面積應(yīng)不少于總面積75%，房屋應(yīng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施。

（2） 每個(gè)血液透析單元由一臺(tái)血液透析機(jī)和一張透析床（椅）組成，使用透析床單元面積不少于3.6平方米；使用透析椅單元面積不少于3.2平方米。透析床（椅）間距應(yīng)符合醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的要求， 新建獨(dú)立透析中心兩床之間床間距應(yīng)不少于1.0米。

（3） 透析治療區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置護(hù)士工作站，便于護(hù)士對(duì)患者實(shí)施觀察及護(hù)理技術(shù)操作。

（4） 水處理間使用面積應(yīng)不少于水處理機(jī)占地面積的1.5倍。

（5） 透析中心應(yīng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，配置污物和污水處理設(shè)施及設(shè)備。

3.人員要求

根據(jù)獨(dú)立透析中心提供的血液透析服務(wù)的實(shí)際需求，參照國外獨(dú)立透析中心人員設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，建議我國獨(dú)立血液透析中心人員配置如下：

（1）醫(yī)師：少于40臺(tái)血液透析機(jī)的中心至少有2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)師具有6個(gè)月以上在三級(jí)醫(yī)院血液透析室工作經(jīng)歷或者培訓(xùn)經(jīng)歷。其中1名醫(yī)生需固定注冊(cè)在該機(jī)構(gòu)內(nèi)，并從事血液透析3年以上；另1名可固定或者多點(diǎn)執(zhí)業(yè)于該機(jī)構(gòu)。透析中心主任應(yīng)該具有腎臟病學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事血液透析3年以上。之后每增加20臺(tái)血透機(jī)至少增加1名固定注冊(cè)在該機(jī)構(gòu)的具有3年以上血液透析工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（2）護(hù)士：每臺(tái)透析機(jī)應(yīng)配備0.3 - 0.5名護(hù)士；一名護(hù)士一般情況下同時(shí)可照看5-6臺(tái)透析機(jī)，在自動(dòng)化程度高的中心，一名護(hù)士可同時(shí)照看最多8臺(tái)透析機(jī)。護(hù)士具有3個(gè)月以上在三級(jí)醫(yī)院血液透析室工作經(jīng)歷或者培訓(xùn)經(jīng)歷。至少有1名注冊(cè)護(hù)士具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并從事透析護(hù)理工作 3 年以上。

（3）技師：獨(dú)立透析中心應(yīng)擁有自己的技師。中心規(guī)模超過40臺(tái)機(jī)器以上的至少有1名固定在該中心的技師，40臺(tái)機(jī)器以下的中心可以和其他中心共享一名技師，進(jìn)行日常設(shè)備的維護(hù)和檢測(cè)。技師在中心的工作時(shí)間每周不應(yīng)少于2 個(gè)工作日。日常透析用水的檢測(cè)工作和集中供液的透析液可以由技師或受過培訓(xùn)的護(hù)士完成；設(shè)備的維護(hù)維修可通過簽署外包服務(wù)來完成。血液透析技師應(yīng)該接受過相關(guān)專業(yè)技術(shù)和管理的培訓(xùn)，并取得合格證書，具備機(jī)械、電子學(xué)證書和相應(yīng)醫(yī)學(xué)知識(shí)，熟悉血液透析機(jī)、水處理設(shè)備的性能。

 

參考文獻(xiàn)：

 

[1] 資料來源：梁耀先,左力.血液凈化發(fā)展史——血液透析[J].中國血液凈化,2019,18(07):439-441+472.

[2] 資料來源：重慶山外山招股說明書

[3] 資料來源：網(wǎng)絡(luò)公開資料整理，部分內(nèi)容引用-第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院腎臟內(nèi)科

[4] 資料來源：山外山招股說明書

[5] 張潔敏,于亞楠,代朋,牟倡駿.中空纖維型透析器在血液凈化技術(shù)中的應(yīng)用現(xiàn)狀及展望[J].膜科學(xué)與技術(shù), 2020,40(05):144-150..

[6] 圖片資料來源于網(wǎng)絡(luò)公開資料，侵權(quán)聯(lián)系刪除

[7] 資料來源：百度百科

[8] 資料來源：劉學(xué)軍《血液透析水處理系統(tǒng)的組成及維護(hù)保養(yǎng)》

[9] 中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)腎臟病透析專業(yè)委員會(huì)-《獨(dú)立血液透析中心建設(shè)和管理規(guī)范》