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1.云頂新耀引進(jìn)BTK抑制劑獲批腎病臨床。云頂新耀引進(jìn)的新型BTK抑制劑EVER001膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)展Ⅰb期臨床評(píng)估EVER001在以蛋白尿?yàn)樘卣鞯?/span>腎小球疾病的中國(guó)患者中的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。EVER001（XNW1011）是新一代共價(jià)、可逆的BTK抑制劑，云頂新耀擁有在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化XNW1011用于治療腎病的權(quán)益。

2.BMS分子膠降解劑國(guó)內(nèi)獲批臨床。百時(shí)美施貴寶旗下公司新基開(kāi)發(fā)的分子膠降解劑mezigdomide獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的治療。mezigdomide是一款新型E3泛素連接酶cereblon（CRBN）調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗增殖、促凋亡的作用。BMS在ASH年會(huì)上公布的一項(xiàng)I/II期研究結(jié)果顯示，mezigdomide聯(lián)合地塞米松和硼替佐米組患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到73.7%。

3.廣生堂新冠口服藥獲批臨床。廣生堂旗下廣生中霖開(kāi)發(fā)的抗新冠病毒口服藥項(xiàng)目GST-HG171經(jīng)國(guó)家藥審中心批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。GST-HG171是一款口服3CL蛋白酶抑制劑，對(duì)新冠病原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德?tīng)査儺愔昃哂懈咝У牟《疽种苹钚?。在K18-hACE2新冠小鼠模型和大鼠/犬GLP毒理實(shí)驗(yàn)中，GST-HG171顯示出高效的降低肺部病毒載量活性，以及良好的安全性，有望成為同類領(lǐng)先的3CL蛋白酶抑制劑。

4.阿斯利康C5/albumin雙抗國(guó)內(nèi)報(bào)IND。阿斯利康旗下公司Alexion的抗C5/albumin雙抗ALXN1720注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ALXN1720是Alexion開(kāi)發(fā)的第三代C5抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。ALXN1720只包含靶向C5的抗體重鏈可變區(qū)（VH）和與白蛋白（albumin）特異性結(jié)合的抗體片段，較小的分子量可以帶來(lái)更好的滲透性，并且與白蛋白的結(jié)合能夠延長(zhǎng)其半衰期。ALXN1720有望成為一款可居家用藥的每周1次的皮下注射療法。

5.普瑞金實(shí)體瘤TCR-T報(bào)IND。深圳普瑞金生物“靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于不可切除、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性的軟組織肉瘤患者的治療。這是一款治療用1類生物制品，能特異性識(shí)別通過(guò)HLA-A*02:01遞呈的NY-ESO-1抗原肽復(fù)合體，并對(duì)腫瘤細(xì)胞形成有效的殺傷。根據(jù)中國(guó)TCR-T療法的潛在需求預(yù)測(cè)，2021至2025年TCR-T市場(chǎng)規(guī)模從387.0億元將增長(zhǎng)至1041.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)到28.1%。

1.重癥肌無(wú)力藥物新劑型報(bào)BLA。Argenx公司在美國(guó)提交皮下注射efgartigimod的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。去年年底，efgartigimod的靜脈注射劑型已獲FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首款獲批的FcRn單抗，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。在一項(xiàng)III期ADAPT-SC研究中，efgartigimod皮下注射與靜脈輸注相比，使患者IgG的降幅達(dá)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（66.4%vs62.2%，p<0.0001）。再鼎醫(yī)藥擁有efgartigimod在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2.糖尿病數(shù)字療法在美申請(qǐng)上市。Better公司宣布其開(kāi)發(fā)的針對(duì)18歲及以上2型糖尿病（T2DM）患者的數(shù)字療法BT-001已向FDA提交了上市申請(qǐng)。BT-001是一種“first in class”數(shù)字療法，旨在為心臟代謝疾病的患者提供新的認(rèn)知行為療法（CBT）方案來(lái)改善與疾病相關(guān)的關(guān)鍵治療方式，包括T2DM、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、高血壓和高脂血癥。如果獲批，BT-001將成為首個(gè)處方數(shù)字療法，通過(guò)數(shù)字設(shè)備向T2DM患者提供CBT。

3.諾和諾德長(zhǎng)效胰島素III期臨床積極。諾和諾德Icodec胰島素用于治療糖尿病的的IIIa期ONWARDS 2研究達(dá)到主要終點(diǎn)。26周治療后，Icodec胰島素治療組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降低0.93%，而德谷胰島素組降低0.71%；兩組患者達(dá)到HbA1c<7.0%的比例分別為37%和27%。Icodec胰島素總體安全性良好。目前，全球尚無(wú)胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市，Icodec胰島素為同類產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先。

4.泛RAF抑制劑獲FDA快速通道資格。Kinnate公司口服小分子泛RAF抑制劑KIN-2787獲FDA授予快速通道資格，用于治療II或III類BRAF突變陽(yáng)性和/或NRAS突變陽(yáng)性IIb至IV期轉(zhuǎn)移性或不可切除惡性黑色素瘤。KIN-2787被設(shè)計(jì)用于靶向突變BRAF激酶的單體和二聚體形式，除了涵蓋I類BRAF突改變外，還可針對(duì)II類和III類BRAF突變，有可能成為一線靶向療法。目前，該新藥正在國(guó)際I期KN-8701 (NCT04913285)臨床開(kāi)發(fā)當(dāng)中。

5.GSK擴(kuò)展抗生素管線。葛蘭素史克與Spero公司就后者一款臨床后期的抗生素Tebipenem HBr（tebipenem pivoxil hydrobromide；SPR994）達(dá)成合作許可協(xié)議。Tebipenem HBr正被開(kāi)發(fā)用于治療由某些細(xì)菌引起的復(fù)雜尿路感染（cUTI），包括急性腎盂腎炎（AP）；它有望成為首個(gè)在美國(guó)獲批上市的口服碳青霉烯類抗菌藥物。根據(jù)協(xié)議，Spero將獲得6600萬(wàn)美元的預(yù)付款，900萬(wàn)美元的股權(quán)投資，以及里程碑潛在付款。GSK將擁有該藥物在除日本和某些其他亞洲國(guó)家以外的所有地區(qū)的商業(yè)化授權(quán)。

6.三款PARP抑制劑加速批準(zhǔn)被撤。FDA日前撤回阿斯利康與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利用于有害或疑似有害生殖細(xì)胞系BRCA突變（gBRCAm）的晚期卵巢癌的末線治療的加速批準(zhǔn)上市許可。FDA同時(shí)還撤回Clovis Oncology公司口服PARP1/2/3抑制劑魯卡帕尼用于既往經(jīng)二線及以上治療、有害BRCA突變相關(guān)的晚期卵巢癌的加速批準(zhǔn)，以及葛蘭素史克泛PARP抑制劑尼拉帕利用于HRD陽(yáng)性的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌經(jīng)治患者（三線及以上治療）的加速批準(zhǔn)。

1.我國(guó)牽頭制定的干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO24603發(fā)布。 由我國(guó)牽頭，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織各國(guó)專家參與制定的全球首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO24603《人和小鼠多能干細(xì)胞通用要求》9月24日在京正式發(fā)布，將為干細(xì)胞領(lǐng)域科技創(chuàng)新及相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供有力支撐。發(fā)布會(huì)上同時(shí)還發(fā)布了1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞無(wú)菌檢測(cè)通則》，以及《人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范》等7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋科研、臨床和產(chǎn)業(yè)等方面，對(duì)人干細(xì)胞研究倫理、干細(xì)胞及其衍生物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制等進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定，形成了我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)，也是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障。

2.重慶第三代社?？ㄐ略龇酪唑?yàn)證功能。近日，重慶市第三代社保卡上線新功能，在借閱圖書(shū)、就醫(yī)購(gòu)藥等多項(xiàng)便民功能基礎(chǔ)上，新增防疫驗(yàn)證功能。目前，重慶市60余個(gè)工商銀行合作網(wǎng)點(diǎn)已開(kāi)通“同號(hào)換卡”業(yè)務(wù)。日后，重慶市民持第三代社?？ㄍㄟ^(guò)醫(yī)院閘機(jī)讀取信息時(shí)，可同時(shí)完成健康碼查驗(yàn)工作。

3.兒童實(shí)體腫瘤發(fā)病率被低估。9月23日，首個(gè)針對(duì)我國(guó)兒童青少年癌癥發(fā)病率和衛(wèi)生服務(wù)可及性現(xiàn)狀的研究論文在國(guó)際期刊《柳葉刀》上發(fā)表。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授兒童腫瘤研究團(tuán)隊(duì)完成。研究發(fā)現(xiàn)，白血病約占兒童腫瘤的32%，淋巴瘤占比約9.7%，其余將近60%的腫瘤是實(shí)體腫瘤，說(shuō)明兒童實(shí)體腫瘤的流行病學(xué)負(fù)擔(dān)被低估。

4.珠海給適齡女生免費(fèi)接種HPV疫苗。9月24日，廣東省珠海市啟動(dòng)適齡女生人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種工作。珠海市今年3月印發(fā)的《珠海市適齡女生人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種工作方案（2022—2024年）》已明確，2022至2024年，每年對(duì)具有珠海市學(xué)籍、9月起新進(jìn)入初中一年級(jí)、未接種過(guò)HPV疫苗的14周歲以下女生，實(shí)施國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗免費(fèi)接種。