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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案“涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考慮”，該草案最終定稿后，將提供FDA對(duì)在臨床試驗(yàn)中納入和保護(hù)兒童的倫理考慮的看法。 這則草案由 FDA 兒科治療辦公室制定，藥物評(píng)估和研究中心（CDER）、生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）以及設(shè)備和放射健康中心（CDRH）參與制定。

草案目的：在考慮將兒童參與藥物、生物制品和醫(yī)療器械的臨床研究時(shí)，幫助行業(yè)、贊助商和倫理委員會(huì) (IRB) 。

“兒童需要獲得安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品，而醫(yī)護(hù)人員在治療兒童時(shí)需要數(shù)據(jù)來(lái)做出基于證據(jù)的決定。然而，兒童是一個(gè)弱勢(shì)群體，他們無(wú)法為自己提供同意，并在參與臨床調(diào)查時(shí)獲得額外的保障，”FDA 兒科治療辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Dionna Green 說(shuō)， “為兒童提供安全有效的治療選擇的最佳方式是將他們納入臨床研究，并提供這些額外的保障措施以在臨床試驗(yàn)期間保護(hù)他們。”

從歷史上看，兒童沒(méi)有被納入臨床試驗(yàn)，因?yàn)槿藗冋`認(rèn)為將他們排除在研究之外實(shí)際上是在保護(hù)他們。這導(dǎo)致許多 FDA 批準(zhǔn)、許可、cleared或授權(quán)的藥物、生物制品和醫(yī)療器械缺乏兒科特定標(biāo)簽信息。如果醫(yī)療產(chǎn)品是兒童可用的最佳治療選擇，醫(yī)生別無(wú)選擇，只能使用未經(jīng) FDA 審查的兒童安全性和有效性產(chǎn)品。很明顯，將兒童納入臨床研究可以更好地保護(hù)他們。

草案“涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考慮”描述了在臨床研究中保護(hù)兒童的倫理框架，其中包括風(fēng)險(xiǎn)和利益考慮。該草案概述并解釋了 IRB、申辦者和行業(yè)在審查或開(kāi)展涉及兒童的臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮的倫理框架的基本概念，包括：

對(duì)兒童進(jìn)行臨床調(diào)查的科學(xué)必要性；

不給兒童帶來(lái)直接益處的干預(yù)措施或程序的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別；

如何評(píng)估干預(yù)或程序是否為兒童提供了直接受益的前景；

評(píng)估具有直接受益前景的干預(yù)措施或程序的風(fēng)險(xiǎn)；

干預(yù)或程序風(fēng)險(xiǎn)的成分分析；

根據(jù)監(jiān)管規(guī)定，對(duì) IRB 無(wú)法批準(zhǔn)的研究進(jìn)行審查的可能性；

父母或監(jiān)護(hù)人許可和兒童同意。

目前草案正在征集意見(jiàn)，任何意見(jiàn)應(yīng)在 90 天內(nèi)提交，以確保該機(jī)構(gòu)在最終確定指南草案時(shí)考慮這些意見(jiàn)。FDA 仍然致力于在臨床試驗(yàn)中保護(hù)兒童，并確保兒童醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。