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Pre-submission是申請人自愿在產(chǎn)品注冊之前與FDA的溝通。FDA將以正式書面答復(fù)、會議或電話會議等形式提供反饋。企業(yè)可以在早期與FDA溝通非臨床和臨床研究，以及仔細(xì)考慮FDA的反饋，這將會提高后續(xù)提交的質(zhì)量，縮短總審查時間，并促進新設(shè)備的開發(fā)過程。

中國制造商可以選擇郵件的方式和FDA溝通，而這個過程都是不收取費用的。

Pre-submission的適用范圍：

●  研究性的問題: 新藥申請（IND）；設(shè)備豁免（IDE）；人道主義設(shè)備豁免（HDE）；主文件；特殊方案評估。

●  上市問題：新藥申請（NDA）；上市前批準(zhǔn)（PMA）；生物制品許可申請（BLA）；上市前通知（510（k））；自動III類指定的評估（De Novo請求）

●  其他問題：附件分類請求；臨床實驗室改進修正案（CLIA）；CLIA豁免申請（CW）；510（k）和CLIA豁免申請

?何時提交Pre-submission

●  當(dāng)考慮提交研究性或上市申請時：

?讓FDA審查團隊了解設(shè)備的具體情況

?想要深入了解批準(zhǔn)或通過的潛在障礙

●  當(dāng)一個新的設(shè)備沒有明確屬于既定的監(jiān)管途徑時（新的分析物、技術(shù)等）。

●  當(dāng)計劃一項用于支持未來申請的研究時

Pre-Sub需包含的相關(guān)信息（包括但不限以下內(nèi)容）

●  附函

在其參考行明確說明申報材料申請的原因（例如，510（k）Pre-Sub、IDE Pre-Sub、IND或BLA Pre-Sub等）。

●  器械描述

提供充分的器械描述相關(guān)信息（如器械照片，工程圖紙，物理、化學(xué)和/或生物特性，預(yù)期同品種器械及其與同品種器械的描述性對比，用戶界面和/或器械如何與其它器械或用戶交互的解釋 等）。

●  擬議預(yù)期用途/適應(yīng)癥

●  具體問題

Pre-Sub中應(yīng)當(dāng)包含計劃內(nèi)IDE或上市申請相關(guān)審查事宜方面的具體問題（例如，涉及臨床前和臨床試驗方案或數(shù)據(jù)要求的問題）。

●  希望的反饋方法

確定后續(xù)的現(xiàn)場會議、電話會議、傳真或電子郵件請求等方式。

首先要明確，Pre-sub的過程相當(dāng)于FDA提供的免費服務(wù)，所以太過空泛或無針對性的問題往往得不到良好的回應(yīng)，所以提問技巧也很重要。鑒于近期大部分企業(yè)的問題集中在510（K）上，以下給出部分510（K）的Pre-sub問題示例：

●  FDA是否贊成當(dāng)我計劃上市至少十（10）種不同的尺寸時，我的器械與同器械器械相比只有最小和最大的尺寸適合試驗？

●  FDA是否贊同我們就該器械給出的最糟糕情況的理由？

●  我提出的動物模型是否適合用于測試我的器械？

●  我們不開展致癌性研究的理由是否充分？

●  當(dāng)前我們的器械進行臨床評價是否可取，我們提出的一系列實驗室試驗或動物試驗是否充分滿足FDA對于此器械的要求？

●  如果我的器械需要臨床數(shù)據(jù)，擬議試驗設(shè)計和選定對照群是否合適，或者之前開展的研究的方案是否合適？

如上所示，提問的方式和方向有很多種，總而言之，所提出的問題需要讓FDA能夠回復(fù)出有明確指向性的答案，而非回答一個連提問者都不明確內(nèi)容的問題。