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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-27 13:32
當(dāng)“創(chuàng)新”已成為刻在成長基因里的本能，當(dāng)“國產(chǎn)替代”在各重要細(xì)分賽道逐步實(shí)現(xiàn)，拓展海外業(yè)務(wù)與實(shí)現(xiàn)國際化布局，儼然已成為新時(shí)代本土醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的新使命。翻開醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)群雄逐鹿的世界地圖，在越來越多的國際化競爭高地，中國企業(yè)的身影屢現(xiàn)。
“出海”，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的全新征途！
01我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)出口概況
2021年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易總額1440.87億美元，同比下降16.87%，出口額為994.09億美元，同比下降24.73%，進(jìn)口額446.78億美元，同比增長8.31%；其中醫(yī)院診斷與治療進(jìn)出口額657.29億美元，一次性耗材進(jìn)出口額434.29億美元。
2021年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額
從出口市場來看，我國醫(yī)療器械出口韓國24.57億美元，同比下降4.42%；出口越南18.28億美元，同比增長40.16%；出口意大利16.76億美元，同比下降58.29%；出口泰國15.99億美元，同比增長88.53%；出口印尼14.85億美元，同比增長39.09%。
2021年中國醫(yī)療器械出口額排名前十市場
從整個(gè)市場規(guī)模和增幅來看，泰國都是拓展海外業(yè)務(wù)與實(shí)現(xiàn)國際化布局優(yōu)選之地。
雖然泰國醫(yī)療器械市場規(guī)模在東盟國家首屈一指，但本國醫(yī)療器械自給率極低，90%的在用醫(yī)療器械都是來自進(jìn)口。因此，泰國的市場潛力顯而易見，國內(nèi)醫(yī)療器械制造商可以考慮布局泰國市場。
根據(jù)美國商務(wù)部的報(bào)告，目前，泰國總進(jìn)口市場規(guī)模在7.26億美元左右，需求極大的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品依次為：
（1）普外科手術(shù)器械產(chǎn)品、成像診斷儀：市場規(guī)模約3.29億美元
（2）各種X線機(jī)：市場規(guī)模約1.42億美元
（3）整形外科器械、植入式器械和心臟瓣膜等產(chǎn)品：市場規(guī)模約1.39億美元
（4）牙科器械和義齒材料等：市場規(guī)模約6880萬美元
（5）各種康復(fù)器械產(chǎn)品：市場規(guī)模約5720萬美元
泰國醫(yī)療器械進(jìn)口訂單中的60%來自公立醫(yī)院，40%來自私立醫(yī)院和療養(yǎng)院。美國、日本、中國和德國是泰國的4大醫(yī)療器械進(jìn)口來源國。其中，美國約占29%的份額，日本占17%，中國占15%，德國占14%。
02泰國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及法規(guī)要求
泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
2021年，泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。
根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——I、II、III 和 IV。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組。醫(yī)療器械分組是將相關(guān)產(chǎn)品組合在一起并在同一申請中注冊。
根據(jù)舊法規(guī)（2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被歸類為通用器械，不需要TFDA詳細(xì)審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) （第二版）），與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊。
03泰國醫(yī)療器械認(rèn)證模式
低風(fēng)險(xiǎn)的普通 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須先通過文件預(yù)審，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。
II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場。
（一）I類設(shè)備備案所需文件：
(1) 載明醫(yī)療器械名稱和說明、標(biāo)簽、產(chǎn)品規(guī)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品
(2) 所有人詳細(xì)信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。
(3) 在境外注冊的境外注冊歷史文件；
(4) 生產(chǎn)或者進(jìn)口無菌醫(yī)療器械的無菌試驗(yàn)證明文件；
(5) 用于測量的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)的測試或者校準(zhǔn)證明文件；
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
(7) 產(chǎn)品所有人在提交醫(yī)療器械進(jìn)口申請時(shí)作為代理人的授權(quán)書；
（二） II類/III/IV類設(shè)備通知所需文件：
(1) 醫(yī)療器械的名稱和說明文件、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和標(biāo)簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品所有人的詳細(xì)信息；
(2) 醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；
(3) 風(fēng)險(xiǎn)分析文件；
(4) 質(zhì)量體系證書；
(5) 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的使用目的、適應(yīng)癥、包裝、標(biāo)簽證明和使用方法證明；
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
(7) 生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；
(8) 其他證明文件
（三）認(rèn)證流程
參考資料：
[1]518醫(yī)療器械網(wǎng)：泰國醫(yī)療器械進(jìn)口活躍.
[2]產(chǎn)業(yè)前景：2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)出口概況及發(fā)展趨勢分析.
[3]醫(yī)療器械認(rèn)證：醫(yī)療器械出口泰國不再接受FSC！
來源：械企必讀
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