中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司創(chuàng)新醫(yī)械“質(zhì)子治療系統(tǒng)”的上市申請，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下質(zhì)子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、質(zhì)子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

質(zhì)子治療系統(tǒng)包括加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)、輔助電氣系統(tǒng);治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。

二、質(zhì)子治療系統(tǒng)的適用范圍

該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

三、質(zhì)子治療系統(tǒng)的工作原理

質(zhì)子治療系統(tǒng)由離子源產(chǎn)生質(zhì)子，經(jīng)同步加速器加速至需要的能量，經(jīng)束流傳輸系統(tǒng)傳輸?shù)街委熓疫M(jìn)行治療。

注入器系統(tǒng)由離子源和直線加速器組成，其中的離子源產(chǎn)生質(zhì)子，隨后通過直線加速器進(jìn)行初步加速，加速后的低能質(zhì)子束由低能傳輸系統(tǒng)進(jìn)行輸運(yùn)，通過注入系統(tǒng)注入到主加速器系統(tǒng)同步加速器中，同步加速器將低能質(zhì)子進(jìn)一步加速到治療所需的能量(約70~235MeV)，隨后通過引出系統(tǒng)將高能質(zhì)子束引出到高能束流傳輸系統(tǒng)，高能束流傳輸系統(tǒng)將質(zhì)子輸運(yùn)到需要進(jìn)行治療的治療室。

該系統(tǒng)包括固定束治療室、180°旋轉(zhuǎn)束治療室兩個(gè)治療室，采用筆形束掃描的束流配送方式，通過調(diào)整加速器引出束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵磁場改變筆形束掃描位置。治療系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計(jì)劃逐點(diǎn)精確控制質(zhì)子束流位置和劑量，實(shí)現(xiàn)對患者靶區(qū)的適形照射治療。

四、質(zhì)子治療系統(tǒng)的性能研究

艾普強(qiáng)參考《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求制定了相關(guān)性能要求。主要性能包括束流性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、患者支撐系統(tǒng)性能、激光定位系統(tǒng)性能、治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和治療控制系統(tǒng)性能等。其中產(chǎn)品束流性能、患者支撐裝置部分機(jī)械性能參考了IEC62667《輕離子束系統(tǒng)性能指標(biāo)要求》，圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能符合YY1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》要求。

艾普強(qiáng)針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、質(zhì)子治療系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。

艾普強(qiáng)根據(jù)GB/T168861-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、質(zhì)子治療系統(tǒng)的消毒研究

終端用戶使用時(shí)，需對系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。

七、質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為25年，艾普強(qiáng)提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證方法為故障數(shù)據(jù)分析、疲勞仿真、加速壽命試驗(yàn)、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評(píng)價(jià)方法。

八、質(zhì)子治療系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品共有4個(gè)軟件。軟件安全級(jí)別均為C級(jí)。軟件名稱:放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、型號(hào)規(guī)格:RavStation、發(fā)布版本:10.1、完整版本10.1.0.613;軟件名稱:治療控制終端系統(tǒng)軟件、型號(hào)規(guī)格:SAPT-TCCS、發(fā)布和完整版本:2.1.6;軟件名稱:圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、型號(hào)規(guī)格:IGPS、發(fā)布和完整版本:11.0;軟件名稱:呼吸運(yùn)動(dòng)管理系統(tǒng)、型號(hào)規(guī)格:OGTS、發(fā)布和完整版本:1.0.0。

艾普強(qiáng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告和GB/T25000.51-2016自測報(bào)告，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

艾普強(qiáng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求，提交了軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，基本符合要求。

九、該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》

GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB97063-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診新X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求第1號(hào)修改單》

GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB9706.12-1997《醫(yī)用申氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》

YY1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》

艾普強(qiáng)提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。