中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

9月15日，北京藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號分享了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定的常見咨詢問題，并給予了權威解答。

問：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的范圍是什么？

答：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗是指對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經初步觀察可能使患者獲益，符合倫理要求的，知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者的過程。

拓展性臨床試驗用醫(yī)療器械，其使用方法應當與正在開展的或者已結束的臨床試驗一致，其適用范圍不應當超出正在開展的或者已結束的臨床試驗確認的適用范圍。

問：何時提出醫(yī)療器械拓展性臨床試驗？

答：醫(yī)療器械臨床試驗是指申辦者對擬申請注冊的醫(yī)療器械在經備案的臨床試驗機構中在正常使用條件下對其安全性和有效性進行確認和驗證的過程?？紤]到拓展性臨床試驗的特殊性和緊急性，在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗機構內，符合相關要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開展拓展性臨床試驗。

問：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗協(xié)議簽訂有哪些要求？

答：受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的。為了保障受試者權益，明示拓展性臨床試驗的風險和受益，開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構應當簽訂四方協(xié)議，明確各方權利、義務和責任。

問：醫(yī)療器械拓展性臨床試驗備案方式是什么？

答：開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當向所在地的衛(wèi)生健康行政部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當參照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號）有關要求辦理，在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》的“試驗名稱”一欄中標明拓展性臨床試驗所對應的臨床試驗名稱，并注明“拓展性臨床試驗”。在“備案號”一欄，省級藥品監(jiān)督管理部門應當同時注明拓展性臨床試驗所對應的臨床試驗的備案號。

問：如何提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數據？

答：在醫(yī)療器械注冊申報或者補充資料時，醫(yī)療器械注冊申請人可以按照審評要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗數據。