中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定當(dāng)中，出現(xiàn)了幾個(gè)名詞“臨床評(píng)價(jià)”“臨床數(shù)據(jù)”“臨床試驗(yàn)”“同品種”“臨床文獻(xiàn)”，這幾個(gè)詞之間的相互關(guān)系如何理解呢？

另據(jù)發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)文件，例如《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家局2018年第13號(hào)通告附件）》、《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2020年第77號(hào)）》，其中提到的“境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”和“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”是新的臨床評(píng)價(jià)途徑嗎？還是只是一種數(shù)據(jù)的來源？

想要明確以上問題，先要捋順這幾個(gè)名詞“臨床評(píng)價(jià)”“臨床數(shù)據(jù)”“臨床試驗(yàn)”“同品種”之間的關(guān)系。

1.臨床評(píng)價(jià)是對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，而臨床數(shù)據(jù)的來源包括臨床文獻(xiàn)/臨床試驗(yàn)/臨床經(jīng)驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)的屬地包括境內(nèi)/境外。

（1）臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。而能夠證明醫(yī)療器械在臨床使用過程中的安全性、臨床性能和/或有效性的，就是臨床數(shù)據(jù)。

（2）臨床數(shù)據(jù)的來源包括：

1)已發(fā)表和/或未發(fā)表的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

2)上市前和上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（臨床試驗(yàn)只是臨床數(shù)據(jù)來源的一種方式）；

3)其他來源的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如上市后監(jiān)測報(bào)告、不良事件數(shù)據(jù)庫、病歷數(shù)據(jù)、臨床相關(guān)的糾正措施的詳細(xì)信息等。

（3）以上臨床數(shù)據(jù)可以是在境內(nèi)收集的，也可以是在境外收集的。如果是在境外收集的，需要評(píng)估境外臨床數(shù)據(jù)是否能夠證明申報(bào)產(chǎn)品在中國境內(nèi)人口使用時(shí)的安全性、臨床性能及有效性。

（4）真實(shí)世界數(shù)據(jù)屬于臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能是上市前的真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)，也可能是上市后的真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)。

2.選擇何種臨床評(píng)價(jià)途徑，先考慮是選擇申報(bào)產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)，還是選擇對(duì)比產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)？

（1）選擇申報(bào)產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)

對(duì)于首次注冊(cè)的申報(bào)產(chǎn)品，臨床數(shù)據(jù)可以來源于跟申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，或進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。如果該產(chǎn)品已經(jīng)出口國外，還可以收集來源于境外的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，比如真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)、上市后監(jiān)測報(bào)告等。

對(duì)于延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需要提交上市后臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，可以來源于上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者上市后的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：真實(shí)世界數(shù)據(jù)、上市后監(jiān)測報(bào)告、不良事件數(shù)據(jù)等。

（2）選擇對(duì)比產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)

選擇對(duì)比產(chǎn)品，即選擇走“同品種”方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。“同品種”可能是前代產(chǎn)品或者其他公司的同品種產(chǎn)品。如果選擇“其他公司的同品種”產(chǎn)品，有個(gè)問題要考慮，就是獲取對(duì)方產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的難度比較大，需要對(duì)方授權(quán)。

選擇“同品種”方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床數(shù)據(jù)的來源也是多樣的，包括“同品種”的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

注意：“同品種”必須已在境內(nèi)獲得批準(zhǔn)！

3.走“同品種”方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，是否意味著一定不用做臨床試驗(yàn)？

 “同品種”醫(yī)療器械包括等同器械和可比器械。

 “等同器械”：申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認(rèn)為二者具有等同性。

 “可比器械”：對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性。

 “同品種”器械先進(jìn)行等同性論證，如果二者具有等同性，那么可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)；如果二者不具有等同性，是“可比器械”，還要針對(duì)差異性進(jìn)行臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。

4.通過其他來源收集了臨床數(shù)據(jù)，是否意味著不用做臨床試驗(yàn)了？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。