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【藥研日報0928】安源FGF21/ GLP-1雙功能蛋白報IND | 科倫青光眼復(fù)方滴眼劑獲批首仿上市...

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-09-28 09:49

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今日頭條

 

安源FGF21/GLP-1雙功能蛋白報IND。安源醫(yī)藥1類生物制品注射用AP026的臨床試驗申請獲CDE受理。AP026是一種FGF21/GLP-1雙功能蛋白,擬開發(fā)用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和II型糖尿病(T2DM)的治療。2022年4月,安源醫(yī)藥與正大天晴達(dá)成合作,將AP025和AP026兩個創(chuàng)新生物藥在NASH和II型糖尿病治療領(lǐng)域的中國和部分亞洲區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家許可授予正大天晴。

 

國內(nèi)

 

1.科倫青光眼復(fù)方滴眼劑獲批首仿上市。科倫藥業(yè)旗下“溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液”4類上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),為該品種國內(nèi)首仿獲批,將為青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經(jīng)保護(hù)雙重功效的藥物選擇。溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液是艾爾健原研的一款復(fù)方滴眼劑。原研產(chǎn)品已于2014年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口國內(nèi),用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。
2.智翔金泰狂犬病雙抗啟動Ⅲ期臨床。智翔金泰抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體GR1801登記啟動一項Ⅲ期臨床,評估聯(lián)合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III級暴露者中的安全性和有效性。該研究將計劃入組1200人,主要研究者由云南省疾病預(yù)防控制中心劉曉強(qiáng)博士擔(dān)任。GR1801旨在通過阻斷G蛋白與受體的結(jié)合,在狂犬疫苗主動免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對神經(jīng)的侵染,從而預(yù)防狂犬病。
3.騰盛博藥產(chǎn)后抑郁癥新藥早期臨床積極。騰盛博藥新型γ-氨基丁酸A(GABAa)受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑BRII-296在治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。來自健康受試者隊列1-15的數(shù)據(jù)顯示,BRII-296(600 mg)單次肌內(nèi)(IM)注射實現(xiàn)了線性劑量、早期藥物吸收、逐漸和延長釋放曲線。BRII-296有潛力為PPD患者提供一次性注射治療選擇。完整數(shù)據(jù)將在今年晚些時候的科學(xué)會議上公布。
4.北恒生物CD7靶向CAR-T早期臨床積極。北恒生物靶向CD7的通用型CAR-T產(chǎn)品RD13-01在期刊Cell Research上發(fā)表其用于治療T系血液腫瘤的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。在11例可評估患者中,RD13-01的客觀反應(yīng)率約82%(9/11),完全反應(yīng)率為63.6%(7/11)。研究期間,沒有發(fā)生劑量限制性毒性(DLT),移植物抗宿主?。℅vHD),以及≥3級的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)事件。
5.國產(chǎn)CEA靶向CAR-T報實體瘤IND。重慶精準(zhǔn)生物1類生物制品"C-13-60細(xì)胞制劑"的臨床試驗申請獲CDE受理(CXSL2200478)。C-13-60是一款靶向CEA的CAR-T細(xì)胞注射液,可突破腫瘤物理微環(huán)境,促進(jìn)CAR-T的腫瘤聚集,減少非腫瘤部位副作用。該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療≥18周歲CEA陽性晚期惡性實體腫瘤(包括結(jié)直腸癌、胃癌和食管癌等),是我國首個靶向CEA的CAR-T產(chǎn)品。
6.標(biāo)新生物首個分子膠新藥報IND。標(biāo)新生物1類化藥GT919膠囊的新藥臨床試驗申請獲CDE受理。標(biāo)新生物是由姜標(biāo)院士和楊小寶教授共同創(chuàng)立,是上??萍即髮W(xué)免疫化學(xué)研究所孵化的首家生物醫(yī)藥公司,專注于利用蛋白降解技術(shù)開發(fā)新型口服小分子藥物。GT919膠囊是標(biāo)新生物的首個分子膠降解劑產(chǎn)品,擬開發(fā)用于惡性血液腫瘤治療。

 

 

 

1.第一三共EZH1/2抑制劑在日獲批上市。第一三共制藥EZH1/2雙重抑制劑Valemetostat (EZHARMIA)獲日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或難治性T細(xì)胞白血病/淋巴瘤(ALT)成人患者。這是全球首款獲批的EZH1/2雙重抑制劑,旨在恢復(fù)對抑癌基因的抑制。在一項Ⅱ期臨床中,經(jīng)獨(dú)立療效評估委員會評估,Valemetostat的客觀緩解率(ORR)達(dá)到48%(95%CI:27.8%-68.7%),其中完全緩解(CR)率為20%。

2.Poxel公司NASH新藥II期臨床成功。Poxel公司氘代R-吡格列酮PXL065治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床DESTINY-1獲積極組織學(xué)頂線結(jié)果。該項試驗此前已達(dá)到主要療效終點(diǎn),PXL065治療組患者第36周時較安慰劑組其肝臟脂肪含量平均相對減少21-25%(p=0.024-0.008)。最新數(shù)據(jù)顯示,兩組患者在NASH癥狀不惡化情形下,肝纖維化改善程度≥1級的比例分別達(dá)到39%和17%。數(shù)據(jù)還顯示PXL065具有血糖控制的益處。Poxel計劃向FDA遞交新藥申請(NDA)。

3.可控CAR-T療法首個人體臨床積極。Calibr公司開發(fā)的可控CAR-T細(xì)胞療法在首個人體臨床中獲積極結(jié)果??煽谻AR-T療法由CLBR001和SWI019構(gòu)成,CLBR001表達(dá)的嵌合抗原受體是靶向一個人體中并不存在的銜接蛋白;SWI019是一種CD19靶向融合蛋白,它的另一端則能夠與CLBR001表達(dá)的CAR結(jié)合。當(dāng)CLBR001和SWI019同時輸注到患者體內(nèi)后,SWI019與CLBR001聯(lián)合靶向CD19,并激活CAR-T細(xì)胞消滅腫瘤。初步結(jié)果顯示,這款療法在治療接受過多種前期治療的B細(xì)胞血液癌癥患者時,達(dá)到67%的完全緩解率,而且將不良反應(yīng)的持續(xù)時間縮短到2-3天。

4.曲前列尼爾治療肺動脈高壓III期臨床終止。United公司日前透露已終止Tyvaso(曲前列尼爾吸入溶液)用于治療與慢性阻塞性肺病相關(guān)的肺動脈高壓(PH-COPD)的III期PERVECT研究。此舉是基于數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會(DSMC)在進(jìn)行常規(guī)安全性和有效性分析后提出的建議。曲前列尼爾是一種人工合成的前列環(huán)素模擬物。此前,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tyvaso(曲前列尼爾吸入溶液)用于治療肺動脈高壓(PAH)和間質(zhì)性肺病相關(guān)的肺動脈高壓(PH-ILD)。

5.默沙東引入新一代PARP1抑制劑。默沙東與Nerviano Medical Sciences(NMS)公司就后者一款臨床早期、可穿越腦屏障的下一代PARP1抑制劑NMS-293達(dá)成合作許可協(xié)議。NMS-293目前正在臨床中評估單藥治療帶有BRCA突變腫瘤,以及聯(lián)合替莫唑胺(TMZ)治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的潛力。根據(jù)協(xié)議,NMS將獲得最多高達(dá)6500萬美元的前期款項(預(yù)付款和期權(quán)行使費(fèi)),開發(fā)、監(jiān)管與商業(yè)化里程碑潛在付款,以及產(chǎn)品的銷售分成。而默克行使期權(quán)后,將獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化NMS-293的獨(dú)家權(quán)益。

6.Seagen布局抗癌雙特異性納米抗體。Seagen公司與LAVA Therapeutics就后者一款臨床前期EGFR靶向?qū)嶓w瘤雙特異性候選藥物LAVA-1223達(dá)成合作許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,Seagen將會獲得LAVA-1223的全球獨(dú)家授權(quán),并支付LAVA達(dá)5000萬美元的預(yù)付款,以及可能高達(dá)6.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管與商業(yè)里程碑潛在付款。此外,LAVA公司還將利用其專有Gammabody平臺為Seagen公司開發(fā)最多兩項靶向其他腫瘤靶標(biāo)的藥品。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

 

1.上海成立病毒研究院。9月26日,上海市病毒研究院在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院舉行成立大會揭牌儀式。研究院由上海市人民政府與上海交通大學(xué)共同建設(shè),聘請病毒學(xué)家管軼教授擔(dān)任首任院長。該研究院將整合上海交大醫(yī)學(xué)院在病毒學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)科優(yōu)勢,圍繞病毒演化與跨宿主傳播機(jī)制、病毒相關(guān)重大疾病致病機(jī)制和病毒感染診斷治療及轉(zhuǎn)化等三大研究方向,著力打造具有國際影響力的病毒學(xué)研究創(chuàng)新策源地和轉(zhuǎn)化高地。

2.山西三地推動中醫(yī)技術(shù)治療費(fèi)進(jìn)醫(yī)保。近日,山西省太原市、長治市、大同市將拔罐、推拿等中醫(yī)適宜技術(shù)門診治療費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍。目前,療效確切、體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)的中醫(yī)適宜技術(shù)包括針刺、埋針治療、灸法、拔罐、推拿等5類71項。使用規(guī)定中醫(yī)適宜技術(shù)進(jìn)行頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛(腰肌勞損、急性腰扭傷)、肩周炎、腦?;謴?fù)期等20種疾病治療所產(chǎn)生的門診費(fèi)用,可按60%予以報銷。

3.夏雪山任昆明醫(yī)科大學(xué)校長。近日,云南省人民政府發(fā)布一批人事任免通知,其中夏雪山任昆明醫(yī)科大學(xué)校長,免去其昆明理工大學(xué)副校長職務(wù);陸地任昆明醫(yī)科大學(xué)副校長(試用期一年);李松免去昆明醫(yī)科大學(xué)校長職務(wù),保留正廳長級待遇;李燕免去昆明醫(yī)科大學(xué)副校長職務(wù),保留副廳長級待遇;王貴義免去昆明醫(yī)科大學(xué)副校長職務(wù)。根據(jù)公開資料,夏雪山,男,漢族,1971年10月生,教授,博士生導(dǎo)師,長期從事分子病毒學(xué)方向的研究。

 

 

態(tài)

 

 

1. CDE新藥受理情況(09月27)

【藥研日報0928】安源FGF21/ GLP-1雙功能蛋白報IND | 科倫青光眼復(fù)方滴眼劑獲批首仿上市...

   2. FDA新藥獲批情況(北美09月26日)

【藥研日報0928】安源FGF21/ GLP-1雙功能蛋白報IND | 科倫青光眼復(fù)方滴眼劑獲批首仿上市...

 

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來源:藥研發(fā)

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