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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-28 15:00
剛剛，中國器審發(fā)布《移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：
移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對(duì)移動(dòng)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則僅適用于在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的房顫檢測產(chǎn)品，不適于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中帶有心電分析功能的監(jiān)護(hù)儀，及用于診斷的心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)等設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，注冊(cè)單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫檢測為核心詞，例如：心電房顫檢測儀。獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運(yùn)行環(huán)境確定特征詞，例如，移動(dòng)心電房顫提示軟件。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
（1）技術(shù)原理不同（如房顫檢測算法不同）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響（如數(shù)據(jù)來源為穿戴式設(shè)備和手持式設(shè)備；電極為濕性電極和干性電極）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（3）獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
（1）器械及操作原理描述
a）技術(shù)分類
移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導(dǎo)電材料為基礎(chǔ)的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲(chǔ)存采集的數(shù)據(jù)，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨(dú)立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。
數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊(cè)單元申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫(yī)療器械管理。
房顫檢測軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨(dú)立軟件單獨(dú)申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊(cè)單元中，但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫檢測性能。因此軟件單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相關(guān)資料。
b）基本要求
描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
詳細(xì)說明數(shù)據(jù)采集的原理，應(yīng)結(jié)合圖示詳細(xì)說明電極的數(shù)量、位置關(guān)系、采集部位及導(dǎo)聯(lián)。提供電極結(jié)構(gòu)圖示，明確電極材料、規(guī)格尺寸。
詳細(xì)闡述房顫檢測算法，說明算法原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，如檢測時(shí)長、波形采樣率、帶寬等。
（2）型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
2.適用范圍
依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù)，明確移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍。
明確房顫檢測產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失常患者的房顫檢測等）、使用環(huán)境（一般為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如家庭、公共場所等）、目標(biāo)用戶（一般為非專業(yè)用戶），以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品的適用人群，軟件產(chǎn)品還應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備，舉例如下。
示例1：
本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲(chǔ)存心電圖數(shù)據(jù)，用于成人的房顫檢測。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。
示例2：
本產(chǎn)品與某設(shè)備配合，用于記錄、顯示和儲(chǔ)存成人的心電數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。
3.其他需說明的內(nèi)容
1.明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備的詳細(xì)信息，除上述要求外還應(yīng)包含第二章第（二）節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關(guān)內(nèi)容。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。
2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的問題，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。
（2）識(shí)別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）。移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）示例見附件1，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。
（3）明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，決定每個(gè)已識(shí)別危險(xiǎn)情況是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，說明對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
（4）對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖，見附件1。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。
對(duì)于下列項(xiàng)目的適用性應(yīng)著重闡述，包括：
（1）A5項(xiàng)環(huán)境和使用條件；
（2）A8項(xiàng)含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；
（3）A9項(xiàng)具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；
（4）A12項(xiàng)對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報(bào)告
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。
（2）檢測的基本要求
檢測時(shí)選取的規(guī)格型號(hào)應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)的性能指標(biāo)和電氣安全性能。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件，詳細(xì)說明所檢測產(chǎn)品的典型性。
獨(dú)立軟件產(chǎn)品的檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
4.研究資料
提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料。無論注冊(cè)單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊，申請(qǐng)人均應(yīng)按下列要求，提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學(xué)特性研究。
（1）化學(xué)和物理性能研究
說明產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號(hào)質(zhì)量的研究，可參考YY1079、YY0885等標(biāo)準(zhǔn)，提出產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。
提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設(shè)備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計(jì)算平臺(tái)的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，以及使用?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行房顫檢測的準(zhǔn)確性。
上述研究一般采用實(shí)驗(yàn)室研究等方式開展，應(yīng)提供研究方案、研究報(bào)告，明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。
（2）電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
（3）軟件研究
應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，以及GB/T 25000.51的自測報(bào)告、自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。上述報(bào)告應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內(nèi)容。如適用，應(yīng)依據(jù)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相關(guān)研究資料。
核心算法應(yīng)明確房顫識(shí)別技術(shù)的算法名稱、預(yù)期用途，如為全新算法，還應(yīng)提供相應(yīng)安全有效性的研究資料。對(duì)房顫識(shí)別算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證，提供相關(guān)驗(yàn)證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。
a)心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告
申請(qǐng)人應(yīng)報(bào)告用于房顫識(shí)別算法性能驗(yàn)證的心電數(shù)據(jù)庫。
心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫（如MIT AF數(shù)據(jù)庫等），也鼓勵(lì)申請(qǐng)人自建數(shù)據(jù)庫。若使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫，應(yīng)明確所用數(shù)據(jù)庫名稱，第三方數(shù)據(jù)庫應(yīng)說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫，需提供數(shù)據(jù)庫的建立標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告至少應(yīng)描述用于性能驗(yàn)證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準(zhǔn)，評(píng)注方法和基準(zhǔn)，節(jié)律種類分布及樣本量信息等。
心電數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應(yīng)包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應(yīng)包括正常竇性節(jié)律、室上性心動(dòng)過速、房撲、竇性心動(dòng)過速等。房顫節(jié)律應(yīng)不少于250例事件。非房顫節(jié)律應(yīng)按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應(yīng)不少于1500例事件。
b)性能驗(yàn)證報(bào)告
申請(qǐng)人應(yīng)利用上述心電數(shù)據(jù)庫，對(duì)房顫識(shí)別算法的QRS檢測準(zhǔn)確性和房顫檢測準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，并提供性能驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)包括QRS敏感度和陽性預(yù)測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預(yù)測值。若產(chǎn)品具有心率測量等功能，驗(yàn)證報(bào)告還應(yīng)提供相應(yīng)驗(yàn)證結(jié)果。
詳細(xì)說明各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗(yàn)證結(jié)果的可接受性。
（4）生物學(xué)特性研究
數(shù)據(jù)采集模塊預(yù)期與使用者皮膚直接接觸。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期與人體接觸的部位、材料、接觸時(shí)間，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
5.穩(wěn)定性研究
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預(yù)期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應(yīng)提供相關(guān)研究資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求提供移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。采取同品種對(duì)比路徑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。采取臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)/配置，以及所有申請(qǐng)的組成部分。移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品的使用者可能為非專業(yè)用戶，因此說明書提供的信息應(yīng)易于理解和使用。
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料，明確產(chǎn)品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?；颊叩谋O(jiān)測，檢測結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。
2.明確房顫檢測算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息，并用易于理解的表述對(duì)算法性能做出解釋，并提示可能存在的錯(cuò)誤結(jié)果。
3.使用簡明易懂的表述對(duì)操作過程進(jìn)行詳細(xì)說明，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程的相關(guān)要求，說明器械正常運(yùn)行、采集過程有效的驗(yàn)證方法，對(duì)不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)發(fā)出的警告作出說明。
4.使用者不得自行對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時(shí)就醫(yī)的必要性的提示。
5.獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號(hào)、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。
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[4]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）[Z].
[5]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）[Z].
[6]《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）[Z].
[7]《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào)）[Z].
[8]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）[Z].
[9]《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)）[Z].
[10]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)）[Z].
[11]《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）[Z].
[12]《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào)）[Z].
[13]《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）[Z].
[14]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)）[Z].
[15]GB9706.1-2007，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].
[16]YY0505-2012，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[17]YY9706.111-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[18]GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[12]GB/T16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[13]YY/T0316-2016,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[14] ANSI/AAMI EC57-2012，Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms[S].
附錄Ⅰ
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)
針對(duì)移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例如下：
表1 移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例
|
危險(xiǎn)（源）分類 |
危險(xiǎn)（源）二級(jí)分類 |
危險(xiǎn)（源）示例 |
可預(yù)見的事件序列 |
|---|---|---|---|
|
能量危險(xiǎn)（源） |
電磁能 |
電池電量低或退化 |
|
|
漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流） |
|
||
|
輻射能 |
非電離輻射 |
|
|
|
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源） |
生物學(xué) |
與使用者接觸附件的生物相容性方面的危害（細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)） |
|
|
操作危險(xiǎn)（源） |
功能 |
不正確的測量 |
外部干擾、用戶運(yùn)動(dòng)、不正確的清潔造成傳感器失效 |
|
功能的喪失或降低 |
房顫檢測錯(cuò)誤、發(fā)出錯(cuò)誤的提示信息 |
||
|
錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 |
數(shù)據(jù)傳輸和顯示錯(cuò)誤 |
||
|
使用錯(cuò)誤 |
電磁干擾 |
|
|
|
不遵守規(guī)則 |
錯(cuò)誤的使用環(huán)境 |
||
|
錯(cuò)誤的測量操作（如過度摩擦、按壓等） |
|||
|
缺乏知識(shí) |
用戶自行解讀測量結(jié)果、對(duì)測量結(jié)果的錯(cuò)誤理解 |
||
|
違反常規(guī) |
|
||
|
信息危險(xiǎn)（源） |
標(biāo)記和說明 |
不完整的使用說明書 |
|
|
性能指標(biāo)描述不充分 |
|
||
|
預(yù)期用途規(guī)定不充分 |
|
||
|
使用限制條件說明不充分 |
|
||
|
操作指示過于復(fù)雜 |
|
||
|
警告 |
|
|
|
|
服務(wù)和維護(hù)規(guī)程 |
服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng) |
|
采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表示例如下：
表3 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣
|
嚴(yán)重度 發(fā)生概率 |
1 |
2 |
3 嚴(yán)重的 |
4 |
5 災(zāi)難性的 |
|
5頻繁 |
|
|
|
|
|
|
4很可能 |
|
|
|
|
|
|
3偶爾 |
|
|
4 |
|
|
|
2極少 |
1 |
2 |
|
|
|
|
1不可能 |
|
1 |
|
|
|
表4 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣
|
嚴(yán)重度 發(fā)生概率 |
1 |
2 |
3 嚴(yán)重的 |
4 |
5 災(zāi)難性的 |
|
5頻繁 |
|
|
|
|
|
|
4很可能 |
|
|
|
|
|
|
3偶爾 |
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|
|
|
|
|
2極少 |
|
|
|
|
|
|
1不可能 |
4 |
4 |
|
|
|
附錄Ⅱ
產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求
一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：
GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；
YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。
YY9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。
二、基本要求
（一）對(duì)于注冊(cè)單元包含數(shù)據(jù)采集模塊的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求的要求如下：
1. 型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，列表說明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。
2. 明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件和房顫檢測軟件。
3. 性能指標(biāo)部分應(yīng)明確：產(chǎn)品全部測量參數(shù)（如心率測量等）的測量范圍及誤差；數(shù)據(jù)采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護(hù)、靈敏度、頻率響應(yīng)特性、QRS波檢測、輸入動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統(tǒng)噪聲等；按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境、性能效率等要求。
4.若房顫檢測軟件屬于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，附錄還應(yīng)提供該軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。
具體格式要求可參見產(chǎn)品技術(shù)要求模板。
（二）獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的附錄編寫。
1.軟件功能參考上述模板明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要。
2.輸入數(shù)據(jù)類型應(yīng)為數(shù)據(jù)采集模塊所采集的心電圖數(shù)據(jù)。
3.接口、必備軟硬件、運(yùn)行環(huán)境等指標(biāo)應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊的相關(guān)內(nèi)容。
4.在第一章節(jié)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件所配置的傳感器、電極的規(guī)格、性能。
產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
產(chǎn)品名稱
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產(chǎn)品型號(hào)
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。
1.2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說明
列表說明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異，如：
|
項(xiàng)目 |
型號(hào)1 |
型號(hào)2 |
|
外形尺寸（mm） |
|
|
|
電池型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量 |
|
|
|
功能1 |
標(biāo)配 |
選配 |
|
…… |
…… |
…… |
1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則
1.3.1 軟件名稱
1.3.2 型號(hào)規(guī)格
1.3.3軟件發(fā)布版本
1.3.4 軟件完整版本命名規(guī)則
2. 性能指標(biāo)
2.1測量參數(shù)
2.1.1心率
測量范圍：
誤差：
……
2.2 數(shù)據(jù)采集和顯示
根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確相關(guān)性能指標(biāo)。
2.2.1過載保護(hù)
2.2.2靈敏度
……
2.3軟件的功能
明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。
2.3.1房顫提示功能
明確軟件提示房顫的條件，如：在24小時(shí)內(nèi)的5次心電圖測量中有4次檢測出房顫時(shí)，發(fā)出房顫提示。
2.3.2其他測量功能
2.3.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和查看
……
2.4使用限制
2.5接口
2.6訪問控制
2.7運(yùn)行環(huán)境
2.8性能效率
2.9電氣安全
全面執(zhí)行GB 9706.1-2007、YY 0505-2012，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。
……
3. 檢驗(yàn)方法
3.1測量參數(shù)
3.1.1心率
參考YY1079、YY0885等標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1。
……
3.2 數(shù)據(jù)采集和顯示
參考YY1079、YY0885等標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.2。
3.3-3.8 通過檢查說明書、實(shí)際操作、軟件測試等方法逐條說明2.3-2.8各條款的檢驗(yàn)方法，并驗(yàn)證2.3-2.8各條款的符合性。
3.9電氣安全
按GB 9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。
……
附錄A
（規(guī)范性附錄）
產(chǎn)品主要安全特征
一、按防電擊類型分類：
二、按防電擊的程度分類
三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類
四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類
五、按運(yùn)行模式分類
六、設(shè)備的額定電壓和頻率
七、設(shè)備的輸入功率
八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分
九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分
十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
十一、電氣絕緣圖
（1）電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。
（2）以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)試驗(yàn)參數(shù)（見表A1）。
表A1 電氣絕緣表
|
區(qū)域 |
絕緣類型 |
工作電壓 （V） |
試驗(yàn)電壓 （V） |
爬電距離 （mm） |
電氣間隙 （mm） |
|
A |
|
a.c. |
a.c. |
|
|
|
B |
|
a.c. |
a.c. |
|
|
|
…… |
|
|
|
|
|
附錄B
1.軟件的體系結(jié)構(gòu)圖
2.用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示
3.物理拓?fù)鋱D
注：圖示均需提供必要注釋
來源：中國器審
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