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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，將相關(guān)文件用于臨床評(píng)價(jià)過(guò)程，形成醫(yī)療器械技術(shù)文檔的組成部分。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照前述指導(dǎo)原則的要求，編制并提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容及要求如下：

1. 產(chǎn)品描述和研發(fā)背景

注冊(cè)申請(qǐng)人需闡明：

（1）申報(bào)產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品通用名稱、推向市場(chǎng)時(shí)所使用的名稱(如有)、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；

（2）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息，如適應(yīng)證（包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀）、適用人群（如年齡、性別、體重等對(duì)適用人群的限定）、適用部位等

（3）研發(fā)背景與目的

（4）工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念

（5）現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況

（6）申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系

（7）預(yù)期達(dá)到的臨床療效

（8）預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)

建議涵蓋以上方面的適用部分，如不適用，需說(shuō)明不適用的理由。

2. 臨床評(píng)價(jià)的范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，確認(rèn)臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時(shí)，在其他組成部分與其聯(lián)用不對(duì)其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時(shí)，該組成部分可不進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

3. 臨床評(píng)價(jià)路徑

醫(yī)療器械注冊(cè)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)途徑或者評(píng)價(jià)路徑的組合，開展臨床評(píng)價(jià)。常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑如下：

（1）通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

  ① 通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

填寫對(duì)比器械的基本信息；進(jìn)行等同性論證，填寫同品種醫(yī)療器械對(duì)比表，證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本等同，若存在差異，證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同安全有效性的科學(xué)證據(jù)（如，差異的總結(jié)、差異的評(píng)價(jià)和判定、針對(duì)差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表、科學(xué)證據(jù)的支持性資料）；對(duì)等同器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估

  ②使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)

（2）通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

 臨床試驗(yàn)包括在中國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需提交以下：

①臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)

②臨床試驗(yàn)概述

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需概述臨床試驗(yàn)的基本信息，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、開展時(shí)間、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、觀察指標(biāo)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、隨訪時(shí)間和試驗(yàn)結(jié)果等。對(duì)于提交多個(gè)臨床試驗(yàn)的情形，應(yīng)闡述各臨床試驗(yàn)之間的關(guān)系，試驗(yàn)產(chǎn)品是否存在設(shè)計(jì)變更，并將多個(gè)試驗(yàn)和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。

③臨床試驗(yàn)資料

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需以附件的形式提供倫理委員會(huì)意見，臨床試驗(yàn)方案、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

注：對(duì)于提交多個(gè)臨床試驗(yàn)的情形，如適用，可進(jìn)行定量分析。

4. 適用范圍、說(shuō)明書、標(biāo)簽等

闡明產(chǎn)品的適用范圍、說(shuō)明書和標(biāo)簽所述的臨床使用信息是否均有適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)支持，是否包括可能影響產(chǎn)品使用的所有危害以及其他臨床相關(guān)信息。

5. 結(jié)論

臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí)，可證明：

（1）產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；

（3）與患者受益相比，器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

對(duì)于預(yù)期需要開展上市后研究的產(chǎn)品，如《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》所述情形等，注冊(cè)申請(qǐng)人可提交上市后研究方案概述。

6. 臨床評(píng)價(jià)人員

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)人員具有的專業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn)，包括產(chǎn)品技術(shù)及其使用；臨床研究方法（如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)）；預(yù)期診療疾病的診斷和管理。