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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了臨床決策支持軟件的最終指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27發(fā)布的，歷時(shí)三年終于定稿。

最終指南明確了FDA對用于醫(yī)護(hù)人員的臨床決策支持(CDS)軟件作為器械的監(jiān)管范圍。

這則指南進(jìn)一步闡明，F(xiàn)DA現(xiàn)有的數(shù)字健康政策繼續(xù)適用于滿足醫(yī)療器械定義的軟件功能，包括旨在供患者或護(hù)理人員使用的軟件功能。

FDA特意開發(fā)了一個(gè)圖形，為指南中描述的某些政策提供了可視化的概述，以及非器械CDS功能和器械軟件功能的例子。

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如果同時(shí)滿足以下四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，則您的軟件不是醫(yī)療器械：

1. 軟件功能不采集、處理或分析醫(yī)學(xué)圖像、信號或模式。

2. 軟件功能顯示、分析或打印通常在醫(yī)療保健專業(yè)人員(hcp)之間交流的醫(yī)療信息。

3. 軟件功能為自動HCP提供建議，而不是提供特定的輸出或指令。

4. 軟件功能提供了建議的基礎(chǔ)，但HCP不會主要依賴任何建議來做出決定。

以上任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不符合，則這個(gè)軟件不是醫(yī)療器械。

FDA還發(fā)布了數(shù)字衛(wèi)生政策導(dǎo)航器（Digital Health Policy Navigator ），以幫助利益相關(guān)方制定數(shù)字衛(wèi)生政策。該工具根據(jù)已發(fā)布的數(shù)字健康政策指導(dǎo)用戶回答一系列問題，以提供一般信息，幫助用戶評估特定的軟件功能是否滿足器械定義，如果滿足，該功能是否是FDA作為器械監(jiān)管的重點(diǎn)。該工具將用戶引導(dǎo)到適當(dāng)?shù)牟呗砸粤私飧嘈畔ⅰ?/span>

導(dǎo)航器包括七個(gè)步驟，每個(gè)步驟都有一組針對產(chǎn)品的每個(gè)軟件功能需要回答的問題。您對這些問題的回答將有助于引導(dǎo)您了解最相關(guān)的FDA醫(yī)療器械監(jiān)管注意事項(xiàng)。

該導(dǎo)航器的結(jié)果并不是FDA對您產(chǎn)品的正式器械判定。通過回答導(dǎo)航器中的問題，結(jié)果將幫助您:

1. 為你產(chǎn)品的每個(gè)軟件功能確定最相關(guān)的法律、指南或政策。

2. 強(qiáng)調(diào)特定指南或政策中的某些考慮因素。

在回答了每個(gè)步驟的問題后，除非工具引導(dǎo)您進(jìn)入下一個(gè)步驟，否則會提供一個(gè)可能的結(jié)果，此時(shí)，對于特定的軟件功能，導(dǎo)航器的使用就完成了?？赡艿慕Y(jié)果是:

目前FDA對軟件功能的監(jiān)管

許多軟件功能不是醫(yī)療器械；

一些軟件功能可能符合器械的定義，但由于它們對公眾造成的風(fēng)險(xiǎn)較低，這些軟件功能可能屬于FDA行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的范圍內(nèi)(這意味著FDA目前不打算執(zhí)行FD&C法案下的要求)。

FDA打算將其監(jiān)管重點(diǎn)僅放在屬于醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)軟件功能上，這些作為醫(yī)療器械的軟件功能如不能按預(yù)期運(yùn)行，可能會對患者的安全造成風(fēng)險(xiǎn)。