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1.傳奇BCMA CAR-T獲批日本上市。日本厚生勞動省批準傳奇生物開發(fā)的BCMA-CAR-T療法Carvykti（西達基奧侖賽，Cilta-cel）上市，用于治療既往接受過至少三種治療（包括免疫調節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）并且末次治療出現疾病進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。在一項Ⅰb/Ⅱ期研究中，cilta-cel達到96.9%（95%CI，91.2-99.4 n=97）的總緩解率（ORR）和67%（95%CI，56.7-76.2）完全緩解率。該療法已獲FDA和歐盟批準上市。

2.輝瑞PDE-4抑制劑新適應癥在華報產。輝瑞克立硼羅乳膏（舒坦明，Eucrisa，Staquis ）新適應癥的上市申請獲CDE受理，推測用于3個月及以上兒童和成人特應性皮炎患者?？肆⑴鹆_是一款小分子、非激素、非甾體類抗炎的外用磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑，由輝瑞收購Anacor公司所得。2020年7月，克立硼羅軟膏在中國獲批上市，用于治療2歲及以上的輕重度特應性皮炎患者。

3.施維雅EGFR抗體組合報Ⅲ期臨床。國家藥監(jiān)局受理施維雅（SERVIER）遞交的抗體組合療法futuximab/modotuximab（S95026）的Ⅲ期臨床試驗申請，該試驗將聯合曲氟尿苷替匹嘧啶片為既往接受過標準治療和抗EGFR治療的KRAS/NRAS和BRAF野生型轉移性結直腸癌患者提供三線或后續(xù)治療選擇。S95026由2種抗EGFR單克隆抗體組成，可靶向EGFR上的非重疊表位，誘導EGFR快速內聚化和降解。該項試驗將納入包括中國、美國、日本、歐盟以及澳大利亞等共500例患者。

4.翰森引進植物來源骨關節(jié)炎新藥。翰森制藥與KiOmed公司就后者一款已在歐盟上市的膝骨關節(jié)炎創(chuàng)新產品KiOmedine vs One達成合作許可協議。KiOmedine vs One是一款植物來源KiOmedine CM殼聚糖產品，單次注射后，患者骨關節(jié)炎癥狀緩解至少可持續(xù)6個月。據協議，翰森制藥將獲得該新藥用于骨關節(jié)炎相關適應癥在中國大陸、澳門及臺灣的開發(fā)、注冊及商業(yè)化獨家授權。KiOmed將獲得預付款和開發(fā)、注冊和商業(yè)化最高6600萬歐元的里程碑潛在付款，以及產品的銷售分成。

5.再鼎引進FIC宮頸癌ADC。再鼎醫(yī)藥宣布與Seagen公司就后者“first-in-class”抗體偶聯藥物Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）達成獨家合作和許可協議，獲得Tivdak在中國內地、香港、澳門和臺灣的開發(fā)和商業(yè)化權益。2021年9月，FDA已加速批準Tivdak上市，用于治療接受化療治療后出現進展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。根據協議，Seagen將獲得3000萬美元的預付款，開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑潛在付款以及Tivdak的銷售分成。

1.參天EP2激動劑獲FDA批準上市。FDA批準參天制藥與UBE公司開發(fā)的0.002%的Omlonti滴眼液（Omidenepag Isopropyl）上市，用于降低原發(fā)性開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。Omlonti是全球首款選擇性前列腺素E2受體（EP2）激動劑，已于2018年在日本獲批上市。該新藥可同時增加小梁網和葡萄膜鞏膜的房水外流以發(fā)揮降低眼內壓的效應。在美國開展的III期研究顯示，Omlonti在降低眼壓方面非劣于標準療法噻嗎洛爾。

2.首款CRISPR/Cas9基因編輯療法申請上市。Vertex公司與CRISPR公司聯合開發(fā)的自體CRISPR/Cas9基因編輯療法exagagglogene autotemcel (exa-cel，CTX001），日前已啟動向FDA遞交滾動上市申請，用于治療輸血依賴性β-地中海貧血（TDT）和嚴重鐮狀細胞病（SCD）。如果獲批，將成為FDA批準的首款CRISPR藥物。此前公布的CLIMB-111、CLIMB-121和CLIMB-131研究的實驗數據顯示，在44例TDT患者中，有42例在隨訪為1.2~37.2個月時，不再依賴輸血，平均總血紅蛋白水平超過11 g/dL；在31例SCD患者中，隨訪為2.0~32.3個月時，所有患者均未出現血管閉塞性危象，平均胎兒血紅蛋白占比40%。

3.衛(wèi)材/渤健Aβ抗體達Ⅲ期臨床終點。衛(wèi)材和渤健聯合開發(fā)的Aβ抗體lecanemab在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙（MCI）患者的Ⅲ期臨床Clarity AD達到主要終點。與安慰劑組相比，lecanemab治療組18個月后患者的認知和功能能力的評分量表CDR-SB的臨床衰退減緩27%。在意向治療群體中代表著評分值差異為-0.45（p=0.00005）。該試驗同時達到所有關鍵性次要終點。此前，FDA已受理該新藥的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格。

4.羅氟司特改良型制劑銀屑病III期臨床積極。Arcutis公司羅氟司特（0.3%）泡沫制劑治療銀屑病的關鍵III期ARRECTOR研究達到主要終點和所有次要終點。與安慰劑組相比，羅氟司特泡沫制劑組第8周時，患者達到頭皮皮膚癥狀清除或幾乎清除的IGA評分基礎上改善2%的比例更高（67.3%vs28.1%，P<0.0001），達到身體皮膚癥狀清除或幾乎清除的IGA評分基礎上改善2%的比例也更高（46.5%vs20.8%，P<0.0001）。藥物的總體耐受性良好。此前，Arcutis開發(fā)的羅氟司特（0.3%）乳膏已獲FDA批準上市，適應癥為斑塊狀銀屑病。

5.大麻解毒藥ANEB-001最新臨床數據積極。Anebulo公司大麻素受體拮抗劑ANEB-001用于治療急性大麻素中毒（ACI）的II期臨床B組前兩隊列數據積極。B組口服21mg四氫大麻酚受試者接受ANEB-001（10mg或30mg）或安慰劑治療。與安慰劑相比，ANEB-001治療組受試者視覺模擬量表（VAS）評分高分者的數量減少（p<0.001），VAS警覺性量表改善（p<0.01），并且服用四氫大麻酚導致的身體搖擺減少（p<0.01）；而且藥物的不良事件是輕度和短暫的。

6.賽諾菲擬用CRISPR技術改良NK細胞療法。賽諾菲與諾獎得主Jennifer Doudna博士創(chuàng)建的基因編輯公司Scribe達成合作協議，將利用Scribe專有的CRISPR平臺進行離體NK細胞療法的開發(fā)。根據協議，Scribe公司一系列定制的CasX編輯器（XE）將會協助賽諾菲擴展其NK細胞療法在癌癥治療方面的運用。Scribe將獲得2500萬美元的預付款，以及開發(fā)與商業(yè)化高達10億美元的里程碑后期款項。

1.河南：市級中醫(yī)院要達三級。河南省日前印發(fā)《河南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出，力爭到2025年，建設3個以上國家（中醫(yī)）區(qū)域醫(yī)療中心，市級公立中醫(yī)醫(yī)院全部達到三級中醫(yī)醫(yī)院建設標準，縣級以上綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院實現中醫(yī)藥科室標準化設置，婦幼保健機構設置中醫(yī)婦科、兒科。根據《規(guī)劃》，河南省還將培養(yǎng)中醫(yī)藥學科領軍人才20名、拔尖人才100名、青苗人才1000名，并建設一批基層名老中醫(yī)藥專家、中醫(yī)學術流派傳承工作室。

2.湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院開設動物致傷門診。9月26日，湖北省中西醫(yī)結合醫(yī)院開設動物致傷門診，為武漢三甲醫(yī)院首家，將為市民提供動物致傷后的傷口處置、重癥搶救、疫苗接種等一站式診療。該院動物致傷專科門診以急診外科為依托，設有專門就診區(qū)、傷口處置室（配備專用傷口沖洗機）、免疫接種室、留觀區(qū)、住院病房、急診清創(chuàng)室、急診ICU，并24小時開診。

3.第三批高值醫(yī)用耗材集采平均降價84%。9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標大會召開，通過線上開標的方式產生擬中選結果。此次集采根據頸椎、胸腰椎手術的需要，覆蓋頸椎固定融合術、胸腰椎固定融合術、椎體成形術、內窺鏡下髓核摘除術、人工椎間盤置換術5種骨科脊柱類耗材，形成14個產品系統(tǒng)類別。首年意向采購量共109萬套，占全國醫(yī)療機構總需求量的90%，涉及市場規(guī)模約310億元。本次集采平均降價84%，按約定采購量計算，預計每年可節(jié)約費用260億元。