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9月28日消息，微創(chuàng)醫(yī)療（股票代碼：00853.HK）旗下深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司（簡(jiǎn)稱“深圳微創(chuàng)外科”）的全資子公司——東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科威醫(yī)療”）申報(bào)的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功獲NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223101297。

值得一提的是，Vitasprings®于2021年11月順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序。Vitasprings®可實(shí)現(xiàn)變溫、氣體交換、微栓過濾三種模塊的高性能合一，具備良好的氧合性能和排氣能力，讓氣體交換更高效，并能降低患者發(fā)生潛在并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。Vitasprings®的獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，為推動(dòng)該技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化發(fā)展和臨床普及邁出了重要的一步。

Vitasprings®集成膜式氧合器

膜式氧合器又稱“人工肺”，是一種能進(jìn)行血?dú)饨粨Q的一次性使用人工裝置，可以替代肺部進(jìn)行血液氧合并排出二氧化碳，有氣體交換效率高、血液破壞輕微的優(yōu)點(diǎn)。我國(guó)有3.3億的心血管病患者人口，每年的心臟外科手術(shù)量達(dá)到20萬(wàn)例以上，膜式氧合器作為心臟外科體外循環(huán)系統(tǒng)里最為核心的耗材部件，一直被進(jìn)口品牌占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額。在新冠肺炎疫情期間，以膜式氧合器為核心的體外膜式氧合系統(tǒng)（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）在救治重癥患者時(shí)發(fā)揮了重要作用。

據(jù)了解，Vitasprings®是首款國(guó)產(chǎn)的高度集成化產(chǎn)品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導(dǎo)流與二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合渦旋式排氣設(shè)計(jì)，更符合血流動(dòng)力學(xué)原理，可減少對(duì)血細(xì)胞的破壞。

公開資料獲悉，科威醫(yī)療于2020年8月正式啟動(dòng)關(guān)于Vitasprings®前瞻性、多中心、隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，并于2021年1月底完成全部患者入組。該臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。在臨床試驗(yàn)過程中，Vitasprings®表現(xiàn)的性能可媲美國(guó)際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充、低跨膜壓差、操作便捷等優(yōu)勢(shì)，得到臨床專家的充分認(rèn)可。

重金加碼ECMO賽道

據(jù)了解，ECMO適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴(yán)重心功能衰竭和急性嚴(yán)重呼吸功能衰竭；通過為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持，減輕其心肺負(fù)擔(dān)，為醫(yī)療人員爭(zhēng)取更多的救治時(shí)間，在此次新冠疫情期間發(fā)揮了重要作用。

但是，目前我國(guó)在該領(lǐng)域還未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，國(guó)內(nèi)目前擁有的400余臺(tái)ECMO均來(lái)自瑞典的邁維柯、美國(guó)的美敦力和意大利索林三家公司，被外資廠家壟斷。國(guó)內(nèi)企業(yè)處于研發(fā)階段，且相關(guān)專利主要集中于檢測(cè)系統(tǒng)、氧合器結(jié)構(gòu)及植入方法，對(duì)于核心的動(dòng)力泵及肺膜材料未有涉及，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代仍有較長(zhǎng)的路要走。