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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-29 18:04
MDSAP中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋,五國對此均有特定要求,這些要求有共同點,也有差異。通過整理各國的特定要求,我們列舉其中部分內(nèi)容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進行展開。這里分為四個步驟:
1、收集法規(guī)的要求,判斷適用條款;
2、 在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進行展開;
3、 通過表單設(shè)計和實施促進流程運轉(zhuǎn);
4、 通過記錄管理保留實施證據(jù)。
步 驟
第一步:法規(guī)收集:
因篇幅有限,如下表格僅列舉部分典型條款:

第二步:在相關(guān)的程序文件中增加管理流程
匯總各國特定要求后,對要求進行分析,用5W1H進行展開:

第三步:合理設(shè)計表單
根據(jù)程序文件中規(guī)定的流程,合理設(shè)計表單,增加判斷選擇框、理由記錄、通知記錄欄等。如下示例供參考:

第四步:在程序文件中規(guī)定記錄的歸口部門,由責任人在歸檔前復核過程是否實施完整,復核記錄的完整性。在內(nèi)審時增加對該過程實施和記錄的審核。
通過如上步驟,我們可以看到法規(guī)的要求從字面的文字變成生動的流程,并加以實施和流轉(zhuǎn),并有效保留實施證據(jù)。

來源:微珂器械服務(wù)