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對(duì)于已注冊(cè)產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，按照法規(guī)要求，需按照首次注冊(cè)要求申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，本文重點(diǎn)討論了未如期續(xù)證的醫(yī)療器械再次注冊(cè)時(shí)臨床評(píng)價(jià)如何開(kāi)展。

依據(jù)CMDE解釋?zhuān)茨芗皶r(shí)續(xù)證醫(yī)療器械產(chǎn)品，再次注冊(cè)時(shí)可以選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。同品種臨床評(píng)價(jià)，有以下兩種途徑：

1)通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

2)使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)

判斷未能如期續(xù)證的產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品的差異性，來(lái)選擇哪種途徑進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法、生物學(xué)特性、技術(shù)特征等是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

若再次申報(bào)的產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化，可選擇原注冊(cè)產(chǎn)品作為等同器械，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。提供的臨床數(shù)據(jù)包括原注冊(cè)產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等，其中臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以來(lái)源于真實(shí)世界數(shù)據(jù)、上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告、不良事件等。

若再次申報(bào)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品存在差異的情況下，若注冊(cè)申請(qǐng)人急于獲得注冊(cè)證，使產(chǎn)品能合規(guī)上市銷(xiāo)售的，可先保持產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品一致，進(jìn)行申報(bào)，以獲批注冊(cè)證，達(dá)到產(chǎn)品合規(guī)上市的目的。這是最簡(jiǎn)單快速的申報(bào)方式。

針對(duì)差異部分，注冊(cè)人可以根據(jù)產(chǎn)品的差異情況準(zhǔn)備申請(qǐng)變更注冊(cè)申報(bào)資料，針對(duì)差異點(diǎn)考慮如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)比，產(chǎn)品的適用范圍相同，技術(shù)特征和生物學(xué)特征存在差異，但可以通過(guò)充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，則能論證其等同性，按照等同器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)比，不能論證兩者的等同性，但產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特性具有廣泛相似性，則原注冊(cè)產(chǎn)品可作為對(duì)比器械，注冊(cè)申請(qǐng)人使用原注冊(cè)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評(píng)價(jià)，作為臨床證據(jù)的一部分。針對(duì)差異性，可選擇多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行同品種對(duì)比，或提交差異性不對(duì)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生不利影響的支持資料，例如動(dòng)物試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

綜上可見(jiàn)，產(chǎn)品上市后積累臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)非常重要，一方面可以通過(guò)積累臨床使用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品的有效性，充分識(shí)別產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，分析產(chǎn)品需要改進(jìn)的重點(diǎn)，安全有效地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，從而研發(fā)下一代產(chǎn)品。另一方面注冊(cè)申請(qǐng)人在分析可行的前提下，選用前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品作為對(duì)比器械，進(jìn)行醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)，縮減產(chǎn)品上市成本以及縮短上市周期。

附：醫(yī)療器械不良事件檢索來(lái)源