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藥品監(jiān)管科學日益成為各國爭奪新一代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地和話語權的重要載體，并納入持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管治理體系和國家科技戰(zhàn)略儲備，其核心任務是通過開發(fā)新工具、新標準和新方法來評估醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質量可控性，并將其轉化應用于全生命周期監(jiān)管決策活動中。由于監(jiān)管過程對專業(yè)性和技術性要求較高，且產(chǎn)業(yè)鏈條長、不確定因素多，主要依賴數(shù)據(jù)、證據(jù)和事實做出檢定檢查與審核評價等相關決策，所以推進藥品監(jiān)管科學研究，必須強化實驗室的科學引領、技術支撐、規(guī)范保障和權威高效作用。

為此，我國業(yè)已開展了一系列旨在提升藥品監(jiān)管技術保障能力的創(chuàng)新政策和發(fā)展戰(zhàn)略。日前，國務院發(fā)文明確要求實施“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布兩批19個監(jiān)管科學重點研究項目，評審、建設了14家監(jiān)管科學基地和117家監(jiān)管科學重點實驗室，初步形成了中國特色監(jiān)管科學研究發(fā)展的新模式。但監(jiān)管科學重點實驗室在分布、構成、數(shù)量與質量等方面還存在一些問題和薄弱環(huán)節(jié)，對監(jiān)管的技術支撐和保障能力提高還有很多需要改進和完善之處，規(guī)范有序的實驗室建設原則和目標任務亟需理清。

本文對規(guī)范性文件等進行文獻研究，通過田野調查，掌握監(jiān)管科學重點實驗室的建設現(xiàn)狀，分析存在的不足，提出相關建議。

首先，本文梳理了國家藥品監(jiān)督管理局頒布的監(jiān)管科學重點實驗室審評與建設相關規(guī)范性文件。在《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》等規(guī)范性文件中，將重點實驗室的定位、建設原則、主要任務等內容一并納入。管理辦法一共有43條規(guī)定，包括6個章節(jié)和5個附件，涵蓋了重點實驗室建設全周期的每一個環(huán)節(jié)。6個章節(jié)分別為總則、職責與要求、申請與評審、運行與管理、考核與評估和附則；5個附件分別為重點實驗室評審條件、申請書、評審程序、建設方案和年度報告。國家藥品監(jiān)督管理局分3個層面進行了申報基本條件的設置，制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室答辯評議指標體系》和《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室現(xiàn)場核查指標體系》，并得到評審專家的充分肯定。

其次，通過田野調查，探究監(jiān)管科學重點實驗室建設與發(fā)展的現(xiàn)狀。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局認定了首批重點實驗室45家，主要集中在藥監(jiān)系統(tǒng)內部，分布在中藥、化藥、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新性產(chǎn)品等六大領域，覆蓋15個省份。2021年2月開始主要面向高等院校、科研院所等機構和藥監(jiān)系統(tǒng)檢驗檢測機構等進行全面布局建設，認定了第二批重點實驗室72家，覆蓋23個省份。調查發(fā)現(xiàn)，我國監(jiān)管科學重點實驗室的建設布局及成效，實現(xiàn)了藥品監(jiān)管專業(yè)、區(qū)域以及系統(tǒng)內外平衡，切實滿足國家重大戰(zhàn)略發(fā)展需求和藥品監(jiān)管實際需求。但監(jiān)管科學重點實驗室仍存在數(shù)量不多，質量不高，結構不合理，分布不平衡等問題。

最后，本文著重研究了重點實驗室的評審管理、運行機制，提出了監(jiān)管科學重點實驗室的建設原則和程序。按照“嚴格標準、科學布局、優(yōu)中選強、寧缺毋濫”的建設思路，堅持公平、公正、科學、客觀的要求，提出重點實驗室建設應優(yōu)先考慮以下7個重點功能領域，具體包括服務國家區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略；突破監(jiān)管科學面臨的關鍵性技術瓶頸；在產(chǎn)業(yè)聚集地發(fā)揮重點實驗室的引領帶動作用；合理布局、適度平衡、擴大覆蓋面；重視應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評保障能力；緊跟醫(yī)藥科技發(fā)展前沿，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準和方法；制定符合不同實驗室特點的建設方案。將重點實驗室建設劃分為三個環(huán)節(jié)，一是自愿申請和初步審查，二是答辯評審和現(xiàn)場核查，三是綜合評審和社會公示。每個環(huán)節(jié)都經(jīng)過詳細分析和周密設計，確保環(huán)環(huán)相扣、井然有序、公平合理、權威高效。

為更好地發(fā)揮重點實驗室對藥品監(jiān)管的服務支撐作用，本文進一步明晰重點實驗室的發(fā)展思路和方向。

一是繼續(xù)推動建設監(jiān)管科學研究新高地。為提升藥品監(jiān)管創(chuàng)新能力，體現(xiàn)重點實驗室的科學性、前瞻性和權威性，應加快建立以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托的科學權威的“兩品一械”檢驗檢測體系，打造藥品監(jiān)管技術支撐的“國家隊”。在前期科學評審重點實驗室的基礎上，繼續(xù)總結經(jīng)驗，彌補短板，整合資源，適時評選和建設一批重點實驗室，打造監(jiān)管科學研究新高地。

二是著重加強重點實驗室過程管理。要著重加強重點實驗室過程管理，實行“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行模式，采取“定期評估、動態(tài)調整”的管理機制，明確實驗室管理的每個層級的職責任務，采取相應措施。依托單位務必組織好重點實驗室建設方案的落實，明確實驗室5年內建設的主要內容、總體目標和預期。省級藥品監(jiān)督管理部門，每年要對重點實驗室進行年度考核，加強督導檢查，保障重點實驗室高質量建設。國家藥品監(jiān)督管理部門定期組織對重點實驗室整體運行成效的綜合評估，上下聯(lián)動，形成合力，才能推動重點實驗室規(guī)范運行，科學高效，服務和支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

三是健全完善重點實驗室體系。針對目前監(jiān)管科學重點實驗室存在的短板問題，如在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度較高或者經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的分布不平衡、前沿生物醫(yī)藥或某些醫(yī)療器械和化妝品等細分領域的結構不合理等，應統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟、社會和科技發(fā)展需求，根據(jù)藥監(jiān)系統(tǒng)重點實驗室的現(xiàn)狀和預期，以系統(tǒng)工程的思維，做好頂層設計，實現(xiàn)戰(zhàn)略規(guī)劃與歷史現(xiàn)實之間的矛盾統(tǒng)一。