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對于生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的企業(yè)有何要求？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.2.21（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》*2.28.1）明確要求“生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。”生產(chǎn)和檢驗的器具和空間應(yīng)相互分開，各自獨立使用，空氣做到不直接連通，防止氣溶膠污染導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。生產(chǎn)和檢驗的器具在使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

若委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，需要提交什么備案資料？

答：委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在關(guān)聯(lián)文件中提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。