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呼吸機作為重要的醫(yī)療設(shè)備，在臨床治療、手術(shù)、急救復(fù)蘇甚至居家保健中都發(fā)揮了重要作用。

在當(dāng)今社會，機械通氣已逐漸成為必不可少的臨床治療手段。隨著各大醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)以及不同的醫(yī)療體系建立，呼吸機的使用范圍日益廣泛，與此同時，在臨床使用及管理期間，不可避免也暴露出了越來越多的問題。

本文將針對呼吸機進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評估時，需要考慮哪些風(fēng)險等內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)全面的介紹，下面就來了解一下吧。

01?呼吸機標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評估的要點?

對不同類型呼吸機風(fēng)險點的提煉和歸納，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的不同要求，總結(jié)出以下要點：

1.高壓供氣源，即呼吸機前端氧氣、空氣供氣源的風(fēng)險。

2.聲壓，即呼吸機運行過程中噪音產(chǎn)生的影響。

3.傳輸氣體的溫度，即對傳輸?shù)交颊叨说臍怏w溫度的控制。

4.通氣精度，即提供給患者的通氣量需要得到精準(zhǔn)的控制。

5.氧濃度，即提供給患者的氧氣的濃度也需要得到有效的控制。

6.呼吸回路限壓保護(hù)，即在呼吸機發(fā)生故障時，需要給患者脫離的機會，而不能持續(xù)通氣。

7.氣密性，即呼吸回路里氣體泄露量要控制在可接受的范圍內(nèi)，不能使通氣量不足。

8.運輸風(fēng)險，即某些可用于轉(zhuǎn)運的呼吸機在運輸過程中需要考慮的風(fēng)險。

9.可用性，即60601-1-6里的要求，需要考慮操作界面及功能實踐的設(shè)計是否符合要求。

10.報警，即呼吸機出現(xiàn)風(fēng)險后，需要出現(xiàn)相關(guān)提示，以使操作人員規(guī)避風(fēng)險。

11.家用產(chǎn)品的環(huán)境要求，即對家用產(chǎn)品的環(huán)境中溫度、氣壓、濕度等的要求。

02?具體風(fēng)險點講解?

首先是高壓供氣源。通常治療型呼吸機都有氧氣和空氣兩種氣源，這兩種氣源的供氣壓力一般在280k帕到680k帕之間，其所涉及的測試有氣源背壓測試。

即當(dāng)供氣壓力小于600k帕?xí)r，用1000k帕做測試。當(dāng)其供氣壓力大于等于600k帕?xí)r，用兩倍的最大供氣壓力進(jìn)行測試，以測量呼吸機的承壓能力。

另外還有氣源消耗量測試，即當(dāng)呼吸機調(diào)整到最大耗氣量的呼吸模式時，測試其對氣體的消耗程度。第三是氣源泄漏測試。這是對高壓端的氣密性測試。

同時，基本上所有類型的呼吁機都要滿足聲壓測試的要求，避免呼吸機在運行過程中產(chǎn)生過大噪聲，對患者產(chǎn)生影響。

傳輸氣體的溫度。呼吸機的主要功能是把氣體傳輸給患者，在此過程中，氣體會通過患者的氣道進(jìn)入患者的肺內(nèi)，若氣體的溫度過高，就會對患者的身體造成損傷。

因此需要控制被傳輸?shù)臍怏w溫度不高于43度。這一測試即是測量患者連接端口的氣體溫度是否超過43度。

通氣精度。若呼吸機由于軟件失效等原因?qū)е峦饩葻o法達(dá)到正常水平，就會導(dǎo)致通氣不足或通氣過量。

因此呼吸機會使用熔控、壓控或其他觸發(fā)模式，確保通氣精度在可控的范圍內(nèi)。

氧濃度控制。醫(yī)院對肺損傷的患者進(jìn)行治療時，通常使用高濃度的氧氣對其通氣。

但這種治療時的高濃度氧氣只是暫時的，如果人長期處于高于60%的氧濃度環(huán)境中，會發(fā)生氧中毒，產(chǎn)生惡心、煩躁不安、面色蒼白、干咳、胸痛等癥狀。而如果氧氣濃度過低，低于25%，則和空氣中的氧含量相似，將導(dǎo)致缺少治療價值。

因此在進(jìn)行治療時，需要使呼吸機的氧濃度保持在準(zhǔn)確的范圍內(nèi)。

運輸風(fēng)險。部分在轉(zhuǎn)運中可用的呼吸機，比如重癥呼吸機、急救呼吸機和高頻呼吸機，都需要滿足對于粗魯搬運的額外要求，即這類呼吸機在工作過程中要滿足振動、沖擊和跌落的附加要求，包含沖擊測試的要求IEC 60068-2-27，振動的要求IEC 60068-2-64，跌落的要求IEC 60068-2-31。

家用產(chǎn)品的環(huán)境風(fēng)險。家用環(huán)境不同于專業(yè)的醫(yī)療環(huán)境，其使用場合和條件存在很多不可控性。使用前需要驗證不同大氣壓、不同溫度、不同濕度的組合下，呼吸機的工作性能和儲存性能是否符合要求。

同時，家用呼吸機的預(yù)期使用者是非專業(yè)的操作人員，極大可能會在對說明書沒有充分理解的情況下進(jìn)行操作，因此可用性評估需要考慮此類風(fēng)險。

最后，在對呼吸機進(jìn)行注冊時，可以先按照FDA注冊的呼吸機分類表，查找對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以保證在提交注冊時有相應(yīng)的認(rèn)證報告，減少發(fā)補的次數(shù)和可能性。