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長(zhǎng)期以來(lái)，自動(dòng)化一直是全球醫(yī)療器械制造業(yè)的重要組成部分。工業(yè)4.0讓這一領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)層出不窮（包括機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能），自動(dòng)化程度也隨之水漲船高。

根據(jù)Future Market Insights最近發(fā)布的一份報(bào)告，2022-2032年期間，全球便攜式醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)將維持10.7%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率。醫(yī)療器械制造和生產(chǎn)過程需要高水平控制系統(tǒng)。為保障質(zhì)控水平，序列化在保持整個(gè)過程的完全控制方面發(fā)揮著重要作用。

在醫(yī)療器械行業(yè)，自動(dòng)化提供了許多好處，包括高清潔度、高速度，以及最重要的生產(chǎn)過程控制。由于生產(chǎn)過程可能會(huì)受到各種阻礙，生產(chǎn)成本將飆升。但隨著該行業(yè)自動(dòng)化程度不斷提高，制造商正在努力提高其產(chǎn)品的效率。為維持生產(chǎn)流程并確保其符合嚴(yán)格的程序，醫(yī)療器械行業(yè)依賴于高技能員工以及自動(dòng)化。因此，取代這些作業(yè)的機(jī)器也需要相同水平的控制系統(tǒng)。

本文將討論機(jī)器人如何有利于降低醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)成本，紙箱包裝如何幫助提高產(chǎn)量進(jìn)而降低成本，最后將討論人工智能如何改善生產(chǎn)過程并幫助減少各種錯(cuò)誤。

通過機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的自動(dòng)化簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程

機(jī)器人雖已用于醫(yī)療器械制造領(lǐng)域的部分利基應(yīng)用，但相比于其他行業(yè)，醫(yī)療器械制造自動(dòng)化普及程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。該行業(yè)的自動(dòng)化系統(tǒng)通常涉及大量的產(chǎn)品特異性，因此專用生產(chǎn)解決方案可能投資高昂，并且在需要酌情修改以適應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變化時(shí)，可能需要大量支出。推出新產(chǎn)品時(shí)，往往要設(shè)計(jì)全新的系統(tǒng)。由于商業(yè)壓力，器械制造商正在轉(zhuǎn)向基于機(jī)器人的自動(dòng)化系統(tǒng)，以滿足質(zhì)量、一致性和靈活性要求。

由于機(jī)器人可以使用同一系統(tǒng)加工不同的產(chǎn)品，并且可以針對(duì)新產(chǎn)品重新進(jìn)行配置，因此可以降低生產(chǎn)成本，提高交付靈活性。隨著醫(yī)療器械制造商面臨著越來(lái)越大的成本壓力和更短的產(chǎn)品生命周期，這種集成自動(dòng)化正越來(lái)越受關(guān)注。

這方面的一個(gè)例子是NuTec Tooling Systems Inc.為制藥公司生產(chǎn)的注射器涂層機(jī)。這家制藥公司打算大規(guī)模生產(chǎn)帶玻璃涂層的塑料注射器，取代競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更昂貴的玻璃注射器。為精確且經(jīng)濟(jì)高效地實(shí)現(xiàn)注射器生產(chǎn)自動(dòng)化，NuTec安裝了四臺(tái)Epson Robots開發(fā)的Epson Cleanroom SCARA機(jī)器人。每臺(tái)機(jī)器人都精心布置在涂層機(jī)中，從而以精確和具有成本效益的方式自動(dòng)生產(chǎn)注射器。

通過自動(dòng)化生產(chǎn)流程，每分鐘可噴涂38個(gè)零件，這些零件將通過一系列檢測(cè)站，然后對(duì)皮下注射器進(jìn)行硅化處理，最后再將臨時(shí)蓋更換成最終蓋，并進(jìn)行注射器最后的X射線檢查。注射器噴涂玻璃狀涂層時(shí)，噴涂前后都由機(jī)器人進(jìn)行搬運(yùn)；最后階段，注射器將安裝內(nèi)蓋和外蓋，并使用激光打標(biāo)機(jī)刻印標(biāo)簽。

紙箱包裝優(yōu)化生產(chǎn)流程

制造商降低生產(chǎn)成本的另一個(gè)領(lǐng)域是包裝。醫(yī)療器械制造商需要可靠、經(jīng)濟(jì)高效、符合FDA指南和嚴(yán)格要求的生產(chǎn)線末端二次包裝系統(tǒng)，而紙箱包裝就是這樣一種值得信賴的選擇。

紙箱包裝機(jī)和系統(tǒng)可進(jìn)行紙板箱折疊、包裝、粘合和捆扎，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)線末端包裝。通常根據(jù)紙箱樣式來(lái)選擇機(jī)器人裝箱機(jī)或硬自動(dòng)化裝箱機(jī)。取放機(jī)器人最適合頂部裝載的應(yīng)用，尤其是一次性裝載整個(gè)包裝箱。例如，機(jī)器人技術(shù)很適合處理12包的胃腸外藥物。

Brenton的M2000裝箱機(jī)也是一個(gè)例子，隨著壓縮時(shí)間接近臨界閾值，膠合和密封擋板的過程開始施加最高速度限制。例如，醫(yī)療器械組裝的上游平均過程生產(chǎn)速度超過每分鐘35個(gè)包裝箱。因此，產(chǎn)量越高，生產(chǎn)成本就越低，制造商的利潤(rùn)就越高。

另一個(gè)重要因素是靈活性。機(jī)器人解決方案可大幅提升靈活性。機(jī)器人系統(tǒng)的各個(gè)組件可部署在不同位置，以靈活地適應(yīng)可用空間。盡管機(jī)器人系統(tǒng)的組件數(shù)量可能更多且需要更多空間，但仍可確保這一優(yōu)勢(shì)。

運(yùn)用人工智能消除錯(cuò)誤

即使經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)測(cè)試和精心設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械，有時(shí)也會(huì)給患者帶來(lái)意想不到的后果。這些意外因素會(huì)影響公司的制造成本并造成損失。而人工智能有可能提前預(yù)測(cè)這些問題，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┮?guī)避。

最近，人工智能開始用于檢索基于性別的故障數(shù)據(jù)。研究人員最初使用FDA制造商和用戶設(shè)施器械經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE）時(shí)，發(fā)現(xiàn)該數(shù)據(jù)庫(kù)存在問題。這些公共數(shù)據(jù)集包含了800萬(wàn)份關(guān)于醫(yī)療器械故障或事故、旨在最大限度降低人員風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告。然而，MAUDE沒有區(qū)分性別，但研究人員認(rèn)為關(guān)注男女性對(duì)醫(yī)療器械的反應(yīng)差異具有重要意義。

通過對(duì)可用數(shù)據(jù)的詳細(xì)審查，結(jié)果清晰表明報(bào)告中的描述經(jīng)常提到代詞。針對(duì)這一認(rèn)識(shí)，研究人員開發(fā)了一種人工智能算法，以準(zhǔn)確識(shí)別超過34萬(wàn)份與醫(yī)療器械相關(guān)的傷亡報(bào)告中的性別。此外，研究還顯示，患者總數(shù)的67%是女性，而33%是男性。

現(xiàn)在，研究人員正在敦促FDA采取嚴(yán)肅措施，保護(hù)患者免受醫(yī)療器械的危害。根據(jù)此流程，將公開事故記錄的整個(gè)數(shù)據(jù)集。通過這種方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者和器械制造商將能夠了解事故發(fā)生的詳細(xì)情況和原因。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，這可以幫助他們根據(jù)信息制定決策預(yù)防未來(lái)問題，從而通過降低生產(chǎn)成本和改進(jìn)生產(chǎn)流程來(lái)確保充足的利潤(rùn)。

醫(yī)院也可以通過人工智能應(yīng)用程序節(jié)省資金。美國(guó)醫(yī)院約33%的運(yùn)營(yíng)成本來(lái)自于供應(yīng)鏈成本。在分析導(dǎo)致醫(yī)療器械故障的原因時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)一些元素在人體內(nèi)的分解速度比其他元素更快。通過解決特定問題，可能會(huì)減少很多患者被迫手術(shù)的次數(shù)以及醫(yī)療植入設(shè)備跟換頻次，從而防止各種并發(fā)癥。

結(jié)論

長(zhǎng)期以來(lái)，自動(dòng)化在醫(yī)療行業(yè)多個(gè)方面表示出優(yōu)勢(shì)。通過使用機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的程序，可以提高總產(chǎn)量，從而降低成本。此外，包裝自動(dòng)化可以提高包裝質(zhì)量并降低包裝成本。人為錯(cuò)誤會(huì)增加勞動(dòng)成本。但是憑借正確的自動(dòng)化程序，即使這樣的額外成本也可以減少。

自動(dòng)化的好處不僅在于降低每臺(tái)器械的生產(chǎn)成本，更重要的是制造更好的產(chǎn)品，而不是降低價(jià)格。醫(yī)療器械OEM可以通過引入自動(dòng)化設(shè)計(jì)并確定具有自動(dòng)化專業(yè)知識(shí)的供應(yīng)鏈合作伙伴，提高一致性、減少浪費(fèi)并更靈活地迎合市場(chǎng)需求。