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醫(yī)用退熱貼是常見的第一類醫(yī)療器械，是許多百姓家庭中常備的用于發(fā)熱患者尤其是兒童局部降溫的產(chǎn)品。廣東是醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)大省，長期以來，由于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未建立，醫(yī)用退熱貼行業(yè)普遍存在企業(yè)規(guī)模小、低水平建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、無序競爭等問題，制約著產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，影響著人民群眾用械安全。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用退熱貼管理、推動行業(yè)高水平發(fā)展，受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會充分發(fā)揮社會組織的橋梁紐帶優(yōu)勢，利用生產(chǎn)、審評、檢驗、監(jiān)管、高校等力量，組織開展《醫(yī)用退熱貼》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求，已完成相關(guān)的制定工作，于今日正式發(fā)布并實施。

《醫(yī)用退熱貼》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了外觀、尺寸、pH值、黏附力、耐熱性、耐寒性、殘留物試驗、降溫性能、含水量、包裝密封性、微生物指標(biāo)等內(nèi)容。

《醫(yī)用退熱貼》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性體現(xiàn)

01擴(kuò)大pH值范圍，提高嚴(yán)謹(jǐn)性和適宜性

醫(yī)用退熱貼目標(biāo)使用人群較為廣泛，嬰幼兒、兒童及成人均可使用，可現(xiàn)狀是生產(chǎn)企業(yè)往往根據(jù)自身產(chǎn)品的性能情況確定pH值，范圍較窄，且沒有考慮到適用人群的皮膚生理pH值。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)對嬰幼兒、兒童及成人人體皮膚表面/前額的pH值狀況的研究，以及對參與驗證的多個品牌產(chǎn)品pH值檢測的客觀結(jié)果，確定了醫(yī)用退熱貼的pH值為4.0-7.5，更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)和規(guī)范。

02明確微生物指標(biāo)，確保公眾用械安全

醫(yī)用退熱貼是與人體皮膚直接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)具有基本的安全性。通過微生物指標(biāo)控制和檢驗，可以對原料、生產(chǎn)制造過程、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求和風(fēng)險控制確保產(chǎn)品安全性。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)參考了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險等級客觀情況和臨床實踐要求，對醫(yī)用退熱貼的微生物指標(biāo)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，以規(guī)范該類產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，控制污染風(fēng)險。

03規(guī)范降溫性能要求，確保產(chǎn)品臨床價值

醫(yī)用退熱貼的作用機(jī)理是通過凝膠層材料起到局部物理降溫作用，降溫性能是其重要的性能指標(biāo)之一，凝膠層的含水量與降溫效果成正向關(guān)系。根據(jù)人體發(fā)熱機(jī)理，降溫效果取決于產(chǎn)品凝膠層的降溫性能，而含水量直接影響產(chǎn)品的降溫性能。含水量高的產(chǎn)品降溫效果相對更好。根據(jù)臨床經(jīng)驗和建議及部分文獻(xiàn)信息，參考行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有同類產(chǎn)品降溫性能水平現(xiàn)狀，以本次參與驗證的產(chǎn)品降溫性能檢測結(jié)果為依據(jù)，明確了該性能指標(biāo)為“4h內(nèi)降溫不小于2 ℃”。

《醫(yī)用退熱貼》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草過程

征集起草單位

2022年2月18日至2月28日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會公開征集起草單位，經(jīng)審核后組成標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。

召開立項審評會議

2022年3月25日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會組織專家組召開標(biāo)準(zhǔn)立項審評，通過了該標(biāo)準(zhǔn)的立項申請。會議回顧：《醫(yī)用退熱貼》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項審評會議順利召開

相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度以及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)分析

2022年4月至2022年5月中旬，經(jīng)過前期的對比分析工作，起草工作組擬定標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明。

編制標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明

學(xué)會召開初稿意見討論會議，形成征求意見稿。

標(biāo)準(zhǔn)驗證 

2022年7月至9月中旬，學(xué)會委托了兩家權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)分別對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗證。

審定標(biāo)準(zhǔn)，形成發(fā)布稿

2022年9月21日，學(xué)會召開團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)審定會，邀請標(biāo)準(zhǔn)化、高校、醫(yī)院等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜倚纬蓪＜医M對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定，專家組同意該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通過評審。起草小組根據(jù)專家組的修改意見修訂后形成了發(fā)布稿，于9月30日發(fā)布并實施。