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【問(wèn)】含酒精棉球等消毒劑類(lèi)醫(yī)療器械的無(wú)菌包類(lèi)產(chǎn)品，如何確定包類(lèi)產(chǎn)品有效期？

【答】一、可以采用實(shí)時(shí)老化的方式確定其有效期；二、可以采用加速老化的方式確定其有效期。當(dāng)采用加速老化方式確定有效期時(shí)，除酒精棉球等消毒劑類(lèi)醫(yī)療器械外，包類(lèi)其他組件可參考YY/T 0681.1-2018《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》開(kāi)展加速老化試驗(yàn)；而酒精棉球等消毒劑類(lèi)醫(yī)療器械則應(yīng)參考《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》第二部分：消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范中條款2.2.3開(kāi)展加速老化試驗(yàn)，且該方法僅適用于有效期為兩年內(nèi)的加速老化試驗(yàn)，若有效期超過(guò)兩年，則應(yīng)開(kāi)展實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。