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近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

醫(yī)療器械制造商可以通過CDRH Portal繼續(xù)追蹤510(k)的進(jìn)度，CDRH打算在2023年將這個(gè)追蹤方式拓展到其他遞交類型(如，PMA，De Novo，預(yù)遞交等)，并添加其他功能。 

FDA目前計(jì)劃如下圖所示。

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【背景信息】

FDA在2021年就啟動(dòng)了510(k)遞交進(jìn)度追蹤器，電子上傳的試行在2022年7月啟動(dòng)，當(dāng)時(shí)只允許遞交了510(k)的官方聯(lián)絡(luò)人通過此方式試行，現(xiàn)在CDRH Portal 允許任何人通過注冊(cè)一個(gè)CDRH Portal的賬號(hào)來線上發(fā)送CDRH eCopy或eSTAR。

關(guān)于510(k)遞交進(jìn)度追蹤器的相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)見如下文章：

你可以追蹤510k審核進(jìn)度了

從2023年10月1日起，所有510(k) 遞交，必須使用eSTAR遞交510(k)文檔，除非豁免。

關(guān)于eSTAR遞交的相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)見如下文章：

定了！FDA 510(k)遞交方式一年之后將強(qiáng)制過渡到eSTAR