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1  終止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是怎么回事？

這兩天看到醫(yī)藥圈里不少人轉(zhuǎn)美國(guó)參議院通過了“終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)”的新聞。一些文章引用了幾位參議員以及其他人的評(píng)論，大意是動(dòng)物試驗(yàn)意義很低，需要取消。這些文章在一些翻譯上有點(diǎn)欠準(zhǔn)確，然后對(duì)相關(guān)方案的理解也有偏差，讀下來給人一種以后新藥研發(fā)不需要或不能做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的感覺?？匆恍┪恼潞蟮脑u(píng)論似乎也是如此理解，這些真是理解錯(cuò)了。

終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)的法案是FDA modernization ACT 2.0。一般人都知道FDA是美國(guó)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品藥品的機(jī)構(gòu)，不過FDA監(jiān)管的權(quán)力依據(jù)是什么？管理的范圍有哪些——比如什么算是藥，什么不算？該如何管理？這些都不是FDA憑空想出來的，而是來自相關(guān)的法案。

現(xiàn)代FDA的權(quán)力與職責(zé)大多來自1938年美國(guó)通過的一項(xiàng)法案——Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，聯(lián)邦食品藥品化妝品法案，簡(jiǎn)稱FDCA。

不難想象，20世紀(jì)30年代到現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)的發(fā)展說是滄海桑田也不為過。因此多年來也有很多法案對(duì)FDA的職能做進(jìn)一步規(guī)范改進(jìn)。上述提到的FDA modernization ACT 2.0可以理解為根據(jù)當(dāng)下新的科學(xué)認(rèn)知、技術(shù)現(xiàn)實(shí)，對(duì)FDA的監(jiān)管方式方法做改進(jìn)，其中一個(gè)改進(jìn)的方面就是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

我們前面提到“終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)”，也是很多新聞報(bào)道這個(gè)消息時(shí)提到的。其實(shí)這個(gè)翻譯不是很好，而且不提供一些背景信息也容易讓人理解錯(cuò)。終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)的英文是End animal test mandate，其中的animal test mandate是指1938年FDCA設(shè)立的一個(gè)要求：任何藥品以及化妝品在上市前必須要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)——是的，化妝品上市前要在動(dòng)物身上測(cè)試過敏問題。有意思的是這次終止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)新聞出來好像只有醫(yī)藥圈有反應(yīng)，做化妝品的情緒倒很穩(wěn)定。

注意這些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的主要目的是驗(yàn)證安全性。也就是說因?yàn)镕DCA，動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)是任何新藥研發(fā)必須做的一件事，animal test mandate更合適的翻譯應(yīng)該是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)強(qiáng)制令，可以參考強(qiáng)制疫苗接種，英文是vaccine mandate。

FDA modernization ACT 2.0把這個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制令給取消了。以后沒有必須做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求，可是這不是說就不用做。

為什么呢？因?yàn)镕DCA原來寫著“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”的地方，現(xiàn)在是用nonclinical test（非臨床實(shí)驗(yàn)）替代。非臨床實(shí)驗(yàn)包括哪些？可以是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、生化實(shí)驗(yàn)，也可以是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這種改動(dòng)提供了更大的靈活性，也反映了我們現(xiàn)在對(duì)評(píng)估藥品安全采取的綜合手段。

可動(dòng)物實(shí)驗(yàn)被終止了嗎？沒有，甚至對(duì)于新藥來說變化都不會(huì)很大。一般來說，一個(gè)新藥必須要在兩種動(dòng)物里檢驗(yàn)安全性，包括觀察潛在毒副作用以及不同劑量下的表現(xiàn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)FDA并沒有改動(dòng)。而且也很難改這一條，因?yàn)閷?duì)于一個(gè)全新的藥物，毒副作用總有不確定性，在動(dòng)物里測(cè)試相當(dāng)于幫助降低不確定性，為最終進(jìn)入人體試驗(yàn)鋪路。就算法律不要求，F(xiàn)DA不要求，藥企估計(jì)也不敢不做。否則自己后面的人體試驗(yàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)太大。

2  平衡動(dòng)物保護(hù)與科學(xué)現(xiàn)實(shí)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是動(dòng)物保護(hù)中一個(gè)充滿爭(zhēng)議又難以回避的話題。保護(hù)野生動(dòng)物、善待寵物都是動(dòng)物保護(hù)中享有廣泛支持的內(nèi)容。甚至在家禽家畜養(yǎng)殖方面，除去較為激進(jìn)的反對(duì)一切肉食之外，改善動(dòng)物養(yǎng)殖環(huán)境、人道屠宰等也很容易獲得大多數(shù)人的支持?？稍趯?shí)驗(yàn)動(dòng)物問題要復(fù)雜得多。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)的不同，一些實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必然要接觸有毒副作用的藥品、化學(xué)品。對(duì)于動(dòng)物保護(hù)的支持者來說很難接受。同時(shí)，我們也不難找出動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的缺陷。比如在終止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)授權(quán)的相關(guān)報(bào)道中就提到，絕大部分在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示有效的藥物在臨床試驗(yàn)中失敗。這樣的數(shù)據(jù)很容易讓人懷疑動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)際作用到底有多大。

可是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不完美不等于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完全沒用，更不等于我們可以離開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。以上述動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有效，人體臨床試驗(yàn)無效的數(shù)據(jù)為例，更多反映的是動(dòng)物模型與人體真實(shí)疾病的差異。如何更好地模擬人類疾病，讓藥物在臨床前實(shí)驗(yàn)的評(píng)估更準(zhǔn)確，這一直是極大的挑戰(zhàn)，畢竟人類疾病往往極為復(fù)雜，有時(shí)還是多種因素共同作用?？蛇@真能通過放棄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)解決嗎？缺乏良好的動(dòng)物疾病模型，不代表換成細(xì)胞實(shí)驗(yàn)就有更好的評(píng)估準(zhǔn)確性。

更不用說動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)的難以替代。當(dāng)然，動(dòng)物的毒性反應(yīng)也不是完全對(duì)應(yīng)人體?？墒菬o論是有效性還是毒性的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，從某種角度上講都是在幫助我們降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于藥品研發(fā)來說，絕大多數(shù)都會(huì)以失敗告終。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的意義不僅在于驗(yàn)證可能有效的潛在藥物，更在于幫助排除掉那些必然沒戲的或成功可能性極低的藥物，降低進(jìn)入人體試驗(yàn)時(shí)，人需要面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)。

以當(dāng)下的科技水平，我們不可能完全離開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。不過在一些地方，細(xì)微的調(diào)整仍是可行的。比如美國(guó)“終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)”，不排除有些藥物的研發(fā)過程因?yàn)樾路ò柑峁┝烁蟪潭鹊撵`活性，可以減少一定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用數(shù)量。

在FDA modernization ACT 2.0之外，美國(guó)還通過了另一項(xiàng)法案，生物類似藥（biosimilar）不再?gòu)?qiáng)制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。生物類似藥是針對(duì)大分子藥物的仿制藥概念。小分子藥物的生產(chǎn)來自化學(xué)合成，仿制藥很容易做到完全的一致性。大分子藥比如抗體，涉及生物發(fā)酵等更復(fù)雜的過程，很難保障仿制版本與原研完全一樣，或者說根本不可能完全一樣。因此，生物類似藥的審核一直有更復(fù)雜的要求?？呻S著相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的積累，一些要求也逐漸被放棄。不再?gòu)?qiáng)制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，反映了生物類似藥的逐漸成熟。

另一方面，大分子藥物的安全性實(shí)驗(yàn)基本都離不開實(shí)驗(yàn)猴。而實(shí)驗(yàn)猴近兩年價(jià)格飛漲，數(shù)量緊張，免除生物類似藥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求，也可以緩解相關(guān)藥物研發(fā)在這方面的壓力。

在當(dāng)下科技水平的限制范圍內(nèi)，一定程度上減少或替代部分實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用是可能的，也是在動(dòng)物保護(hù)與科技現(xiàn)實(shí)中的平衡。終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)以及生物類似藥免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都是對(duì)這種平衡的探索。但這些離真正舍棄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還相去甚遠(yuǎn)，后者也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有具備可行性。