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【問】對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認有何要求？

【答】注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和 / 或確認，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/ T19633-2009）的要求對最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和 / 或確認工作。若不具備相關(guān)檢測能力，也可委托具有相應(yīng)檢測能力的單位開展工作，如國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。