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技術(shù)轉(zhuǎn)移是藥品研發(fā)與生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，是藥品全生命周期和藥品質(zhì)量體系的重要組成部分，是藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要保障。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量持續(xù)受控和促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。技術(shù)轉(zhuǎn)移一般包括分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移、原料藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移和制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)移［1］。近年來，隨著國家藥品持有人制度和鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)系列政策的實(shí)施［2-3］，使得制藥機(jī)構(gòu)內(nèi)、機(jī)構(gòu)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移更加常見。

本文對近年來在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查中對技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

一  全球藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移要求介紹

技術(shù)轉(zhuǎn)移的主要目標(biāo)是為了完成研發(fā)與生產(chǎn)之間或不同生產(chǎn)場地之間產(chǎn)品及相關(guān)知識的轉(zhuǎn)移，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。迄今為止，國際制藥工程協(xié)會(huì)( ISPE) 、世界衛(wèi)生組織( WHO) 、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 和美國注射劑協(xié)會(huì)( PDA)等國際機(jī)構(gòu)組織均發(fā)布了技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的指南，美國和中國也先后在藥典中加入了分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指導(dǎo)原則。與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的主要法規(guī)和技術(shù)指南見表1。

上述技術(shù)要求都從不同層面論述了技術(shù)轉(zhuǎn)移。其中， ISPE 關(guān)注于技術(shù)的成功實(shí)現(xiàn)，更注重于操作實(shí)施討論; WHO 關(guān)注于質(zhì)量方面，突顯過程的質(zhì)量保證; PDA 作為行業(yè)技術(shù)前沿的代表，關(guān)注于技術(shù)轉(zhuǎn)移的系統(tǒng)性和專業(yè)性，代表整個(gè)行業(yè)的技術(shù)專業(yè)發(fā)展趨勢。雖然上述指南的內(nèi)容各有側(cè)重，但對于技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程及相關(guān)要求基本一致。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移需要由技術(shù)轉(zhuǎn)出方和技術(shù)接收方協(xié)調(diào)完成，轉(zhuǎn)移項(xiàng)目應(yīng)通過一系列組織化的管理流程進(jìn)行管理和執(zhí)行( 見圖1) 。

常見的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程一般是在技術(shù)轉(zhuǎn)移工作啟動(dòng)之前，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移的各方應(yīng)當(dāng)制定清晰明確的轉(zhuǎn)移流程: ① 組建轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)，明確轉(zhuǎn)移雙方人員的角色與職責(zé)。② 明確轉(zhuǎn)移的工作計(jì)劃與節(jié)點(diǎn)目標(biāo)。③ 起草轉(zhuǎn)移方案。④ 確認(rèn)資源就位( 經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、滿足要求的設(shè)備、檢驗(yàn)合格的物料等) 。⑤ 實(shí)施轉(zhuǎn)移。⑥ 整理與分析數(shù)據(jù)，形成轉(zhuǎn)移報(bào)告，完成轉(zhuǎn)移。整個(gè)轉(zhuǎn)移過程需要轉(zhuǎn)移雙方緊密無間的高度配合。轉(zhuǎn)移雙方需深度交流并共同制定轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)出方通過培訓(xùn)或?qū)嶒?yàn)指導(dǎo)使接收方對轉(zhuǎn)移技術(shù)具有全面的理解和認(rèn)知。

綜上，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作有著復(fù)雜的工作流程，需要技術(shù)轉(zhuǎn)移的雙方基于不同的技術(shù)轉(zhuǎn)移形式，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移流程中對不同階段的風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)評估去組織實(shí)施。

二 技術(shù)轉(zhuǎn)移常見問題分析

技術(shù)轉(zhuǎn)移在實(shí)施過程中會(huì)遇到較多問題，自2020 年4 月—2022 年4 月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心( 以下簡稱核查中心) 組織的注冊研制現(xiàn)場核查共發(fā)現(xiàn)約850 條缺陷，其中涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移的大約有40 條。技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見問題有“技術(shù)轉(zhuǎn)移不充分”、“技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告不全面”、“技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估不充分”和“技術(shù)轉(zhuǎn)移資料不全面”等4 個(gè)方面，具體分析如下。

2.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移不充分

技術(shù)轉(zhuǎn)移不充分主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面: ① 法規(guī)方面主要是部分企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移理解不夠全面，研究不充分。② 質(zhì)量體系方面主要是由于對成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的重要性認(rèn)識不夠，技術(shù)轉(zhuǎn)移還未成功就開展擬商業(yè)化生產(chǎn)批量工藝驗(yàn)證，結(jié)果造成工藝驗(yàn)證中出現(xiàn)一些無法找到根本原因的偏差。③ 質(zhì)量控制方面主要是由于檢測方法轉(zhuǎn)移不充分，造成實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)數(shù)據(jù)( out of specification，OOS) 調(diào)查困難，復(fù)測頻率復(fù)測數(shù)據(jù)增加，未采取措施對產(chǎn)生的復(fù)測數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的管理，未對研究結(jié)果的影響進(jìn)行評估。④ 檢測方法由研制單位進(jìn)行方法開發(fā)和驗(yàn)證，但生產(chǎn)企業(yè)使用該檢測方法前未進(jìn)行轉(zhuǎn)移和確認(rèn)。

2.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告不全面

技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告不全面主要體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面: ① 研發(fā)部門未形成技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告給生產(chǎn)部門。② 研制單位未從整體上形成生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，僅提供了單項(xiàng)研究總結(jié)報(bào)告。③ 研制單位未形成技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，以實(shí)驗(yàn)室研究報(bào)告、中試研究方案及中試研究報(bào)告代替，未分析中試與小試結(jié)果的差異及其原因。

2.3 技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估不充分

技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估不充分主要體現(xiàn)在: 生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移文件未見人員、設(shè)備、工藝、物料等因素的風(fēng)險(xiǎn)評估資料以及相應(yīng)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

2.4 技術(shù)轉(zhuǎn)移資料不全面

技術(shù)轉(zhuǎn)移資料不全面主要體現(xiàn)在: 技術(shù)轉(zhuǎn)移檔案中的處方工藝研究、穩(wěn)定性研究等只有總結(jié)性的數(shù)據(jù)或結(jié)論，研究過程的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)沒有納入技術(shù)轉(zhuǎn)移檔案。

基于在藥學(xué)注冊核查中發(fā)現(xiàn)的這些技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的問題，分析造成的原因主要有2 個(gè)方面: 一方面因?yàn)樗幤费邪l(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)對技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的理解不夠深入或迫于項(xiàng)目的進(jìn)度，簡化技術(shù)轉(zhuǎn)移過程等多種原因，導(dǎo)致在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面尚存在較多缺陷;另一方面由于國內(nèi)目前尚無一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的完整法規(guī)指南，導(dǎo)致企業(yè)在實(shí)際開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作時(shí)沒有具體的法規(guī)要求進(jìn)行參考，企業(yè)對法規(guī)知識的理解尚不全面，導(dǎo)致在執(zhí)行層面和法規(guī)要求方面尚存在較多缺陷。所以，由于企業(yè)在法規(guī)知識、研發(fā)和生產(chǎn)知識的積累與構(gòu)建上不夠系統(tǒng)完整，對質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的理解還不夠深入，未能從整個(gè)藥品生命周期的層面來管理項(xiàng)目，導(dǎo)致在實(shí)際開展技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)較多問題。

三 藥品注冊核查對技術(shù)轉(zhuǎn)移的基本考慮

基于行業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的現(xiàn)狀以及在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的問題與原因分析，迫切需要監(jiān)管部門提出監(jiān)管措施，進(jìn)一步規(guī)范藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的工作。在2020 年新的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施之后，2021 年12 月核查中心正式發(fā)布《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則( 藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場) 》( 試行) ( 以下簡稱《核查要點(diǎn)》) ［10］，首次將技術(shù)轉(zhuǎn)移列入藥品注冊核查要點(diǎn)中，也是目前我國藥品監(jiān)管部門發(fā)布的技術(shù)指南中首次對技術(shù)轉(zhuǎn)移提出相關(guān)要求。

在《核查要點(diǎn)》中提出: “從藥品研制到生產(chǎn)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)系統(tǒng)工程，其目的是將在研制過程中所獲取的產(chǎn)品知識和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)移給生產(chǎn)企業(yè)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有能力實(shí)施被轉(zhuǎn)移的技術(shù)，生產(chǎn)出符合注冊要求的藥品”。具體的核查要點(diǎn)包括: 技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移與記錄、轉(zhuǎn)移過程中涉及的人員、設(shè)備、工藝、物料等因素的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)降低措施、技術(shù)轉(zhuǎn)移后的驗(yàn)證數(shù)據(jù)及分析方法的轉(zhuǎn)移和確認(rèn)等內(nèi)容。核查要點(diǎn)針對的主要是從藥品研制到生產(chǎn)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的相關(guān)要求［11］。

3.1 技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移和記錄

技術(shù)轉(zhuǎn)移不是單方的工作活動(dòng)，而是一個(gè)需要技術(shù)轉(zhuǎn)出方和接收方共同完成的項(xiàng)目活動(dòng)。轉(zhuǎn)移項(xiàng)目也應(yīng)通過一系列組織化的管理流程進(jìn)行管理和執(zhí)行。針對從藥品研制到生產(chǎn)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，需要藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)單位對技術(shù)轉(zhuǎn)移以及相關(guān)內(nèi)容的所有細(xì)節(jié)進(jìn)行考慮，編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。技術(shù)轉(zhuǎn)移方案是經(jīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位雙方統(tǒng)一認(rèn)知、統(tǒng)一管理思路的關(guān)鍵性文件，同時(shí)給出了本次技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作路徑和工作步驟，研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位雙方應(yīng)基于技術(shù)方案開展后續(xù)所有工作。

在轉(zhuǎn)移過程中藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)需準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，包括處方前的研究報(bào)告、處方開發(fā)報(bào)告、工藝開發(fā)報(bào)告、包材的選擇和標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品分析方法與標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的穩(wěn)定性報(bào)告、安全性數(shù)據(jù)等技術(shù)文件交給生產(chǎn)單位。技術(shù)轉(zhuǎn)移完成后雙方應(yīng)及時(shí)撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的問題和結(jié)果進(jìn)行全面回顧分析并做出結(jié)論。在整個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中可能會(huì)涉及多次轉(zhuǎn)移過程，相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移資料的記錄和存檔是尤為重要的。所以在《核查要點(diǎn)》中提出要求“技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)完成技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移，并有相應(yīng)關(guān)鍵文件和記錄”，在注冊核查中會(huì)重點(diǎn)對技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告的內(nèi)容和相關(guān)記錄進(jìn)行核實(shí)和溯源，上述文件對技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功實(shí)施是至關(guān)重要的。

3.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的風(fēng)險(xiǎn)評估

在技術(shù)轉(zhuǎn)移開展過程中，需要對具體的分析方法和生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，識別其中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，特別是對需要變更的內(nèi)容進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)措施以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控，提升技術(shù)轉(zhuǎn)移成功率。從技術(shù)轉(zhuǎn)移的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)上來講，藥品開發(fā)與生產(chǎn)的技術(shù)性要求廣泛，涉及的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)較多，例如: 差距分析是風(fēng)險(xiǎn)評估的一種，轉(zhuǎn)出方和接收方在“人”、“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”上存在差距風(fēng)險(xiǎn); 轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)出的工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)空間與操作空間一般來源于小試試驗(yàn)，未經(jīng)過大生產(chǎn)的驗(yàn)證，工藝參數(shù)不夠穩(wěn)健; 轉(zhuǎn)出方和接收方對變更、偏差和OOS 的管理上缺乏全生命周期的管理和及時(shí)有效的雙向溝通，一些調(diào)查不一定足夠充分，優(yōu)化提升工作不一定徹底。這些都是藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的薄弱環(huán)節(jié)，也是在藥品注冊核查和未來監(jiān)管中需要關(guān)注的問題［12 － 17］。

基于在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，在《核查要點(diǎn)》中要求“應(yīng)當(dāng)對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程涉及的人員、設(shè)備、工藝、物料等因素進(jìn)行評估，并在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)”。比如在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方需要考慮: 原輔料、包裝材料來源與標(biāo)準(zhǔn)是否適用; 設(shè)備能力; 不同批量、原輔料變化對處方的影響; 工藝流程、中間控制項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法等是否適用。應(yīng)逐一列出研發(fā)階段與商業(yè)化生產(chǎn)后的差別，并評估可能帶來的影響。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移整個(gè)活動(dòng)中，并作為一個(gè)有效的質(zhì)量管理工具用于保證技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量。在技術(shù)轉(zhuǎn)移中，藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，評價(jià)技術(shù)轉(zhuǎn)移中每一步項(xiàng)目的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)，保證技術(shù)轉(zhuǎn)移的順利實(shí)施。

3.3 技術(shù)轉(zhuǎn)移后的驗(yàn)證數(shù)據(jù)藥品從開發(fā)到商業(yè)

生產(chǎn)之間的技術(shù)轉(zhuǎn)移通常包括工藝放大活動(dòng)，需要根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，評估工藝和產(chǎn)品質(zhì)量在放大前后的不同。在《核查要點(diǎn)》中要求“技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝放大后應(yīng)當(dāng)完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能支持商業(yè)化批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)”。在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移前，藥品研發(fā)單位需對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性進(jìn)行必要的研究和風(fēng)險(xiǎn)評估，對工藝參數(shù)的合理性、工藝過程的可操作性進(jìn)行詳細(xì)的考察，以保證工藝的穩(wěn)定性。在實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移后，生產(chǎn)單位需要通過商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，根據(jù)工藝驗(yàn)證得到的相應(yīng)數(shù)據(jù)來確定相應(yīng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，確保按照既定的工藝，可持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

3.4 分析方法的轉(zhuǎn)移和確認(rèn)

分析方法轉(zhuǎn)移是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個(gè)重要組成部分，目的是證明接收方實(shí)驗(yàn)室在采用轉(zhuǎn)出方實(shí)驗(yàn)室建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時(shí)，接收方實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操作該方法，能確保檢測結(jié)果與轉(zhuǎn)出方檢測結(jié)果一致。在《核查要點(diǎn)》中要求“分析方法的轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并有記錄和報(bào)告”，在現(xiàn)場核查中要求轉(zhuǎn)移雙方單位需建立合適的分析方法轉(zhuǎn)移方案和評價(jià)指標(biāo)，確保關(guān)鍵質(zhì)量屬性檢測的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，從而保證未來商業(yè)化生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量可控。

從技術(shù)轉(zhuǎn)移的活動(dòng)內(nèi)容上來講，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作是一個(gè)在良好質(zhì)量管理體系下進(jìn)行的需要計(jì)劃周密、文件記錄完整的活動(dòng)程序，需采用經(jīng)過培訓(xùn)、有相關(guān)知識背景的人員實(shí)施，其數(shù)據(jù)記錄覆蓋范圍廣泛、管理復(fù)雜。整個(gè)活動(dòng)需要轉(zhuǎn)出方和接收方在統(tǒng)一的技術(shù)轉(zhuǎn)移成功標(biāo)準(zhǔn)下，以雙方審核批準(zhǔn)達(dá)成一致的轉(zhuǎn)移方案為前提，開展工藝和分析方法的知識轉(zhuǎn)移、工藝的確認(rèn)與驗(yàn)證、分析方法的確認(rèn)或重新驗(yàn)證、控制策略的確定、變更與偏差管理、穩(wěn)定性研究等活動(dòng)。以上相關(guān)內(nèi)容都是藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查中重點(diǎn)關(guān)注的部分。

四 建議

技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)知識獲得-分析-傳播-應(yīng)用-成長的過程，并非知識的簡單收集、發(fā)出與接收，中間需要不斷整合分析并持續(xù)指導(dǎo)項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)降低，因而知識管理和項(xiàng)目管理是構(gòu)建良好質(zhì)量管理體系、成功實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移的兩把利器。參與技術(shù)轉(zhuǎn)移的各方應(yīng)加強(qiáng)對技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的認(rèn)識，充分掌握現(xiàn)有藥品法律法規(guī)，優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移的各項(xiàng)流程，應(yīng)從藥品的全生命周期中加強(qiáng)對顯性知識和隱性知識的管理和分析，逐步深入建立并完善各項(xiàng)操作規(guī)程和文件體系，在技術(shù)轉(zhuǎn)移中將知識、風(fēng)險(xiǎn)識別與控制策略轉(zhuǎn)移的更徹底，積極有效的應(yīng)對醫(yī)藥改革帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

對于藥品監(jiān)管部門，針對企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和常見問題，建議盡快出臺技術(shù)轉(zhuǎn)移方面的相關(guān)技術(shù)指南，細(xì)化技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目流程和要求，進(jìn)一步指導(dǎo)研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)開展規(guī)范的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。使藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)能夠不斷加強(qiáng)對技術(shù)轉(zhuǎn)移的認(rèn)知，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系和知識管理體系，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期管理，充分保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。