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往年在8月的時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)會發(fā)布下一個財政年度的醫(yī)療器械使用者費(fèi)以及小企業(yè)認(rèn)定申請表。但是今年8月，甚至到本次財政年度結(jié)束（9月30日），F(xiàn)DA都沒有更新相關(guān)的費(fèi)用。

美國時間2022年10月5日，F(xiàn)DA終于更新了2023財年（2022年10月1日-2023年9月30日）的使用者費(fèi)，其中國內(nèi)廠家比較關(guān)注的費(fèi)用如下：

2023財年工廠注冊年費(fèi):6493美元，比2022財年上漲14.5%。

2023財年510(k)審核費(fèi): 19870美元，比2022財年上漲56%。小企業(yè)510(k)優(yōu)惠審核費(fèi)為4967美元。

2023財年De Novo審核費(fèi)：132464美元，比2022財年上漲18%。小企業(yè)De Novo優(yōu)惠審核費(fèi)為33116美元。

本次使用者費(fèi)延期發(fā)布主要是因?yàn)槊绹鴩鴷恢钡?0月4日才通過新的醫(yī)療器械使用者費(fèi)修正案（MDUFA V）。FDA收費(fèi)的授權(quán)來源于醫(yī)療器械使用者修正案（MDUFA），該法案自2002年生效起，每5年需要國會重新授權(quán)。2023財年正好是MDUFA V的第一個財政年度。FDA在國會通過法案的第二天即發(fā)布了新的收費(fèi)明細(xì)。此外在新的MDUFA V中FDA也對行業(yè)監(jiān)管做出了新的改變和承諾，我們會在以后向大家詳細(xì)介紹。

此外，我們提醒所有在FDA注冊的工廠，應(yīng)在2022年12月31日前，向FDA繳納工廠注冊年費(fèi)，并完成年度更新。