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醫(yī)療器械研究者手冊(cè)新舊版本對(duì)比圖示

一、規(guī)范要求

新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2022年5月1日正式實(shí)施，其中第九章 附則  第六十四條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：研究者手冊(cè)，是指申辦者提供的，幫助主要研究者和參與臨床試驗(yàn)的其他研究者更好地理解和遵守臨床試驗(yàn)方案的資料匯編，包括但不限于：申辦者基本信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械的概要說(shuō)明、支持試驗(yàn)醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)、可能的風(fēng)險(xiǎn)、推薦的防范和緊急處理方法等。

舊版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2016年6月1日正式實(shí)施，其中第四十一條 研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；

　　（二）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明；

　　（三）支持試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

二、對(duì)比圖示