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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-10-08 21:09
導(dǎo) 讀
和義廣業(yè)【行業(yè)分析】之血液透析系列，本篇主要介紹家庭血液透析的國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀以及適合家庭血液透析的挑戰(zhàn)與優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也介紹適合家庭血液透析相關(guān)的產(chǎn)品與公司簡(jiǎn)介。
家庭血液透析
家庭血液透析（Home Hemodialysis，HHD）是指在家中進(jìn)行安全、高質(zhì)量的血液透析治療，這種治療不僅可以減少交叉感染、有效節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用、改善臨床指標(biāo)及提高存活率，還可以使患者和家人生活在一起，提高生活質(zhì)量和滿意度。
和透析中心血液透析（In-center hemodialysis）一樣，家庭血透的病人需要建立血管通路，比如動(dòng)靜脈瘺；還需要在家里裝置適合家庭血透的血透機(jī)以及相關(guān)設(shè)備。另外，病人及其家人可能需要幾個(gè)星期的時(shí)間來(lái)接受培訓(xùn)，掌握家庭血透相關(guān)的知識(shí)和操作技巧，比如如何操作透析機(jī)，如何穿刺置管，如何監(jiān)測(cè)透析參數(shù)及生命體征等。
1 國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀
20世紀(jì)60年代，國(guó)外已經(jīng)開(kāi)展HHD。多項(xiàng)研究表明，通過(guò)HHD進(jìn)行頻繁的血液透析會(huì)有更好地臨床效果并且患者擁有更高的生活質(zhì)量[1]。
歐美：2005年NxStage家庭透析機(jī)獲批準(zhǔn)，該機(jī)器現(xiàn)普及。NxStage家庭透析設(shè)備主要進(jìn)行短期日間透析，和慢速夜間透析(4～7h)，美國(guó)于2019年頒布總統(tǒng)行政令，鼓勵(lì)患者接受家庭血液透析，逐步代替中心透析。
加拿大：1994年Toronto Western醫(yī)院的Rob‐ertUldall博士，開(kāi)展首例長(zhǎng)時(shí)間、慢速、夜間透析的研究，進(jìn)行6晚/w透析治療，到2002年加拿大的HHD費(fèi)用僅為中心血液透析(3次/w)的1/5。
新西蘭和澳大利亞：2005年澳洲的隊(duì)列研究，HHD可以節(jié)省11%的治療費(fèi)用。有利于降低財(cái)政負(fù)擔(dān)。目前HHD人數(shù)占比，分別為(18.4%家庭血液透析+32.2%腹膜透析)和9%HHD[2]。
在過(guò)去10 年中，家庭血液透析的患者數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，英國(guó)提出了一項(xiàng)15％的家庭血液透析的目標(biāo)， 結(jié)合患者的生活方式和個(gè)人情況以及他們的臨床要求，加大了家庭透析普及率的支持性措施[3]。
中國(guó)目前需要透析治療的患者100%都在是在透析中心完成治療，2018年9月19日，上海市衛(wèi)健委批準(zhǔn)仁濟(jì)醫(yī)院作為首家“居家血液透析”技術(shù)準(zhǔn)入單位，2018年10月18日HHD實(shí)施和項(xiàng)目中心正式啟動(dòng)。2018年11月，仁濟(jì)醫(yī)院選取四名常規(guī)血透患者，開(kāi)始規(guī)范接受HHD培訓(xùn)。
2020年4月27日，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)的見(jiàn)證及腎臟內(nèi)科科主任倪兆慧團(tuán)隊(duì)的保駕護(hù)航下，上?；颊唏樝壬诩依铼?dú)立完成了中國(guó)大陸首例HHD。經(jīng)過(guò)四個(gè)小時(shí)，100%患者操作的血透在駱先生家順利完成，宣告中國(guó)大陸尿毒癥患者居家血透治療零的突破，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白[4]。
2019年，香港是唯一一個(gè)超過(guò)50%的透析患者接受家庭治療的地區(qū)（69％PD，3％家庭HD）。
2 家用血液透析機(jī)的挑戰(zhàn)與優(yōu)勢(shì)
家庭血液透析主要影響因素包括患者及其家庭條件、醫(yī)療支持、家用血液透析設(shè)備等[5]。
患者：接受家庭血液透析的患者及其家人、護(hù)理人員必須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，具備血液透析基礎(chǔ)知識(shí)，熟練掌握血液透析設(shè)備及其配套設(shè)備、耗材的操作要求，充分了解血液透析相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，能夠及時(shí)處理血液透析常見(jiàn)問(wèn)題，嚴(yán)格服從專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)。
患者家庭條件：家庭血液透析需要患者具有良好的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和衛(wèi)生條件，能夠提供專(zhuān)用家庭空間放置血液透析設(shè)備及其配套設(shè)備，特別是水處理設(shè)備占地空間較大且需鋪設(shè)專(zhuān)用管路。
醫(yī)療支持：家庭血液透析必須依靠專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合患者自身意愿，對(duì)患者是否適合開(kāi)展家庭血液透析進(jìn)行評(píng)估；定期開(kāi)展患者培訓(xùn)，持續(xù)動(dòng)態(tài)評(píng)估患者能力；指定專(zhuān)人在患者接受治療期間提供技術(shù)支持；建立家庭血液透析質(zhì)控體系，形成相應(yīng)操作規(guī)范。
家用血液透析設(shè)備：家用血液透析設(shè)備需要充分考慮家庭血液透析的使用環(huán)境、目標(biāo)用戶、核心功能等因素，結(jié)合人因工程和可用性進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)。在使用環(huán)境方面，需要關(guān)注空間、環(huán)境（溫度、濕度等）、電氣（供電、電磁兼容等）、水質(zhì)等必要條件。在目標(biāo)用戶方面，需要考慮患者及其家人、護(hù)理人員的人群特征，采用方便使用的用戶接口設(shè)計(jì)，提供詳實(shí)的使用說(shuō)明書(shū)。家用血液透析設(shè)備的核心功能應(yīng)具備必要的血液透析治療模式，并提供自動(dòng)預(yù)沖、消毒等產(chǎn)品功能，以及遠(yuǎn)程監(jiān)控和支持功能。
中心型HD患者非常常見(jiàn)的虛弱癥狀：治療后嚴(yán)重疲勞或“精疲力盡”的感覺(jué)。透析患者的這個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題沒(méi)有得到很好的科學(xué)描述，執(zhí)業(yè)腎科醫(yī)生很少能解決這個(gè)不良感覺(jué)。據(jù)報(bào)道，HHD可以減輕其中一些癥狀并改善生活質(zhì)量。改善的確切原因尚不清楚，但可能與身體內(nèi)部化學(xué)變化的速度或超濾速度有關(guān)。HHD通過(guò)更頻繁和更小體積的超濾從而溫和地糾正代謝環(huán)境，這可能會(huì)促進(jìn)透析治療期間的穩(wěn)定性并降低癥狀負(fù)擔(dān)。相關(guān)文獻(xiàn)表明HHD透析方式相對(duì)于中心透析的潛在益處如下所示[6]：
改善血壓
逆轉(zhuǎn)左心室肥厚
優(yōu)越的磷控制能力
更好的生活質(zhì)量
透析后疲勞癥狀較少，倦怠感較少
降低藥物負(fù)擔(dān)
改善妊娠結(jié)果
3 家用透析機(jī)
市面上所有透析機(jī)均可用于HHD，但是由于傳統(tǒng)透析機(jī)附加功能較多，尺寸較大，并不適用于住宅面積較小的患者。并且傳統(tǒng)透析機(jī)使用反滲水與濃縮液在線配置透析液，在進(jìn)行HHD時(shí)機(jī)器必須與生產(chǎn)反滲水的單床水機(jī)相連接。患者需要同時(shí)承擔(dān)2臺(tái)醫(yī)用設(shè)備的費(fèi)用，有較大的經(jīng)濟(jì)壓力。
目前國(guó)外已有上市的家庭用血液透析機(jī)。如下圖所示，共有四款產(chǎn)品。NxStage(美國(guó)/德國(guó)), Physidia(法國(guó))和Quanta C+(英國(guó))獲CE認(rèn)證TabloOutset(美國(guó))只獲得了FDA批準(zhǔn)。
3.1 NxStage[7]
Nxstage總部位于美國(guó)馬薩諸塞州。研發(fā)、制造和銷(xiāo)售用于治療終末期腎臟疾?。‥RSD）的創(chuàng)新產(chǎn)品和急性腎功能衰竭。NxStage也建立了少量的透析診所。這家公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力的致力于為終末期腎病患者個(gè)性化定制透析服務(wù)，可以提供中心透析、居家血透和居家腹膜透析三種透析選擇。2016年NxStage的年?duì)I收為3.66億美元，同年8月7日，血液透析界一哥費(fèi)森尤斯（FMC）以20億美金收購(gòu)了NxStage，加強(qiáng)前者透析業(yè)務(wù)的垂直整合。
2005年NxStage的明星產(chǎn)品System One，它是被FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)便攜式血液透析系統(tǒng)，用于家庭血液透析和家庭夜間血液透析。它操作相對(duì)簡(jiǎn)便，體積小，可以讓病人的家中和旅行時(shí)進(jìn)行血液透析。2013年FDA批準(zhǔn)了升級(jí)產(chǎn)品System One S上市。
透析機(jī)相關(guān)耗材：根據(jù)一次性盒裝管路種類(lèi)的不同，可以使用專(zhuān)用透析器或通用透析器此盒裝管路的優(yōu)點(diǎn)是使液體與透析機(jī)完全分離，因此每次使用機(jī)器后 無(wú)需進(jìn)行內(nèi)部水路的消毒，節(jié)省時(shí)間、減少耗能。機(jī)器支持使用袋裝透析液， 也可以與其公司生產(chǎn)的專(zhuān)用配置透析液的機(jī)器Pure-FlowSL進(jìn)行連接。
透析機(jī)相關(guān)技術(shù)：支持最大血液流速600mL/min，最大透析液流速18L/h，最大超濾率為2.4L/h。透析液平衡采用溶劑平衡方法，控制容積平衡的系統(tǒng)集成在一次性盒裝管路中。機(jī)器安全檢測(cè)與傳統(tǒng)機(jī)器類(lèi)似[1]。
臨床試驗(yàn)：
通過(guò)clinicaltrials檢索，在2008年NxStage（NCT00667511）進(jìn)行一項(xiàng)家庭血液透析的臨床試驗(yàn)，由日間透析過(guò)渡到夜間血液透析的可行性研究。
干預(yù)1：患者在家中使用NxStage進(jìn)行為期8周的短期每日血液透析 (DHD)（2至4小時(shí)治療）；
干預(yù)2：完成干預(yù)1并成功完成4周培訓(xùn)/過(guò)渡期的患者繼續(xù)使用NxStage在家庭環(huán)境中進(jìn)行8周的夜間血液透析 (NHD)（6至10小時(shí)治療）；
從公布的結(jié)果可以看出再干預(yù)治療1的階段成功率平均為90.9%，干預(yù)治療2的階段成功率平均為91.7%；
結(jié)論：從主要功效出發(fā)，達(dá)成至少90%的治療量的治療能力，每百次的不良事件發(fā)生率分別為8.3%和6.9%，與 DHD和傳統(tǒng)的每周三次中心HD相比，NHD具有提供某些優(yōu)勢(shì)的潛力。證實(shí)夜間使用NxStage透析提供更溫和的液體去除效果、更多的平衡時(shí)間、改善的血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性以及卓越的清除較大溶質(zhì)的能力。
3.2英國(guó) Quanta Dialysis Technologies Ltd.[8]
Quanta Dialysis Technologies Ltd.成立于2008年,總部位于英國(guó)沃里克郡,公司致力于開(kāi)發(fā)血液透析系統(tǒng),為患者提供腎臟護(hù)理服務(wù)。Quanta SC+是目前在歐洲使用率最高的HHD設(shè)備，該設(shè)備于2021年3月獲得FDA認(rèn)證，整機(jī)尺寸：520 x 370 x 550mm，重量32kg（其實(shí)還是蠻大蠻重的一臺(tái)機(jī)器）。支持300/500ml/min高透析液流量，最高連續(xù)治療可達(dá)8h。Quanta SC+可以使用袋裝成品透析液，也可接透析用水自行配比液體，支持多種標(biāo)準(zhǔn)碳酸氫鹽配方。
Quanta SC+采用觸摸顯示屏，患者進(jìn)行HHD時(shí)，可以通過(guò)11個(gè)步驟完成全部治療流程。同樣采用盒裝一次性循環(huán)管路，方便患者進(jìn)行管路的安裝。在一項(xiàng)研究中，對(duì)15名平均43.7歲，平均透析齡4.65年的HHD患者進(jìn)行3次使用培訓(xùn)，每次時(shí)長(zhǎng)2h，經(jīng)過(guò)3-9天的培訓(xùn)衰減期后對(duì)用戶進(jìn)行機(jī)器使用的測(cè)試。測(cè)試裝置、操作和關(guān)閉系統(tǒng)所需的38項(xiàng)任務(wù)，在家庭用戶中實(shí)現(xiàn)了95.1%的成功率，驗(yàn)證了機(jī)器的易用性[9]。
透析機(jī)相關(guān)耗材：Quanta SC+使用專(zhuān)用一次性盒裝管路與通用透析器（如下圖所示，通過(guò)透析液盒的水路。藍(lán)色：新鮮透析液流向透析器，紅色：用過(guò)的透析液從透析器返回）。盒裝 管路分為血液管路與透析液管路兩部分。透析液管路將液體與機(jī)器分隔開(kāi)，機(jī)器無(wú)需消毒。透析液來(lái)源包括２種：袋裝透析液或使用反滲水與濃縮液在管路中在線配置[1]。
透析機(jī)相關(guān)技術(shù)：Quanta SC+支持最大血液流速 450mL/min。與其他HHD機(jī)器的透析液流速不同，SC+支持２種流速：300Ml/min，可以使單次治療的Kt/V更高。但是500Ml/min的高流量模式意味著更多的透析液消耗，5L／袋的袋裝透析液可能難以支撐此模式。因此，在使用高流量模式時(shí)，可能需要患者使用透析 機(jī)在線配置的透析液（需要反滲水與濃縮液）。透析機(jī)采用容量平衡原理控制透 析液流量，平衡系統(tǒng)集成于管路中。透析機(jī)內(nèi)有44個(gè)傳感器，保障患者治療安全。
目前，該公司正在進(jìn)行脈沖推拉透析液式HD的相關(guān)研究，即定時(shí)將透析液 反向推入血液側(cè)后重新將這部分液體從血液側(cè)超濾出來(lái)，以提高單次HD對(duì)中大分子毒素的清除率，并且己經(jīng)在體外實(shí)驗(yàn)中取得初步成果[1]。
另外一項(xiàng)臨床研究中，作者招募60名患者進(jìn)行Quanta SC+設(shè)備治療，通過(guò)1333次治療，結(jié)果顯示超過(guò)96.6%的患者透析患者單室尿素清除指數(shù)（spKt/V）>1.2表明透析充分；94%的患者尿素清除指數(shù)stdKt/V>2.1,表明透析充分，并且無(wú)嚴(yán)重不良事件。作者通過(guò)試驗(yàn)的結(jié)果認(rèn)為：Quanta SC+可能會(huì)鼓勵(lì)更多患者感到有能力進(jìn)行自我保健和家庭血液透析[10]。
3.3法國(guó)Physidia[11]
Physidia S3是公司為HHD患者研發(fā)的便攜式透析機(jī)，于 2013年在法國(guó)上市。它的尺寸是 41.4cm*41.8cm*45.2cm，重量是24kg。Physidia S3采用觸摸顯示器與一次性盒裝管路，降低患者使用難度。
透析機(jī)相關(guān)耗材：Physidia S3采用專(zhuān)用一次性盒裝管路，包括４個(gè)軟袋，２個(gè)流量計(jì)、壓力傳感器和加熱器，將液體與機(jī)器分隔開(kāi)，因此機(jī)器無(wú)需消毒?？梢允褂猛ㄓ猛肝銎鬟M(jìn)行治療，但是由于此機(jī)器獨(dú)特的治療模式，需要使用高通量透析器。Physidia S3僅支持使用袋裝透析液。
透析機(jī)相關(guān)技術(shù)：Physidia S3支持最大透析液流速是200Ml/min。透析機(jī)采用容量平衡原理控制透析液流量。允許每日治療（2h或2.5h），患者更加容易耐受。目前該機(jī)器是唯一一款實(shí)現(xiàn)了自對(duì)流式透析，該技術(shù)是通過(guò)對(duì)透析器中跨膜壓 (TMP) 差異的控制，通過(guò)反濾和超濾循環(huán)的創(chuàng)新作用實(shí)現(xiàn)的。增加中分子的清除率，減少透析液用量以及透析器堵塞[1]。
3.4美國(guó)Outset[12]
OUTSET MEDICAL成立于2003年，總部位于加利福尼亞州圣何塞市，專(zhuān)注于生產(chǎn)、研發(fā)腎臟透析的創(chuàng)新產(chǎn)品，為腎衰竭患者提供人工凈化血液的新方法。該公司的旗艦產(chǎn)品是一款名為T(mén)ablo的新型透析系統(tǒng)，該系統(tǒng)自2015年首次投放美國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，就頗受關(guān)注。其不僅集成了無(wú)線連接、實(shí)時(shí)凈化等功能使透析流程大大簡(jiǎn)化，大小亦小于傳統(tǒng)透析設(shè)備，僅35英寸。于 2020年3月獲得FDA認(rèn)證可以進(jìn)行HHD。它的重量是68kg，并不具備便攜性。
官方表示開(kāi)始治療前準(zhǔn)備時(shí)間為0h，每個(gè)患者的訓(xùn)練量小于25h。在１項(xiàng)研究中，分別對(duì)15名衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員與15名患者進(jìn)行3h與4h的使用培訓(xùn)，并在休息至少1h后，進(jìn)行使用測(cè)試。測(cè)試將使用系統(tǒng)全過(guò)程分為57個(gè)任務(wù)。結(jié)果顯示患者的錯(cuò)誤率約為2.9次/治療，驗(yàn)證其系統(tǒng)比較易于使用[13]。
透析機(jī)相關(guān)耗材：Tablo使用一次性專(zhuān)用盒裝循環(huán)管路與通用透析器。僅支持在線配置透析液，需要購(gòu)買(mǎi)濃縮液。由于機(jī)器自身集成水處理系統(tǒng)，需要使用者定期更換水處理中的濾器。并且，機(jī)器內(nèi)部存在水路，需要消毒?；颊咝枰獪?zhǔn)備消毒液。
透析機(jī)相關(guān)技術(shù)：Tablo支持最大血液流速400Ml/min，最大透析液流速18L/h，最大超濾率2L/h，支持HD和序貫治療。機(jī)器自身集成水處理系統(tǒng)，僅需提供自來(lái)水與濃縮液即可在線生成透析液。并且具備調(diào)節(jié)鈉離子、鈣離子等透析液中重要離子濃度的功能?？梢赃M(jìn)行每天自動(dòng)熱消毒或快速化學(xué)消毒。血路壓力檢測(cè)包括靜脈壓檢測(cè)、動(dòng)脈壓檢測(cè)等，集成在一次性管路中[1]。
同樣有學(xué)者進(jìn)行了Tablo系統(tǒng)的安全性有效性驗(yàn)證，作者開(kāi)展一項(xiàng)前瞻性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、交叉試驗(yàn)，比較了使用Tablo進(jìn)行的中心內(nèi)和家庭血液透析。該項(xiàng)試驗(yàn)有4個(gè)治療期，在此期間每周進(jìn)行4次血液透析：1周磨合期、8周中心內(nèi)、4周過(guò)渡期和8周在家中血液透析。主要療效終點(diǎn)是尿素清除率每周標(biāo)準(zhǔn) Kt/Vurea ≥2.1。次要療效終點(diǎn)是在規(guī)定UF的10%范圍內(nèi)提供超濾 (UF)。
結(jié)果顯示：在中心進(jìn)行治療期間99.5%的治療以及98.3%的家庭治療達(dá)到主要治療終點(diǎn)，平均尿素清除率為2.8, 中心和家庭中94%達(dá)到次要療效UF終點(diǎn)。
通過(guò)對(duì)以上獲得上市許可的家庭血液透析設(shè)備的分析發(fā)現(xiàn)：家庭用血液透析機(jī)器治療原理與費(fèi)森尤斯、威高、日機(jī)裝等設(shè)備相比并無(wú)原理上的不同，它們創(chuàng)新在于向小型化，簡(jiǎn)化傳統(tǒng)機(jī)器的操作步驟，使患者通過(guò)短時(shí)間的訓(xùn)練就可以自主劑型操作。這些家庭用機(jī)器沒(méi)有內(nèi)部的水路設(shè)計(jì)，所以對(duì)于機(jī)器消毒方面降低了要求，節(jié)省患者取透析中心的時(shí)間，并且能部分減少透析水的使用，也減少了高溫與消毒液對(duì)機(jī)器內(nèi)部零件的腐蝕，減少了機(jī)器的故障率。
參考文獻(xiàn)：
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來(lái)源：和義廣業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)
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