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眾所周知，自2015年“722慘案”以來，藥品研發(fā)行業(yè)的模式有了翻天覆地的巨變，身在其中的藥研人員也感受到了前所未有的壓力。    

 

近年來，審評(píng)與考核的專業(yè)性和細(xì)致性也都已經(jīng)達(dá)到了一個(gè)不容忽視的高度。在這種大環(huán)境下，思路清晰完整、實(shí)驗(yàn)規(guī)范合理，是落實(shí)于研發(fā)實(shí)驗(yàn)一線的最強(qiáng)烈要求。

 

所以，各位分析實(shí)驗(yàn)員，你們就是高樓大廈的建造者，是歷史時(shí)代的書寫者，鐵鍬瓦礫在手，請(qǐng)打起精神，千萬不要妄自菲薄。  

 

巧得很呢，在日常的研發(fā)工作中，筆者小海棠是一個(gè)奔跑于火場(chǎng)的消防人員，每天面對(duì)一線分析實(shí)驗(yàn)者提出的各種問題，解決新手們?cè)庥龅降闹T多麻煩，也想辦法填平小朋友們不小心挖出來的坑。

 

因此，在本文中，小編將藥物分析實(shí)驗(yàn)中那些不得不總結(jié)強(qiáng)調(diào)的秘密公開在此，與小伙伴們分享，希望能夠有利于藥物分析的新手上路，希望能讓小伙伴們收獲一些幫助。

 

一、實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備

你到底知不知道你要做什么？

 

之前小海棠也遇到過這樣的案例，安排了方法學(xué)驗(yàn)證的線性實(shí)驗(yàn)，中途過去問進(jìn)度和情況，實(shí)驗(yàn)者并不知道是在做什么，只單純跟著做了稀釋的動(dòng)作而已。并在實(shí)驗(yàn)結(jié)果中寫著，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。那么，什么是線性？要符合誰的規(guī)定？

 

 

※目的明確，主題鮮明

要知道，你到底想要的是什么結(jié)果，在具體實(shí)驗(yàn)過程中才能有的放矢，不會(huì)迷茫地只跟著稱樣和定容，要注意實(shí)驗(yàn)人員不同于操作人員。

 

※方案設(shè)計(jì)合理，方便自己操作

一個(gè)即將開展的實(shí)驗(yàn)，它會(huì)帶給你的不定因素已經(jīng)夠多了，別再人為地給自己挖不必要的坑。

 

※對(duì)品種的基本了解

你查過相關(guān)信息么？品種的相關(guān)特點(diǎn)，物理化學(xué)性質(zhì)，是否有所了解？原輔料分別對(duì)哪些因素較為敏感？

 

 

※對(duì)實(shí)驗(yàn)要求的基本了解

例如，開始做方法學(xué)驗(yàn)證，方法學(xué)的目的是什么？都包括哪些模塊？每個(gè)模塊的目的是什么？方法學(xué)批次樣品是如何確定下來的？

 

※研發(fā)歷程

基本上包括：實(shí)驗(yàn)室小試階段、工藝調(diào)試階段、生產(chǎn)驗(yàn)證階段、穩(wěn)定性研究階段，明確實(shí)驗(yàn)所處的階段，不要盲目跟從。

 

※準(zhǔn)備好心態(tài)

有些實(shí)驗(yàn)將會(huì)繁瑣冗長，擺正自我，別煩躁。

 

二、實(shí)驗(yàn)過程

操作在手上，方案在心中

 

筆者見過小朋友，樣品架沒有推到底，導(dǎo)致進(jìn)樣針沒有扎進(jìn)正確位置，半夜序列停止，次日只好重新再做。也看到過有實(shí)驗(yàn)員，在方法開發(fā)的階段，一連稀釋了幾十個(gè)樣品，也沒意識(shí)到由于溶劑選擇不當(dāng)，稀釋后的樣品已有析出現(xiàn)象。血淋淋的教訓(xùn)讓我們不禁小心翼翼對(duì)待每一步操作。

 

※敲黑板

原始記錄不是回憶錄，一定需要全程攜帶，真實(shí)記錄，這是最基本的要求，也是業(yè)內(nèi)良心。

 

※要時(shí)刻保持警惕和懷疑

天平和pH計(jì)校驗(yàn)過了嗎？對(duì)實(shí)驗(yàn)室的溫濕度有特殊要求嗎？流動(dòng)相配制體積夠用了嗎？ 溶出儀色譜儀的狀態(tài)正常嗎？——對(duì)一切影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素，都實(shí)時(shí)關(guān)注。

 

※避免不該出現(xiàn)的操作誤差

稱量、定容、過濾，即使做過再多實(shí)驗(yàn)，也要像個(gè)學(xué)生一樣按照老師教過的操作規(guī)程去做——不忘初心，方得始終。

 

※按方案認(rèn)真核對(duì)

采集方法逐條檢查、序列表逐行檢查、樣品配制過程逐步留意、色譜柱信息逐字審核。

 

※細(xì)節(jié)決定成敗

將樣品位置與序列表仔細(xì)對(duì)應(yīng)、泵頭要穩(wěn)定地浸沒在流動(dòng)相中，諸如此類的細(xì)節(jié)不止傷過一個(gè)人的心。

 

※細(xì)心觀察

實(shí)驗(yàn)直接展現(xiàn)出的表觀現(xiàn)象經(jīng)?？蓭椭慵皶r(shí)發(fā)現(xiàn)問題，比如運(yùn)行時(shí)泵的壓力是否有變化，溶解樣品時(shí)的現(xiàn)象是否每次一致等。

 

※認(rèn)真與耐心

世上本沒有那么多認(rèn)真與耐心，走的偏差多了，自然就有了認(rèn)真與耐心的實(shí)驗(yàn)員。

 

三、實(shí)驗(yàn)五捷徑

為了提高效率，曾做過的努力

 

新手上路，都會(huì)有這樣的過程。早上來了先洗容量瓶，洗完了再坐等瓶子干，干了再去配樣品，樣品一連配十幾個(gè)，配完了想起，流動(dòng)相還沒得，色譜柱還沒沖，于是坐等平衡系統(tǒng)…加班到半夜，都是常態(tài)。

 

so，這種無狀態(tài)和無效率的加班，真的值得么？沒有統(tǒng)籌安排的工作，已經(jīng)耗費(fèi)了你太多的精力和時(shí)間。

 

※提前預(yù)習(xí)

在還不熟悉的階段，想好了再做，不要邊做邊想。

 

※兵馬未動(dòng)，糧草先行

如果下班想去看電影，約會(huì)、跳舞等等。那就默默提前準(zhǔn)備好干凈的容量瓶、移液管（此項(xiàng)重要，避免出現(xiàn)污染峰），必要時(shí)先配制溶劑、流動(dòng)相。預(yù)先沖洗液相色譜儀管路。

 

※統(tǒng)籌安排時(shí)間

盡量避免中途等待（如超聲過程、平衡流動(dòng)相過程），有時(shí)間空檔的階段，都該有所安排。

 

※要找，不要等

現(xiàn)在已經(jīng)不怎么見到手動(dòng)進(jìn)樣的液相和氣相色譜儀，色譜圖自己走它自己的，有時(shí)一個(gè)樣品采集時(shí)間長達(dá)一小時(shí)，盯著看也沒有用，你可以做任何你該完成的事情：比如準(zhǔn)備用品、提前寫出數(shù)據(jù)表格框架、撰寫驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容，等等。任何情況下，保持主動(dòng)——要找，不要等。

 

※隨時(shí)關(guān)注動(dòng)向

若出現(xiàn)異常圖譜，及時(shí)調(diào)整實(shí)驗(yàn)、補(bǔ)配樣品。以免序列走完后才察覺到異常，要將整個(gè)實(shí)驗(yàn)全部重新做一遍。浪費(fèi)了本不該浪費(fèi)的時(shí)間。

 

※最后這一條，如果藝高人膽大，可自行忽略——姑娘們，就別穿高跟鞋了，真心累。

 

四、實(shí)驗(yàn)整理

實(shí)驗(yàn)如做人，像早晨一樣清白

 

在之前的階段中，也經(jīng)常有整理資料的可愛小朋友跑來難過地問：姐，我什么時(shí)候才能再開始做實(shí)驗(yàn)?zāi)?？要一直讓我整理?shù)據(jù)嗎？就在截稿的早上，還有小朋友跑來焦躁地問海棠君，為什么在工作中，整理所占用的時(shí)間比正式做實(shí)驗(yàn)所占用的時(shí)間還要多？誠然，這是一個(gè)真命題，要去慢慢適應(yīng)和調(diào)整，研發(fā)不僅是做實(shí)驗(yàn)。甚至，大部分工作，不是做實(shí)驗(yàn)。

 

※做到整潔好看

大家都是小仙女和小鮮肉，答應(yīng)我，把實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)表格也做好看一點(diǎn)好么？把實(shí)驗(yàn)記錄也寫得整潔一點(diǎn)好么？

 

※及時(shí)整理和裝訂

實(shí)驗(yàn)記錄的及時(shí)整理和裝訂：盡量階段性，偏差記錄也隨行整理。不可未整理結(jié)果就急著進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)。欲速則不達(dá)。

 

※圖譜的打印

打印圖譜后再看一遍，要求字跡清晰、量程正確、無異常雜峰鬼峰。有積分線并積分合理，無手動(dòng)積分，系統(tǒng)適用性要求展現(xiàn)完整。

 

※偏差處理

若出現(xiàn)偏差，仔細(xì)回想過程和細(xì)節(jié)，查找真實(shí)原因。

 

※復(fù)核

人人會(huì)出錯(cuò)，連小學(xué)一年級(jí)的卷子都不能每張都滿分，況乎是復(fù)雜的運(yùn)算過程。因此復(fù)核必不可少，并且，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，復(fù)核動(dòng)作一定要在實(shí)驗(yàn)剛剛結(jié)束的時(shí)候。

 

※打掃戰(zhàn)場(chǎng)

將用過的進(jìn)樣小瓶、燒杯、容量瓶等清洗干凈。將用過的液相色譜儀管路沖洗干凈，將色譜柱沖洗并飽和。切記與人方便，自己方便。

 

五、對(duì)結(jié)果感悟

數(shù)據(jù)敏感，點(diǎn)題扣題，三省吾身

 

剛剛?cè)胄械膶?shí)驗(yàn)者，對(duì)結(jié)果的理解有時(shí)是片面的。海棠君也遇到過一個(gè)不小的問題，在穩(wěn)定性研究的過程中，加速三月自制制劑的雜質(zhì)增長趨勢(shì)已經(jīng)遠(yuǎn)超參比制劑，其實(shí)問題已經(jīng)較為嚴(yán)重。在這樣的情況下，實(shí)驗(yàn)人員只看到結(jié)果仍在限度范圍內(nèi)，并沒有相關(guān)敏感度。一段時(shí)間后才被發(fā)現(xiàn)，重新再進(jìn)行處方和工藝的調(diào)整。雖沒有造成嚴(yán)重的影響，但也已經(jīng)延誤了一些時(shí)間，浪費(fèi)了企業(yè)的時(shí)間成本。

 

※對(duì)于檢測(cè)類實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)結(jié)果直接反應(yīng)出產(chǎn)品的特性和質(zhì)量，抓住重點(diǎn)并與制劑和合成人員反饋，幫助排除問題、查找原因。

 

※對(duì)于方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)結(jié)果直接反應(yīng)出分析方法存在的問題。如若結(jié)果不符合要求，是操作誤差還是方法問題？能否將分析方法的特點(diǎn)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

 

※項(xiàng)目中的每一個(gè)實(shí)驗(yàn)都是環(huán)環(huán)相扣的，注意結(jié)果之間的邏輯性，習(xí)慣聯(lián)想，善于思考。浮現(xiàn)于心的疑問需盡早提出，別放過每一個(gè)可能的漏洞。

 

※查缺補(bǔ)漏，沒做過的實(shí)驗(yàn)別去懼怕，沒接觸過的領(lǐng)域多找資料仔細(xì)研讀。大家都是文化人兒，能動(dòng)腦動(dòng)手就別吵吵。

 

※習(xí)慣性經(jīng)常翻閱指導(dǎo)原則，在不違背原則的情況下靈活處理，不要苛求和糾結(jié)過于完美的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。無懈可擊的實(shí)驗(yàn)結(jié)果只存在于教科書中。

 

※實(shí)驗(yàn)虐我千百遍，我待實(shí)驗(yàn)如初戀。成長是一個(gè)累積的過程，別沮喪，向前走，所有的坎坷都是財(cái)富。

 

以上，其實(shí)就是我在工作中曾對(duì)我的孩子們一遍遍說過的，也是我在這篇文章中想對(duì)各位看官說的。就堅(jiān)持下去吧，海棠君會(huì)努力吸收和補(bǔ)充自我，并一直陪你們堅(jiān)定地走下去。而陪伴，是最長情的告白。你們也知道的，這世界上很多事情是概率事件，我們不能夠控制，但其中有三件事，付出必有回報(bào)：

 

學(xué)習(xí)、工作、和減肥。

這是一個(gè)最好的時(shí)代，也是一個(gè)最壞的時(shí)代；這是一個(gè)智慧的年代，這是一個(gè)愚蠢的年代；這是一個(gè)信任的時(shí)期，這是一個(gè)懷疑的時(shí)期。 

這是一個(gè)光明的季節(jié)，這是一個(gè)黑暗的季節(jié)；這是希望之春，這是失望之冬；人們面前應(yīng)有盡有，人們面前一無所有；人們正踏上天堂之路，人們正走向地獄之門。

——查爾斯·狄更斯《雙城記》 

 

從那個(gè)夏天起，藥品研發(fā)越來越難了，國內(nèi)仿制藥也越來越規(guī)范了。革新永遠(yuǎn)是把雙刃劍，劍花舞在自己的手中。

與君共勉。

                                                                                   —— 基督山海棠