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為了論證產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程應當進行臨床評價。開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

對于如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑，國家藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)發(fā)布多項通用性指導原則，國家局醫(yī)療器械技術審評中心也發(fā)布了針對各子目錄產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑（見附錄）。

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。

1.什么下情況醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進行臨床評價？

(1)未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家局2021年第71號通告）的第二類、第三類醫(yī)療器械需要進行臨床評價。

(2)列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中，但是：

a.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍超過了免臨床評價目錄的描述內容；

b.雖然符合免臨床評價目錄的描述內容，但是找不到同類產(chǎn)品；

c.雖然符合免臨床評價目錄的描述內容，但是與同類產(chǎn)品的差異會影響產(chǎn)品的安全有效性，會出現(xiàn)同類產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題；

2.醫(yī)療器械臨床評價路徑

3.醫(yī)療器械臨床評價基本流程

(1)識別需要臨床數(shù)據(jù)支持的安全和性能基本原則；

(2)識別與產(chǎn)品及其適用范圍相關的可用的臨床數(shù)據(jù)；

(3)根據(jù)產(chǎn)品在適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的論證需要，評價臨床數(shù)據(jù)的適宜性和貢獻；

(4)在上述流程的基礎上，根據(jù)安全性、臨床性能和/或有效性剩余問題的解決需要，產(chǎn)生新的臨床數(shù)據(jù)；

(5)匯總所有臨床數(shù)據(jù)，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的結論。

企業(yè)若對臨床評價路徑選擇、臨床試驗要求等具體問題還有不理解的地方可參加瑞旭集團-北京西爾思聯(lián)合杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園有限公司在2022年10月28日舉辦的“醫(yī)療器械&體外診斷試劑臨床評價技術研討會”，歡迎各企業(yè)參會討論。

附錄 醫(yī)療器械臨床評價指導文件