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全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織編寫(xiě)的《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》正在征求意見(jiàn)階段，此驗(yàn)證指南落實(shí)國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）等文件精神，據(jù)報(bào)道該驗(yàn)證指南于2020年6月底完成立項(xiàng)草稿，2021年5月修改和完善了草稿，目前正在按照專家的意見(jiàn)修改后征求意見(jiàn)。本文為大家梳理了2020版《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》關(guān)鍵要點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

 

一、制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的痛點(diǎn)       

 

隨著藥政監(jiān)管力度的加強(qiáng)和新版中國(guó)GMP的實(shí)施，特別是國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)），對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證提出了更高的要求，明確了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)該貫穿于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期的全過(guò)程。在中國(guó)藥企進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，需要提高驗(yàn)證水平。而國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在計(jì)算機(jī)驗(yàn)證時(shí)，可供參考的實(shí)際案例較為缺乏，系統(tǒng)驗(yàn)證管理水平還較低。因此，明確計(jì)算機(jī)驗(yàn)證的流程和方法，盡快提升計(jì)算機(jī)驗(yàn)證水平，是目前亟待解決的問(wèn)題。目前，國(guó)內(nèi)外關(guān)于制藥裝備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證尚未有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外ISPE GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice -Rev5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)建議和要求做了詳細(xì)說(shuō)明，但未形成標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)除2015年實(shí)施的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和驗(yàn)證兩個(gè)附錄外，再無(wú)相關(guān)專用技術(shù)規(guī)范。   

 

二、制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)概述     

 

1、制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證4大關(guān)鍵步驟 

 

制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從立項(xiàng)到退役的整個(gè)生命歷程，通常分為四個(gè)主要階段：系統(tǒng)立項(xiàng)、系統(tǒng)實(shí)施、系統(tǒng)運(yùn)行、系統(tǒng)退役。    

 

2、步驟一：系統(tǒng)立項(xiàng)

 

 

       備注：軟件類(lèi)別詳見(jiàn)4.2項(xiàng)下系統(tǒng)軟件分類(lèi)示例。 

 

立項(xiàng)的活動(dòng)主要取決于驗(yàn)證方提出并確認(rèn)系統(tǒng)啟動(dòng)的方案。通常，在這個(gè)階段宜提出初始需求并考慮可能的解決方案。通過(guò)對(duì)系統(tǒng)驗(yàn)證范圍、成本和收益的初步評(píng)估，來(lái)決定是否需要進(jìn)入到系統(tǒng)實(shí)施階段。  

 

3、步驟二：系統(tǒng)實(shí)施

 

 

3.1計(jì)劃階段  

 

3.1.1制定驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃宜包含系統(tǒng)描述、法律法規(guī)、驗(yàn)證的組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)分配、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證的范圍和技術(shù)要求以及項(xiàng)目交付物等文件。     

 

3.1.2 制定實(shí)施計(jì)劃：制定系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)度表，確定系統(tǒng)實(shí)施各階段工作的內(nèi)容及要求，確保系統(tǒng)在預(yù)定期限內(nèi)交付，宜包含項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表等相關(guān)文件。   

 

3.1.3 開(kāi)展供應(yīng)商評(píng)估：宜對(duì)供應(yīng)商的供應(yīng)體系或服務(wù)及其質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估并記錄。該評(píng)估的范圍和程度需基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，提供供應(yīng)商評(píng)估相關(guān)文件。       

 

3.2 設(shè)計(jì)階段    

 

3.2.1 用戶需求說(shuō)明（URS）  

 

設(shè)備供應(yīng)商在合理范圍內(nèi)盡量滿足用戶需求，比如硬件設(shè)備的型號(hào)、品牌，軟件系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)追溯、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)備份、電子簽名以及報(bào)警觸發(fā)機(jī)制和處理方式等內(nèi)容。通過(guò)需求追溯矩陣（RTM）確認(rèn)是否滿足用戶需求，宜提供需求追溯矩陣等相關(guān)文件。  

 

3.2.2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明   

 

包括硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明（HDS）、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明（SDS）。 

 

3.3測(cè)試階段  

 

3.3.1源代碼編程/測(cè)試 

 

3.3.2工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）  

 

旨在確保設(shè)備組裝調(diào)試完成后能正常運(yùn)行并能滿足功能設(shè)計(jì)需求，宜制定針對(duì)設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的工廠驗(yàn)收測(cè)試計(jì)劃，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)備硬件和控制系統(tǒng)的功能進(jìn)行逐一確認(rèn)，如用戶方無(wú)法到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行相關(guān)測(cè)試，可以委托實(shí)施方進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果并編制測(cè)試報(bào)告。

 

3.3.3現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）

 

旨在確認(rèn)設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中相關(guān)設(shè)備是否完好，控制系統(tǒng)是否能正常工作，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的內(nèi)容與工廠驗(yàn)收測(cè)試內(nèi)容基本一致，并包括在工廠不具備測(cè)試條件的內(nèi)容。 

 

3.4確認(rèn)階段

 

3.4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

 

旨在確認(rèn)供應(yīng)商所提供的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和相關(guān)配置是否符合制藥企業(yè)預(yù)期要求和功能需求，主要確認(rèn)內(nèi)容宜包含以下三部分：

 

a)確認(rèn)硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明（HDS）和軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明（SDS）是否已完成；      

 

b)確認(rèn)系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)是否符合URS要求。       

 

c)設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，宜制定設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)報(bào)告，總結(jié)設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試結(jié)果是否已達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不能滿足的項(xiàng)目宜進(jìn)行偏差處理。  

 

3.4.2安裝確認(rèn)（IQ）

 

旨在確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的軟硬件設(shè)備已經(jīng)安裝到位，并且硬件設(shè)備型號(hào)和軟件組態(tài)版本符合用戶需求，主要確認(rèn)內(nèi)容宜包含：  

 

a)測(cè)試前提條件確認(rèn)；       

 

b)硬件設(shè)備品牌、型號(hào)、數(shù)量和安裝位置確認(rèn)；       

 

c)軟件組態(tài)安裝版本和位置確認(rèn)； 

 

3.4.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

 

旨在確認(rèn)系統(tǒng)功能是否符合預(yù)期要求，能在預(yù)期范圍內(nèi)正常運(yùn)行并可正確執(zhí)行相應(yīng)的操作，確認(rèn)內(nèi)容宜包含以下內(nèi)容：  

 

a)軟件版本記錄：便于系統(tǒng)版本控制；    

 

b)系統(tǒng)功能測(cè)試：       

 

1）確認(rèn)系統(tǒng)功能可以正常使用，比如程序是否可以正常執(zhí)行；      

 

2）參數(shù)設(shè)置可以適當(dāng)程度的進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試（如邊界，范圍，限制，無(wú)效輸入測(cè)試）；

 

c)數(shù)據(jù)完整性測(cè)試：

 

1）用戶管理確認(rèn)；       

 

2）用戶注銷(xiāo)確認(rèn)；       

 

3）電子簽名確認(rèn)；       

 

4）系統(tǒng)權(quán)限確認(rèn)；       

 

5）審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)確認(rèn)；       

 

6）系統(tǒng)安全性確認(rèn)；       

 

7）電子記錄一致性確認(rèn)；       

 

8）時(shí)鐘確認(rèn)；       

 

9）系統(tǒng)備份/恢復(fù)測(cè)試；      

 

10）數(shù)據(jù)不可更改。     

 

3.4.4人員培訓(xùn)     

 

在系統(tǒng)發(fā)布之前宜對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并界定系統(tǒng)的使用和控制，使相關(guān)人員正確理解系統(tǒng)邏輯和功能。     

 

3.4.5性能確認(rèn)（PQ）

 

旨在確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的可控性、穩(wěn)定性和有效性是否滿足期望。性能確認(rèn)方案宜包括以下內(nèi)容：       

 

a)在負(fù)載運(yùn)行條件下，對(duì)藥品生產(chǎn)要求的適應(yīng)性；      

 

b)生產(chǎn)能力；       

 

c)藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)；       

 

d)運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性；       

 

e)控制精度準(zhǔn)確性；       

 

f)安全性能；       

 

g)負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn)；       

 

h)其它所需的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)；     

 

 4、步驟三：系統(tǒng)運(yùn)行

 

 

4.1問(wèn)題報(bào)告  

 

制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用過(guò)程中出現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性等產(chǎn)生影響的事件，宜評(píng)估事件的影響，并根據(jù)情況制定處理方法。對(duì)問(wèn)題進(jìn)行記錄，編制問(wèn)題報(bào)告。

 

4.2變更控制

 

變更申請(qǐng)宜經(jīng)過(guò)審查，宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定此項(xiàng)變更的可實(shí)施性，實(shí)施和審核變更所需的活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)的描述，變更的范圍以及此項(xiàng)變更受影響的控制項(xiàng)目，建議變更所產(chǎn)生的影響和是否需要進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。變更的記錄宜包含以下內(nèi)容：   

 

1)變更的分類(lèi)：軟件或硬件變更；     

 

◆系統(tǒng)軟件分類(lèi)示例如下表：

 

 

◆系統(tǒng)硬件分類(lèi)示例如下表：

 

表：

 

 

2)變更的職責(zé)劃分：包括變更起草、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)；

 

3)變更管理：變更都宜處于控制下，并以文件形式存檔。 

 

4.3系統(tǒng)管理  

 

制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)正式使用后宜對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行合理管理，以確保設(shè)備可正常持續(xù)運(yùn)行，宜包含以下內(nèi)容：      

 

1)人員持續(xù)培訓(xùn)：定期對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保可熟練使用設(shè)備；  2)系統(tǒng)管理手冊(cè)：制定系統(tǒng)使用說(shuō)明，以及系統(tǒng)備份/存檔/災(zāi)難恢復(fù)操作等；       

 

3)系統(tǒng)維護(hù)日志：當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)或其它改動(dòng)時(shí)宜有維護(hù)日志，說(shuō)明原因；       

 

4)周期性回顧：確保設(shè)備性能始終保持初始驗(yàn)證狀態(tài)，且能滿足使用需求。       

 

5、步驟四：系統(tǒng)退役

 

 

制藥設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)退役是生命周期的一部分，該階段決定是對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保留、遷移還是銷(xiāo)毀，宜對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理，宜包含以下內(nèi)容：

 

1)制定退役計(jì)劃：一旦不再需要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或其組件時(shí)，系統(tǒng)或組件宜按照已建立經(jīng)批準(zhǔn)的程序進(jìn)行退役；       

 

2)記錄保存：確保全生命周期內(nèi)記錄的可讀性，并保持原電子記錄的內(nèi)容和含義；     

 

3)制定退役報(bào)告：退役活動(dòng)的結(jié)果，包括數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的可追溯性，宜呈現(xiàn)在報(bào)告中。