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各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局政策法規(guī)和行政審批處、直屬各單位：

 

為深入貫徹國家和我省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的部署要求，積極促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和產業(yè)結構調整，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，滿足公眾臨床需要，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，并參照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省局組織修訂了《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法

 

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月28日

 

附件：河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法

 

第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，并參照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查、注冊檢驗、技術審評和注冊審批等活動。

經國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本辦法。

第三條 河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責轄區(qū)內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查和注冊審評審批。

省局設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務辦公室，辦公室設在河北省藥品審評中心（河北省醫(yī)療器械技術審評中心）（以下簡稱“審評中心”），負責對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查、異議處理等具體工作。

省局相關技術機構在各自職責范圍內承擔相關工作。

第四條 同時符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向省局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請：

（一）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.列入國家、河北省科技重大專項或者國家、河北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

4.核心技術發(fā)明專利；

5.實用新型專利（與臨床應用相關）。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。

第五條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在首次注冊前填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本辦法第四條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。對于提交產品核心技術發(fā)明專利或者實用新型專利的，還應滿足以下情形之一：

1.在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利或者實用新型專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利或者實用新型專利權或其使用權；

2.發(fā)明專利或者實用新型專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產品研發(fā)過程及結果綜述。

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（六）產品創(chuàng)新的證明文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

（七）產品風險分析資料。

（八）產品說明書（樣稿）。

（九）其他證明產品符合本辦法第四條的資料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。

第六條 申請人應當通過河北政務服務網（全國一體化在線政務服務平臺）線上提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省局5個工作日內完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本辦法第五條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：冀械新xxxxxxxx，其中前四位為申請的年份；后四位為產品流水號。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關資料，并說明理由。

第七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務辦公室自受理申請之日起，組織專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請開展審查，并在30個工作日內出具審查意見（企業(yè)補正資料時間、公示及異議處理時間不計算在內）。

30個工作日內不能作出決定的，經省局醫(yī)療器械注冊管理處確認報主管局長批準后，可適當延長，并將延長理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過20個工作日。

第八條 存在以下情形之一的申請材料，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務辦公室直接出具審查不予通過意見：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內領先，或無法填補本省該品種醫(yī)療器械的空白，或不可替代同類進口產品，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變或無法提供相關證明資料的。

第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務辦公室出具審查意見，經省局醫(yī)療器械注冊管理處核準后，在省局官網上予以公示，公示時間不少于10個工作日，公示內容應包括產品名稱、規(guī)格型號、受理號和申請人。

對公示項目有異議的，應當在公示期內向創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務辦公室提交書面意見并說明理由。公示期滿，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查服務辦公室對相關意見進行研究，并將公示情況及研究意見報告省局，由省局作出最終審查決定并將審查結果告知申請人。

第十條 審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本辦法實施審查。5年后，申請人可重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十一條 對于經審查認定按本辦法審批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,省局及相關機構應根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入，專人負責，科學審查的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，在產品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評、行政審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流，建立溝通機制，對申請人注冊申報工作提供指導。

第十二條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗，省醫(yī)療器械檢驗機構應當在資質認定范圍內開辟綠色通道，及時溝通，優(yōu)先組織開展檢驗，及時出具檢驗報告。

第十三條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行，省局應當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

第十四條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審查辦法重新申請。

第十五條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，省局和審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通，提供指導，共同討論相關技術和行政問題。

第十六條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在注冊申請受理前以及審評審批過程中，申請人可填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件2），就下列問題向省局或審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

收到溝通交流申請后，省局和/或審評中心應當主動與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人聯(lián)系，對申請人擬溝通交流的問題，有明確意見和結論的，可直接答復；需組織討論論證的，應與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。討論論證后，應形成溝通交流記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第十七條對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，省局優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時進行注冊申報資料流轉。

第十八條審評中心應優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行技術審評，優(yōu)先安排質量體系核查，并在40個工作日內出具審評意見（補正材料及專家咨詢時間不計算在內）。

第十九條 省局應優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行行政審批，并在12個工作日內完成。

第二十條 屬于下列情形之一的，省局可終止本辦法并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本辦法管理的。

第二十一條 省局在實施本辦法過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

第二十二條 按本辦法審查獲準注冊的醫(yī)療器械申請注冊變更的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十三條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。

第二十四條 本辦法對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行，原《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》（冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）同時廢止。

 

附：

 

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表