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LivaNova（TandemLife）召回LifeSPARC系統(tǒng)，以防在控制器嚴(yán)重故障期間意外延長泵停止時(shí)間。FDA已將其確定為一級召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致重傷或死亡。

召回的產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：LifeSPARC系統(tǒng)

產(chǎn)品型號：LifeSPARC控制器，型號LS-1000

發(fā)行日期：2019年12月19日至今

在美國召回的設(shè)備：484臺

公司發(fā)起日期：2022年7月21日

設(shè)備使用

LifeSPARC系統(tǒng)旨在通過體外循環(huán)泵送血液，持續(xù)時(shí)間不超過6小時(shí)，以提供：

心臟或大血管開放手術(shù)期間的全部或部分體外循環(huán)（即，回路包括氧氣器）；或在主動(dòng)脈或腔靜脈開放手術(shù)所需的循環(huán)通路計(jì)劃中斷周圍分流的臨時(shí)循環(huán)旁路。

LifeSPARC系統(tǒng)有兩個(gè)組件：LifeSPARC-Pump和LifeSPARC-Controller。LifeSPARC泵是一次性泵，LifeSPARCController提供泵與用戶之間的接口，以及驅(qū)動(dòng)泵的電源和電信號。

召回原因

由于軟件故障，LivaNova（TandemLife）正在召回LifeSPARC控制器，這是LifeSPACR系統(tǒng)的一部分。控制器的監(jiān)控功能可能錯(cuò)誤地檢測到凍結(jié)或無響應(yīng)的軟件，并觸發(fā)設(shè)備進(jìn)入嚴(yán)重故障模式，清除控制器屏幕并發(fā)出無法靜音或關(guān)閉的警報(bào)。

當(dāng)LifeSPARC泵應(yīng)繼續(xù)以設(shè)定速度運(yùn)行，并允許在嚴(yán)重故障模式下進(jìn)行手動(dòng)速度調(diào)整時(shí)，用戶必須按照《操作手冊》中的說明更換控制器，然后才能將泵與凍結(jié)的控制器斷開。如果用戶在獲取和設(shè)置備用控制器之前未遵循這些特定說明并關(guān)閉凍結(jié)控制器的電源，則在更換過程中，泵可能會(huì)長時(shí)間停止。

使用過程中長時(shí)間停泵可能會(huì)導(dǎo)致患者嚴(yán)重受傷或死亡。

LivaNova報(bào)告稱，已有66起投訴，F(xiàn)DA已收到兩起因該問題導(dǎo)致的受傷和死亡。