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Q:產(chǎn)品技術要求中應如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設備中包含軟件組件，應在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應描述軟件運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）。應在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。